Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at passe babyen i en dansk fællesskabsprøve (MTB)

16. december 2021 opdateret af: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Minding the Baby er et intensivt og forebyggende hjemmebesøgsprogram, der hjælper sårbare eller højrisikomødre. MTB leveres af et tværfagligt team. Ti danske steder vil blive randomiseret til træning på tidspunkt 1 eller 2 og rekruttere sædvanlige plejekontrolfamilier, før de modtager uddannelsen. Familier vurderes før de føder, og når deres barn er tre måneder, et og to år gammelt med en række vurderinger, herunder moderfølsomhed, forældres mentale sundhed, barnets udvikling og sundhedsrelaterede registerdata. Formålet med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​Minding the Baby til at forbedre mor-barn relationer og forældres og børns mentale sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minding the Baby er et intensivt og forebyggende hjemmebesøgsprogram, der hjælper sårbare eller højrisikomødre. Fokus for interventionen er at reducere negative spædbarns- og moderresultater og styrke tilknytningsrelationen. MTB leveres af et tværfagligt team af højt kvalificerede behandlere, som har sundheds- og socialfaglig erfaring, der integrerer avanceret praksissygepleje og mental sundhedspleje til mødre og spædbørn. I det foreslåede Randomized Control Trial (RCT) vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​denne innovative intervention på tværs af ti danske sites. Personalet på stedet vil blive uddannet ved to sessioner med et års mellemrum. Steder er randomiseret til træning på tidspunkt 1 eller 2. Alle steder vil rekruttere behandling som sædvanlig kontrolfamilier, før de modtager træningen og begynder at tilbyde interventionen til alle familier. Potentielle deltagere vil blive kontaktet af en lokal frontmedarbejder (f.eks. jordemoder, sygeplejerske eller socialrådgiver), som vil informere mødre om projektet i den tidlige graviditet. Samtykkeberettigede deltagere vil blive vurderet inden de føder, og når deres barn er tre måneder, et og to år gammelt.

Effektiviteten af ​​MTB-programmet vil blive evalueret ved at vurdere en række mødre- og spædbørnsresultater, herunder moderfølsomhed, forældres mentale sundhed, barnets udvikling og registerdata om f.eks. mishandling og omsorgssvigt hos børn, indlæggelse, indkomst, immunisering. Ved at kombinere forældrerapporten vil observations- og registerdataforskere få en unik mulighed for at fremme viden om effektive måder at støtte nogle af de yngste og mest udsatte børn i Danmark på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1052
        • Rekruttering
        • VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Gravide udsatte kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt alvorligt stofmisbrug
  • Alvorlig psykotisk sygdom
  • Dybtgående eller alvorlige indlæringsvanskeligheder
  • Livstruende sygdom hos forældre eller barn
  • Ikke-dansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pas på babyen
Familier besøges ugentligt begyndende i moderens tredje trimester af graviditeten op til barnets første fødselsdag, hvor besøgene finder sted hver anden uge op til barnets anden fødselsdag.
Adfærdsmæssigt: Pas på babyen
Besøgene gennemføres på skift af et team bestående af en sygeplejerske (NP) og socialrådgiver.
Andet: Styring
Sædvanlig plejekontroltilstand. Familier i kontrolgruppen får den sædvanlige omsorg, der tilbydes familier i målgruppen
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig plejetilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens følsomhed målt af CIB (Coding Interactive Behavior)
Tidsramme: ved et barn på 24 måneder
Moderens følsomhed
ved et barn på 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens følsomhed målt af CIB (Coding Interactive Behavior)
Tidsramme: Barnets alder 12 måneder
Moderens følsomhed
Barnets alder 12 måneder
Kodning af interaktiv adfærd (CIB)
Tidsramme: barn på 12 og 24 måneder
Forældre-barn-forhold Underskalaer: Påtrængende karakter, grænsesætning, involvering, tilbagetrækning, gensidighed, negative tilstande
barn på 12 og 24 måneder
Aldre og stadier Spørgeskema-Social Emotional 2 (ASQ:SE-2)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
Barn social-emotionel udvikling Samlet score spænder fra 0-150 (3 måneder 15 genstande), 0-260 (12 måneder 26 genstande), 0-300 (24 måneder 30 genstande). Lav score er bedre.
3, 12 og 24 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
Depression Samlet scoreområde 0-30. Lav score er bedre
3, 12, 24 måneder
Warwick-Edinburgh mental velvære skala
Tidsramme: Baseline, 3, 12, 24 måneder
Moderens mentale sundhed 7 stk. En samlet score er beregnet ved at summere de 7 elementer og konvertere den rå score i henhold til en offentliggjort konverteringstabel. Rå scoreområde 7-35. Omregnet scoreområde 7-35. Højt er bedre resultat.
Baseline, 3, 12, 24 måneder
2-5
Tidsramme: 24 måneder
Navnet på foranstaltningen er 2-5 og måler barnets udvikling. Underskalaer inkluderet: Perception (7 elementer) lav score er bedre, sprog (10 elementer) lav score er bedre
24 måneder
Prænatal Parental Reflekterende Funktionsspørgeskema (P-PRFQ)
Tidsramme: Baseline
Forældres reflekterende funktion for gravide kvinder. Samlet score spænder fra 14-98. Højere score er bedre. Tre underskalaer: Uigennemsigtighed af mentale tilstande (4 elementer), der reflekterer over fosteret-babyen (3 elementer) og Dynamik af mentale tilstande (5 elementer)
Baseline
Forældres reflekterende funktionsspørgeskema (PRFQ-1)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Forældres reflekterende funktion Tre underskalaer scorer område 6-42: Præ-mentaliserende tilstande (PRFQ-PM) 6 elementer. lav score er bedre. Sikkerhed om mentale tilstande (PRFQ-CMS) 6 elementer høj score er bedre. Interesse og nysgerrighed i mentale tilstande PRFQ-IC 6 punkter høj score er bedre.
12 og 24 måneder
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12,24 måneder
Forældres stress Samlet score område 18-90 lav score er bedre
12,24 måneder
Aldre og stadier Spørgeskema 3 (ASQ:3)
Tidsramme: 3 måneder
Børns udvikling
3 måneder
Aktiviteter med barn
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sang og læsning Samlet score spænder fra 0-70. Høj score er bedre.
12 og 24 måneder
SEAM Familie profil
Tidsramme: 12 måneder
Familieprofil
12 måneder
Forældreadfærdsopgørelse (PBI)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Forældres adfærd. To underskalaer Støttende/Engageret og Fjendtlige/Tvangsmæssige.
12 og 24 måneder
At være mor (BAM-13)
Tidsramme: 3 måneder
Moderens selvtillid. Samlet score spænder fra 0-39. Lav score er bedre
3 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 3, 12,24 måneder
To underskalaer Angst (område 0-21 lav score er bedre) og depression (interval 0-21 lav score er bedre)
Baseline, 3, 12,24 måneder
PTSD-8
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
En kort PTSD-opgørelse. Samlet score spænder fra 8-32, lav score er bedre
Baseline, 12 og 24 måneder
Erfaringer i nære relationer skala-kort form (ECR-S)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
To underskalaer Angst (interval 1-42 lav score er bedre) og Undgåelse (interval 1-42 lav score er bedre)
Baseline, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Samarbejdspartnere

Yale University
Metodecentret - Center for Effective Innovation in Social Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maiken Pontoppidan, Ph.D., VIVE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der vil være få deltagere fra hver kommune, og data kan derfor ikke gøres offentligt tilgængelige af hensyn til deltagernes privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko

Kliniske forsøg med Pas på babyen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner