Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å passe babyen i en dansk fellesskapsprøve (MTB)

16. desember 2021 oppdatert av: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Minding the Baby er et intensivt og forebyggende hjemmebesøksprogram som hjelper sårbare eller høyrisikomødre. MTB leveres av et tverrfaglig team. Ti danske nettsteder vil bli randomisert til opplæring på tidspunkt 1 eller 2 og rekruttere vanlige omsorgskontrollfamilier før de får opplæringen. Familier blir vurdert før de føder og når barnet deres er tre måneder, ett og to år gammelt med en rekke vurderinger, inkludert mors sensitivitet, foreldres mentale helse, barnets utvikling og helserelaterte registerdata. Målet med forsøket er å vurdere effektiviteten til Minding the Baby for å forbedre mor-barn-relasjonene og den mentale helsen til foreldre og barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minding the Baby er et intensivt og forebyggende hjemmebesøksprogram som hjelper sårbare eller høyrisikomødre. Fokus for intervensjonen er å redusere negative spedbarns- og morsresultater og styrke tilknytningsforholdet. MTB leveres av et tverrfaglig team av svært dyktige utøvere, som har helse- og sosialarbeidserfaring, som integrerer avansert sykepleie og psykisk helsevern for mødre og spedbarn. I den foreslåtte randomiserte kontrollforsøket (RCT) vil etterforskerne studere effekten av denne innovative intervensjonen på tvers av ti danske nettsteder. Ansatte på stedet vil bli opplært ved to økter med ett års mellomrom. Steder er randomisert til trening på tidspunkt 1 eller 2. Alle nettsteder vil rekruttere behandling som vanlig kontrollfamilier før de mottar opplæringen og begynner å tilby intervensjonen til alle familier. Potensielle deltakere vil bli kontaktet av en lokal frontmedarbeider (f.eks. jordmor, helsesøster eller sosionom) som vil informere mødre om prosjektet tidlig i svangerskapet. Samtykke kvalifiserte deltakere vil bli vurdert før de føder og når barnet deres er tre måneder, ett og to år gammelt.

Effektiviteten til MTB-programmet vil bli evaluert ved å vurdere en rekke mødre- og spedbarnsutfall, inkludert mødresensitivitet, foreldres mentale helse, barns utvikling og registerdata om f.eks. mishandling og omsorgssvikt hos spedbarn, sykehusinnleggelse, inntekt, vaksinasjon. Ved å kombinere foreldrerapporten vil observasjons- og registerdataforskere få en unik mulighet til å fremme kunnskap om effektive måter å støtte noen av de yngste og mest sårbare barna i Danmark på.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1052
        • Rekruttering
        • VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Gravide sårbare kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlig rusmisbruk
  • Alvorlig psykotisk sykdom
  • Grove eller alvorlige lærevansker
  • Livstruende sykdom hos foreldre eller barn
  • Ikke-dansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Passe på babyen
Familier besøkes ukentlig fra og med mors tredje trimester av svangerskapet frem til barnets første bursdag, hvor besøk finner sted annenhver uke frem til barnets andre bursdag.
Atferdsmessig: Passe på babyen
Besøk gjennomføres vekselvis av et team bestående av sykepleier (NP) og sosionom.
Annen: Kontroll
Vanlig omsorgskontrolltilstand. Familier i kontrollgruppen får den vanlige omsorgen som tilbys familier i målgruppen
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig pleietilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors følsomhet målt av CIB (Coding Interactive Behavior)
Tidsramme: ved barn 24 måneder
Mors følsomhet
ved barn 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors følsomhet målt av CIB (Coding Interactive Behavior)
Tidsramme: Barnets alder 12 måneder
Mors følsomhet
Barnets alder 12 måneder
Koding av interaktiv oppførsel (CIB)
Tidsramme: barn på 12 og 24 måneder
Foreldre-barn-forhold Underskalaer: påtrengende, grensesetting, involvering, tilbaketrekning, gjensidighet, negative tilstander
barn på 12 og 24 måneder
Aldre og stadier Spørreskjema-Sosial emosjonell 2 (ASQ:SE-2)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
Barns sosial-emosjonell utvikling Total poengsum 0-150 (3 måneder 15 elementer), 0-260 (12 måneder 26 elementer), 0-300 (24 måneder 30 elementer). Lav score er bedre.
3, 12 og 24 måneder
Edinburgh Postnatal depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
Depresjon Total poengsum 0-30. Lav score er bedre
3, 12, 24 måneder
Warwick-Edinburgh skala for mental velvære
Tidsramme: Baseline, 3, 12, 24 måneder
Mors psykiske helse 7 stk. En total poengsum beregnes ved å summere de 7 elementene og konvertere råpoengsummen i henhold til en publisert konverteringstabell. Rå poengsum 7-35. Omregnet poengsum 7-35. Høyt er bedre resultat.
Baseline, 3, 12, 24 måneder
2-5
Tidsramme: 24 måneder
Navnet på tiltaket er 2-5 og måler barns utvikling. Underskalaer inkludert: Persepsjon (7 elementer) lav poengsum er bedre, språk (10 elementer) lav poengsum er bedre
24 måneder
Prenatal Spørreskjema for reflekterende funksjon hos foreldre (P-PRFQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Foreldres reflekterende funksjon for gravide kvinner. Total poengsum 14-98. Høyere poengsum er bedre. Tre underskalaer: Opasitet av mentale tilstander (4 elementer), som reflekterer over fosteret-babyen (3 elementer) og Dynamisk av mentale tilstander (5 elementer)
Grunnlinje
Spørreskjema for foreldres reflekterende funksjon (PRFQ-1)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Foreldres reflekterende funksjon Tre underskalaer scorer område 6-42: Pre-mentaliserende moduser (PRFQ-PM) 6 elementer. lav poengsum er bedre. Sikkerhet om mentale tilstander (PRFQ-CMS) 6 elementer høy poengsum er bedre. Interesse og nysgjerrighet i mentale tilstander PRFQ-IC 6 elementer høy poengsum er bedre.
12 og 24 måneder
Foreldrestressskala (PSS)
Tidsramme: 12,24 måneder
Foreldrestress Total poengsum 18-90 lav score er bedre
12,24 måneder
Aldre og stadier spørreskjema 3 (ASQ:3)
Tidsramme: 3 måneder
Barneutvikling
3 måneder
Aktiviteter med barn
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sang og lesing Total poengsum 0-70. Høy score er bedre.
12 og 24 måneder
SEAM Familieprofil
Tidsramme: 12 måneder
Familieprofil
12 måneder
Overordnet atferdsbeholdning (PBI)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Foreldres atferd. To underskalaer Støttende/engasjert og fiendtlig/tvangsmessig.
12 og 24 måneder
Å være en mor (BAM-13)
Tidsramme: 3 måneder
Mors selvtillit. Total poengsum 0-39. Lav score er bedre
3 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 3, 12,24 måneder
To underskalaer Angst (område 0-21 lav score er bedre) og depresjon (område 0-21 lav score er bedre)
Baseline, 3, 12,24 måneder
PTSD-8
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
En kort PTSD-inventar. Total poengsum er 8-32, lav poengsum er bedre
Baseline, 12 og 24 måneder
Erfaringer i nært relasjonsskala-kortform (ECR-S)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
To underskalaer Angst (område 1-42 lav skår er bedre) og unngåelse (område 1-42 lav skår er bedre)
Baseline, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Samarbeidspartnere

Yale University
Metodecentret - Center for Effective Innovation in Social Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maiken Pontoppidan, Ph.D., VIVE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VIVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det vil være få deltakere fra hver lokal myndighet, og data kan derfor ikke gjøres offentlig tilgjengelig av hensyn til deltakernes personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet, høy risiko

Kliniske studier på Passe på babyen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere