Efektivita péče o dítě na vzorku dánské komunity (MTB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minding the Baby je intenzivní a preventivní program domácích návštěv, který pomáhá ohroženým nebo vysoce rizikovým matkám. Cílem intervence je snížit negativní výsledky kojenců a matek a posílit vztah citové vazby. MTB poskytuje interdisciplinární tým vysoce kvalifikovaných lékařů, kteří mají zkušenosti se zdravotní a sociální péčí, integrující pokročilou praxi ošetřovatelství a péči o duševní zdraví pro matky a kojence. V navrhované randomizované kontrolní studii (RCT) budou výzkumníci zkoumat účinnost této inovativní intervence na deseti dánských pracovištích. Zaměstnanci staveniště budou proškoleni ve dvou lekcích s odstupem jednoho roku. Místa jsou náhodně vybrána pro školení v čase 1 nebo 2. Všechna místa naberou léčbu jako obvykle kontrolní rodiny, než absolvují školení a začnou nabízet intervenci všem rodinám. Případné účastníky osloví místní frontový personál (např. porodní asistentka, návštěvník ve zdravotnictví nebo sociální pracovník), který bude maminky o projektu v časném těhotenství informovat. Souhlasné způsobilé účastnice budou posouzeny před porodem a ve věku tří měsíců, jednoho a dvou let.
Účinnost programu MTB bude hodnocena na základě posouzení řady mateřských a kojeneckých výsledků, včetně citlivosti matek, duševního zdraví rodičů, vývoje dítěte a údajů z registru např. týrání a zanedbávání kojenců, hospitalizace, příjem, imunizace. Kombinací zpráv rodičů, pozorovacích a registračních dat výzkumníci získají jedinečnou příležitost rozšířit znalosti o účinných způsobech podpory některých nejmladších a nejzranitelnějších dětí v Dánsku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 1052
- VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zranitelné těhotné ženy
Kritéria vyloučení:
- Současné těžké zneužívání návykových látek
- Těžké psychotické onemocnění
- Hluboké nebo těžké poruchy učení
- Život ohrožující onemocnění u rodiče nebo dítěte
- Nedánsky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Starat se o dítě
Rodiny jsou navštěvovány každý týden od třetího trimestru těhotenství matky až do prvních narozenin dítěte, v tomto okamžiku se návštěvy konají každé dva týdny až do druhých narozenin dítěte.
|
Návštěvy provádí střídavě tým složený z praktické sestry (NP) a sociálního pracovníka.
|
|
Jiný: Řízení
Běžný stav kontroly péče.
Rodiny v kontrolní skupině dostávají obvyklou péči, která je nabízena rodinám v cílové skupině
|
Běžný stav péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost matky měřená pomocí CIB (Coding Interactive Behavior)
Časové okno: ve věku dítěte 24 měsíců
|
Mateřská citlivost
|
ve věku dítěte 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost matky měřená pomocí CIB (Coding Interactive Behavior)
Časové okno: Věk dítěte 12 měsíců
|
Mateřská citlivost
|
Věk dítěte 12 měsíců
|
|
Kódování interaktivního chování (CIB)
Časové okno: dítě ve věku 12 a 24 měsíců
|
Vztah rodičů a dětí Subškály: Intruzivita, Nastavení limitů, Zapojení, Odstoupení, Reciprocita, Negativní stavy
|
dítě ve věku 12 a 24 měsíců
|
|
Dotazník o věku a fázích – sociální emocionální 2 (ASQ:SE-2)
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
|
Sociálně-emocionální vývoj dítěte Celkový rozsah skóre 0-150 (3 měsíce 15 položek), 0-260 (12 měsíců 26 položek), 0-300 (24 měsíců 30 položek).
Nízké skóre je lepší.
|
3, 12 a 24 měsíců
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 3, 12, 24 měsíců
|
Deprese Rozsah celkového skóre 0-30.
Nízké skóre je lepší
|
3, 12, 24 měsíců
|
|
Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: Výchozí stav, 3, 12, 24 měsíců
|
Duševní zdraví matek 7 položek.
Celkové skóre jsem vypočítal sečtením 7 položek a převedením hrubého skóre podle zveřejněné převodní tabulky.
Nezpracovaný rozsah skóre 7-35.
Rozsah převedeného skóre 7-35.
Vysoká je lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 3, 12, 24 měsíců
|
|
2-5
Časové okno: 24 měsíců
|
Název opatření je 2-5 a měří vývoj dítěte.
Zahrnuty subškály: Vnímání (7 položek) nízké skóre je lepší, Jazyk (10 položek) nízké skóre je lepší
|
24 měsíců
|
|
Prenatální rodičovský reflektivní funkční dotazník (P-PRFQ)
Časové okno: Základní linie
|
Reflexní funkce rodičů pro těhotné ženy.
Celkový rozsah skóre 14-98.
Vyšší skóre je lepší.
Tři subškály: Neprůhlednost duševních stavů (4 položky), reflektující na plod-dítě (3 položky) a Dynamika duševních stavů (5 položek)
|
Základní linie
|
|
Rodičovský reflektivní funkční dotazník (PRFQ-1)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Rodičovské reflektivní fungování Tři dílčí škály rozsah skóre 6-42: Pre-Mentalizing Modes (PRFQ-PM) 6 položek.
nižší skóre je lepší.
Jistota ohledně duševních stavů (PRFQ-CMS) 6 položek s vysokým skóre je lepší.
Zájem a zvědavost v duševních stavech PRFQ-IC 6 položek vysoké skóre je lepší.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Rodičovská škála stresu (PSS)
Časové okno: 12,24 měsíců
|
Rodičovský stres Celkový rozsah skóre 18-90 nízké skóre je lepší
|
12,24 měsíců
|
|
Dotazník 3 pro věk a stádia (ASQ:3)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vývoj dítěte
|
3 měsíce
|
|
Aktivity s dítětem
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Zpěv a čtení Celkový rozsah skóre 0-70.
Vysoké skóre je lepší.
|
12 a 24 měsíců
|
|
SEAM Rodinný profil
Časové okno: 12 měsíců
|
Rodinný profil
|
12 měsíců
|
|
Inventář chování rodičů (PBI)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Chování rodičů.
Dvě subškály Podporující/Zaujatý a Nepřátelský/Donucovací.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Být matkou (BAM-13)
Časové okno: 3 měsíce
|
Mateřská důvěra.
Celkový rozsah skóre 0-39.
Nízké skóre je lepší
|
3 měsíce
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 12, 24 měsíců
|
Dvě subškály Úzkost (rozsah 0-21 nízké skóre je lepší) a deprese (rozsah 0-21 nízké skóre je lepší)
|
Výchozí stav, 3, 12, 24 měsíců
|
|
PTSD-8
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Krátký seznam PTSD.
Celkový rozsah skóre 8-32, nižší skóre je lepší
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Zkušenosti se škálou blízkých vztahů – krátká forma (ECR-S)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
Dvě subškály Úzkost (rozsah 1-42 nízké skóre je lepší) a Vyhýbání se (rozsah 1-42 nízké skóre je lepší)
|
Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maiken Pontoppidan, Ph.D., VIVE
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VIVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .