Die Wirksamkeit der Betreuung des Babys in einer dänischen Gemeinschaftsstichprobe (MTB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Minding the Baby ist ein intensives und vorbeugendes Hausbesuchsprogramm, das gefährdeten oder gefährdeten Müttern hilft. Der Fokus der Intervention liegt darauf, negative kindliche und mütterliche Folgen zu reduzieren und die Bindungsbeziehung zu stärken. MTB wird von einem interdisziplinären Team hochqualifizierter Praktiker durchgeführt, die über Erfahrung in der Gesundheits- und Sozialarbeit verfügen und fortgeschrittene Krankenpflege und psychische Gesundheitsfürsorge für Mütter und Säuglinge integrieren. In der vorgeschlagenen randomisierten Kontrollstudie (RCT) werden die Forscher die Wirksamkeit dieser innovativen Intervention an zehn dänischen Standorten untersuchen. Das Personal vor Ort wird in zwei Sitzungen im Abstand von einem Jahr geschult. Die Standorte werden zum Zeitpunkt 1 oder 2 für die Schulung randomisiert. Alle Standorte rekrutieren die Behandlung als übliche Kontrollfamilien, bevor sie die Schulung erhalten, und beginnen, allen Familien die Intervention anzubieten. Potenzielle Teilnehmer werden von einem lokalen Frontmitarbeiter angesprochen (z. Hebamme, Heilpraktikerin oder Sozialarbeiterin), die Mütter in der Frühschwangerschaft über das Projekt informiert. Zustimmende berechtigte Teilnehmerinnen werden vor der Geburt und wenn ihr Kind drei Monate, ein und zwei Jahre alt ist, beurteilt.
Die Wirksamkeit des MTB-Programms wird durch die Bewertung einer Reihe von mütterlichen und kindlichen Ergebnissen bewertet, darunter mütterliche Sensibilität, psychische Gesundheit der Eltern, kindliche Entwicklung und Registerdaten, z. Kindesmisshandlung und -vernachlässigung, Krankenhausaufenthalt, Einkommen, Impfung. Durch die Kombination von Elternberichten, Beobachtungs- und Registerdaten erhalten Forscher eine einzigartige Gelegenheit, ihr Wissen über wirksame Möglichkeiten zur Unterstützung einiger der jüngsten und am stärksten gefährdeten Kinder in Dänemark zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 1052
- VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere gefährdete Frauen
Ausschlusskriterien:
- Aktueller schwerer Drogenmissbrauch
- Schwere psychotische Erkrankung
- Tiefgreifende oder schwere Lernbehinderungen
- Lebensbedrohliche Erkrankung bei Eltern oder Kind
- Nicht Dänisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Auf das Baby aufpassen
Die Familien werden ab dem dritten Schwangerschaftstrimester der Mutter bis zum ersten Geburtstag des Kindes wöchentlich besucht, danach finden Besuche alle zwei Wochen bis zum zweiten Geburtstag des Kindes statt.
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Die Besuche werden im Wechsel von einem Team aus Nurse Practitioner (NP) und Sozialarbeiter durchgeführt.
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Sonstiges: Kontrolle
Üblicher Pflegekontrollzustand.
Familien in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung, die Familien in der Zielgruppe angeboten wird
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Gewöhnlicher Pflegezustand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Sensibilität gemessen mit dem CIB (Coding Interactive Behaviour)
Zeitfenster: im Kindesalter 24 Monate
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Mütterliche Sensibilität
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im Kindesalter 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Sensibilität gemessen mit dem CIB (Coding Interactive Behaviour)
Zeitfenster: Kinderalter 12 Monate
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Mütterliche Sensibilität
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Kinderalter 12 Monate
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Interaktives Verhalten codieren (CIB)
Zeitfenster: Kind im Alter von 12 und 24 Monaten
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Eltern-Kind-Beziehung Subskalen: Zudringlichkeit, Grenzen setzen, Involviertsein, Rückzug, Reziprozität, Negative Zustände
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Kind im Alter von 12 und 24 Monaten
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Alters- und Stadien-Fragebogen – Sozial emotional 2 (ASQ:SE-2)
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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Sozial-emotionale Entwicklung des Kindes Gesamtpunktzahlbereich 0-150 (3 Monate 15 Punkte), 0-260 (12 Monate 26 Punkte), 0-300 (24 Monate 30 Punkte).
Niedrige Punktzahl ist besser.
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3, 12 und 24 Monate
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Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: 3, 12, 24 Monate
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Depression Gesamtpunktzahlbereich 0-30.
Niedrige Punktzahl ist besser
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3, 12, 24 Monate
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Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Zeitfenster: Baseline, 3, 12, 24 Monate
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Mütterliche psychische Gesundheit 7 Artikel.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die 7 Punkte summiert und die Rohpunktzahl gemäß einer veröffentlichten Umrechnungstabelle umgerechnet werden.
Rohwertbereich 7-35.
Umgerechneter Punktebereich 7-35.
Hoch ist ein besseres Ergebnis.
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Baseline, 3, 12, 24 Monate
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2-5
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Name der Maßnahme ist 2-5 und misst die kindliche Entwicklung.
Eingeschlossene Subskalen: Wahrnehmung (7 Items) niedrige Punktzahl ist besser, Sprache (10 Items) niedrige Punktzahl ist besser
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24 Monate
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Pränataler elterlicher Reflexionsfunktionsfragebogen (P-PRFQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Elterliche Reflexionsfunktion für Schwangere.
Gesamtpunktzahlbereich 14-98.
Höhere Punktzahl ist besser.
Drei Subskalen: Opazität mentaler Zustände (4 Items), Reflexion über das Fötus-Baby (3 Items) und Dynamik mentaler Zustände (5 Items)
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Grundlinie
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Elternfragebogen zur reflektierenden Funktionsweise (PRFQ-1)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Elterliche Reflexionsfunktion Drei Subskalen, Ergebnisbereich 6-42: Pre-Mentalizing Modes (PRFQ-PM) 6 Items.
niedrige Punktzahl ist besser.
Gewissheit über mentale Zustände (PRFQ-CMS) 6 Items Highscore ist besser.
Interesse und Neugier an mentalen Zuständen PRFQ-IC 6 Items Highscore ist besser.
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12 und 24 Monate
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Elterliche Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 12,24 Monate
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Elterlicher Stress Gesamtpunktzahlbereich 18-90 Niedrige Punktzahl ist besser
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12,24 Monate
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Alters- und Entwicklungsfragebogen 3 (ASQ:3)
Zeitfenster: 3 Monate
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Entwicklung des Kindes
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3 Monate
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Aktivitäten mit Kind
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Singen und Lesen Gesamtpunktzahlbereich 0-70.
Highscore ist besser.
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12 und 24 Monate
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Profil der SEAM-Familie
Zeitfenster: 12 Monate
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Familienprofil
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12 Monate
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Elternverhaltensinventar (PBI)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Elternverhalten.
Zwei Subskalen Unterstützend/Engagement und Feindselig/Erzwingend.
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12 und 24 Monate
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Mutter sein (BAM-13)
Zeitfenster: 3 Monate
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Mütterliches Vertrauen.
Gesamtpunktzahlbereich 0-39.
Niedrige Punktzahl ist besser
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3 Monate
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 12,24 Monate
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Zwei Subskalen Angst (Bereich 0-21 niedriger Wert ist besser) und Depression (Bereich 0-21 niedriger Wert ist besser)
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Baseline, 3, 12,24 Monate
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PTBS-8
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
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Eine kurze PTBS-Bestandsaufnahme.
Gesamtpunktzahlbereich 8-32, niedrige Punktzahl ist besser
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Baseline, 12 und 24 Monate
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Erfahrungen in enger Beziehung Skala-Kurzform (ECR-S)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate
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Zwei Subskalen Angst (Bereich 1-42 niedriger Wert ist besser) und Vermeidung (Bereich 1-42 niedriger Wert ist besser)
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Baseline, 12, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maiken Pontoppidan, Ph.D., VIVE
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- VIVE
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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