前十字靭帯断裂および再建後の軟骨損傷およびリモデリングの縦断的評価：
2023年3月31日 更新者：Tristan Maerz、University of Michigan
前十字靭帯断裂および再建後の軟骨損傷およびリモデリングの縦断的評価：滑膜炎症、機能イメージング、臨床転帰、および軟骨バイオマーカーの相関研究
提案された研究は、関節内間葉系幹細胞（MSC）動員、滑膜炎症、軟骨変性および関節炎症のバイオマーカー、臨床患者因子、および軟骨組成および形態の下流変化の間の新しい関係を確立し、 ACL損傷および再建後の外傷後変形性関節症（PTOA）。
この研究は、前十字靭帯（ACL）に一次的な孤立性断裂を有する合計 N = 38 の患者を登録することを目的としており、研究への参加に同意し、当社の 2 つの施設で整形外科医による一次外科的再建を受ける予定です。
患者は、ベースラインの磁気共鳴画像法（MRI）、ベースラインの臨床評価を受け、ベースラインの採血を受けます。
その後のイメージングおよび臨床評価は、術後12か月までのいくつかの術後の時点で縦断的に実行されます。
調査の概要
詳細な説明
全体的な研究デザイン: これは、ACL 破裂後に一次 ACL 再建を受けている患者の前向き縦断コホート研究です。 外科的治療と治療のタイムラインは、国内および国際的な治療基準から逸脱していません。 研究参加のために登録された患者は、血液、尿、および滑液の採取を含む評価、質問票および関節弛緩試験を含む臨床評価、およびMRI分析を受ける。
患者の選択と登録: 各サイトの参加医師は、以下に示す包含/除外基準に従って、診療所の患者から潜在的な被験者を特定します。 両方の部位の手術量に基づいて、患者は通常、最初のスクリーニングの 8 ～ 12 週間後に ACL 再建を受けます。 術前の時間枠では、すべての患者は、両方の施設での標準治療と同様に、痛み、腫れ、および運動障害に対処するための標準的な理学療法を受けます。 鏡視下 ACL 再建術は、ミシガン大学の Bedi 博士、北京大学の Ao 教授、および北京大学の 5 人の外科医によって実施されます。 すべての外科医は、ハムストリングまたは骨 - 膝蓋骨 - 腱 - 骨の自家移植による標準化された単一バンドル技術を利用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティのサンプル
説明
包含基準:
- 外科的再建を必要とする孤立した外傷性一次前十字靭帯断裂
- 自家移植片を利用したシングルバンドル技術を使用して行われた外科的再建
- 同側の外傷性膝の損傷または骨折の病歴がない
- -後十字靭帯損傷または内側または外側側副靭帯へのグレード1以上の損傷の証拠がない
除外基準:
- -Body Mass Index < 18.5 または > 35 - 登録前の 4 週間以上に傷害が発生した
- 受傷後3ヶ月以内にステロイドの関節内注射
- 3cm2を超える軟骨欠損またはOuterbridgeグレードII以上の病変
- 妊娠中の方は手術対象外です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ACL断裂
ACL断裂の患者
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断裂した前十字靭帯の一次外科的再建
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健常者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節軟骨表面粗さの変化
時間枠：ベースライン (術前)、12 か月
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3D MRIによる定量的形態学的評価に基づく関節軟骨表面粗さの1年間の変化。
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ベースライン (術前)、12 か月
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血清軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質 (COMP) 濃度の変化
時間枠：ベースライン (術前)、12 か月
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関節軟骨変性のバイオマーカーであるCOMPの血清濃度の1年間の変化。
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ベースライン (術前)、12 か月
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、12 か月
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IKDC の 1 年間の変化、膝の怪我に固有の患者報告のアウトカム指標。
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ベースライン (術前)、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI からの定量的 T2 マッピングおよび T1rho マッピング緩和時間の変化。
時間枠：ベースライン (術前)、12 か月
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ベースライン (術前)、12 か月
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炎症および軟骨代謝のバイオマーカーの濃度の変化。
時間枠：ベースライン (術前)、12 か月
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ベースライン (術前)、12 か月
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患者報告アウトカム指標の変化
時間枠：ベースライン (術前)、12 か月
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ベースライン (術前)、12 か月
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膝の緩みの変化
時間枠：ベースライン (術前)、12 か月
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膝の緩みはKT-2000テストで測定されます
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ベースライン (術前)、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月8日
一次修了 (実際)
2021年3月25日
研究の完了 (実際)
2021年3月25日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。