Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale beoordeling van kraakbeenletsel en remodellering na ruptuur en reconstructie van de voorste kruisband:

31 maart 2023 bijgewerkt door: Tristan Maerz, University of Michigan

Longitudinale beoordeling van kraakbeenletsel en remodellering na ruptuur en reconstructie van de voorste kruisband: een correlatiestudie van synoviale ontsteking, functionele beeldvorming, klinische resultaten en kraakbeenbiomarkers

De voorgestelde studie zal nieuwe verbanden leggen tussen rekrutering van intra-articulaire mesenchymale stamcellen (MSC), synoviale ontsteking, biomarkers van kraakbeendegeneratie en gewrichtsontsteking, klinische patiëntfactoren en stroomafwaartse veranderingen in kraakbeensamenstelling en -morfologie om nieuwe inzichten te verschaffen in de pathoetiologie van posttraumatische artrose (PTOA) na ACL-letsel en reconstructie. Het doel van de studie is om in totaal N=38 patiënten op te nemen met een primaire, geïsoleerde ruptuur van hun voorste kruisband (VKB), die hebben ingestemd met deelname aan de studie en die een primaire chirurgische reconstructie zullen ondergaan door een orthopedisch arts op onze twee locaties. Patiënten ondergaan bij aanvang magnetische resonantie beeldvorming (MRI), klinische evaluatie bij aanvang en bloedafname bij aanvang. Daaropvolgende beeldvorming en klinische evaluaties zullen longitudinaal worden uitgevoerd op verschillende postoperatieve tijdstippen tot 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algehele onderzoeksopzet: dit is een prospectieve, longitudinale cohortstudie van patiënten die primaire VKB-reconstructie ondergaan na VKB-ruptuur. Chirurgische behandeling en behandeltijdlijnen wijken niet af van de nationale en internationale zorgstandaarden. Ingeschreven patiënten voor deelname aan de studie ondergaan beoordelingen waarbij bloed, urine en gewrichtsvloeistof worden verzameld, klinische evaluatie met vragenlijsten en gewrichtslaxiteitstests en MRI-analyse.

Selectie en inschrijving van patiënten: De deelnemende artsen op elke locatie zullen potentiële proefpersonen van de patiënten van hun kliniek identificeren volgens de onderstaande inclusie-/uitsluitingscriteria. Op basis van de chirurgische volumes op beide locaties ondergaan patiënten over het algemeen een ACL-reconstructie 8-12 weken na de eerste screening. In het preoperatieve tijdsbestek zullen alle patiënten standaard fysiotherapie ondergaan om pijn, zwelling en bewegingsstoornissen aan te pakken, zoals standaardzorg in beide instellingen. Artroscopische VKB-reconstructie zal worden uitgevoerd door Dr. Bedi aan de Universiteit van Michigan, door Professor Ao aan de Universiteit van Peking en door 5 extra chirurgen aan de Universiteit van Peking. Alle chirurgen zullen een gestandaardiseerde enkelbundeltechniek gebruiken met een autotransplantaat van een hamstring of bot-patellapees-bot.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair monster

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïsoleerde, traumatische primaire voorste kruisbandruptuur die chirurgische reconstructie vereist
  • Chirurgische reconstructie uitgevoerd met behulp van een enkele bundeltechniek met behulp van een autotransplantaat
  • Geen voorgeschiedenis van ipsilateraal traumatisch knieletsel of fractuur
  • Geen bewijs van posterieure kruisbandletsel of meer dan graad 1 letsel aan het mediale of laterale collaterale ligament

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index < 18,5 of >35 - Letsel is langer dan 4 weken voor inschrijving opgetreden
  • Intra-articulaire steroïde-injectie binnen 3 maanden na het letsel
  • Chondrale defecten groter dan 3 cm2 of Outerbridge graad II of hogere laesies
  • Zwangere vrouwen omdat ze niet in aanmerking komen voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ACL-scheur
Patiënten met ACL-tranen
Procedure: Reconstructie van de voorste kruisband
Primaire chirurgische reconstructie van de gescheurde voorste kruisband
Gezonde onderwerpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oppervlakteruwheid van gewrichtskraakbeen
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 12 maanden
Eenjarige verandering in oppervlakteruwheid van gewrichtskraakbeen op basis van kwantitatieve morfologische beoordeling met 3D MRI.
Basislijn (preoperatief), 12 maanden
Verandering in Serum Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) -concentratie
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 12 maanden
Eenjarige verandering in de serumconcentratie van COMP, een biomarker van gewrichtskraakbeendegeneratie.
Basislijn (preoperatief), 12 maanden
Verandering in de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 12 maanden
Een jaar verandering in IKDC, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die specifiek is voor knieblessures.
Basislijn (preoperatief), 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatieve T2-mapping en T1rho-mapping-relaxatietijden van MRI.
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 12 maanden
Basislijn (preoperatief), 12 maanden
Verandering in concentratie van biomarkers van ontsteking en kraakbeenmetabolisme.
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 12 maanden
Basislijn (preoperatief), 12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 12 maanden
Basislijn (preoperatief), 12 maanden
Verandering in knielaxiteit
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 12 maanden
Knielaxiteit wordt gemeten met KT-2000-testen
Basislijn (preoperatief), 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Peking University Health Science Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00137279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren