Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné hodnocení poranění a remodelace chrupavky po ruptuře a rekonstrukci předního zkříženého vazu:

31. března 2023 aktualizováno: Tristan Maerz, University of Michigan

Podélné hodnocení poranění a remodelace chrupavky po ruptuře a rekonstrukci předního zkříženého vazu: Korelační studie zánětu synovie, funkčního zobrazování, klinických výsledků a biomarkerů chrupavky

Navrhovaná studie stanoví nové vztahy mezi náborem intraartikulárních mezenchymálních kmenových buněk (MSC), synoviálním zánětem, biomarkery degenerace chrupavky a zánětu kloubů, klinickými faktory pacienta a následnými změnami ve složení a morfologii chrupavky, aby poskytla nový pohled na patoetiologii posttraumatická osteoartróza (PTOA) po poranění a rekonstrukci ACL. Cílem studie je zařadit celkem N=38 pacientů s primární izolovanou rupturou předního zkříženého vazu (ACL), kteří souhlasili s účastí ve studii a kteří podstoupí primární chirurgickou rekonstrukci ortopedickým lékařem na našich dvou pracovištích. Pacienti podstoupí základní vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), základní klinické hodnocení a podstoupí základní odběr krve. Následné zobrazování a klinická hodnocení budou prováděna podélně v několika pooperačních časových bodech až do 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový design studie: Toto je prospektivní, longitudinální kohortová studie pacientů podstupujících primární rekonstrukci ACL po ruptuře ACL. Chirurgická léčba a léčebné termíny se nevymykají národním a mezinárodním standardům péče. Pacienti zařazení do studie podstoupí vyšetření zahrnující odběr krve, moči a synoviální tekutiny, klinické hodnocení zahrnující dotazníky a testování kloubní laxnosti a analýzu MRI.

Výběr a registrace pacientů: Zúčastnění lékaři na každém pracovišti identifikují potenciální subjekty z pacientů svých klinik podle níže uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení. Na základě chirurgických objemů na obou místech pacienti obvykle podstoupí rekonstrukci ACL 8-12 týdnů po počátečním screeningu. V předoperačním časovém rámci všichni pacienti podstoupí standardní fyzikální terapii k řešení bolesti, otoku a pohybových deficitů, jako je standardní péče v obou institucích. Artroskopickou rekonstrukci ACL provede Dr. Bedi z University of Michigan, profesor Ao z Pekingské univerzity a dalších 5 chirurgů z Pekingské univerzity. Všichni chirurgové využijí standardizovanou techniku ​​jednoho svazku s autoštěpem hamstring nebo kost-patelární šlacha-kost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolovaná, traumatická primární ruptura předního zkříženého vazu vyžadující chirurgickou rekonstrukci
  • Chirurgická rekonstrukce prováděná technikou jednoho svazku s využitím autoštěpu
  • Bez anamnézy ipsilaterálního traumatického poranění kolena nebo zlomeniny
  • Žádné známky poranění zadního zkříženého vazu nebo více než 1. stupně poranění mediálního nebo laterálního kolaterálního vazu

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 nebo > 35 - Ke zranění došlo déle než 4 týdny před zařazením
  • Intraartikulární injekce steroidů do 3 měsíců od poranění
  • Chondrální defekty větší než 3 cm2 nebo léze Outerbridge stupně II nebo vyšší
  • Těhotné ženy, protože nemají nárok na operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Slza ACL
Pacienti se slzami ACL
Postup: Rekonstrukce předního zkříženého vazu
Primární chirurgická rekonstrukce ruptury předního zkříženého vazu
Zdravé předměty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna drsnosti povrchu kloubní chrupavky
Časové okno: Výchozí stav (preop), 12 měsíců
Jednoroční změna drsnosti povrchu kloubní chrupavky na základě kvantitativního morfologického hodnocení pomocí 3D MRI.
Výchozí stav (preop), 12 měsíců
Změna koncentrace oligomerního matrixového proteinu (COMP) v séru
Časové okno: Výchozí stav (preop), 12 měsíců
Jednoroční změna sérové ​​koncentrace COMP, biomarkeru degenerace kloubní chrupavky.
Výchozí stav (preop), 12 měsíců
Změna skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: Výchozí stav (preop), 12 měsíců
Jednoroční změna v IKDC, pacientem hlášeném výsledném měření specifickém pro poranění kolena.
Výchozí stav (preop), 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvantitativním mapování T2 a relaxačních časech mapování T1rho z MRI.
Časové okno: Výchozí stav (preop), 12 měsíců
Výchozí stav (preop), 12 měsíců
Změna koncentrace biomarkerů zánětu a metabolismu chrupavky.
Časové okno: Výchozí stav (preop), 12 měsíců
Výchozí stav (preop), 12 měsíců
Změna v ukazatelích výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav (preop), 12 měsíců
Výchozí stav (preop), 12 měsíců
Změna laxnosti kolene
Časové okno: Výchozí stav (preop), 12 měsíců
Laxita kolena bude měřena testem KT-2000
Výchozí stav (preop), 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Peking University Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00137279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit