Pitkittäinen arvio rustovauriosta ja uudelleenmuodostumisesta eturistisiteen repeämisen ja rekonstruoinnin jälkeen:
Pitkittäinen arvio rustovauriosta ja uusiutumisesta eturistisiteen repeämisen ja rekonstruoinnin jälkeen: korrelaatiotutkimus nivelkalvon tulehduksesta, toiminnallisesta kuvantamisesta, kliinisistä tuloksista ja ruston biomarkkereista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus potilaista, joille tehdään primaarinen ACL-rekonstruktio ACL-repeuman jälkeen. Kirurginen hoito ja hoidon aikataulut eivät poikkea kansallisista ja kansainvälisistä hoitostandardeista. Tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan arvioinnit, joihin sisältyy veren, virtsan ja nivelnesteen kerääminen, kliininen arviointi, johon sisältyy kyselylomakkeita ja nivelten löysyystestejä sekä MRI-analyysi.
Potilaiden valinta ja ilmoittautuminen: Osallistuvat lääkärit kussakin toimipisteessä tunnistavat mahdollisia potilaita klinikoidensa potilaista alla lueteltujen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Molempien paikkojen leikkausmäärien perusteella potilaille tehdään yleensä ACL-rekonstruktio 8–12 viikon kuluttua ensimmäisestä seulonnasta. Leikkausta edeltävän ajanjakson aikana kaikki potilaat käyvät läpi tavanomaista fysioterapiaa kivun, turvotuksen ja liikehäiriöiden hoitamiseksi, kuten molemmissa laitoksissa. Artroskooppisen ACL-rekonstruktion suorittaa tohtori Bedi Michiganin yliopistossa, professori Ao Pekingin yliopistossa ja viisi muuta kirurgia Pekingin yliopistossa. Kaikki kirurgit käyttävät standardoitua yhden nipun tekniikkaa, jossa on takareisinauha tai luu-polvilumpion jänne-luu -autograftia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eristetty, traumaattinen primaarinen eturistisiteen repeämä, joka vaatii kirurgista rekonstruktiota
- Kirurginen rekonstruktio suoritetaan käyttämällä yksikimpputekniikkaa käyttämällä autograftia
- Ei ipsilateraalisia traumaattisia polvivammoja tai murtumia
- Ei näyttöä takaristisiteen vauriosta tai enemmän kuin 1. asteen vammoista mediaalisessa tai lateraalisessa sivusideksessä
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi < 18,5 tai > 35 - vamma tapahtui yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Nivelensisäinen steroidi-injektio 3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
- Yli 3 cm2:n suulakevauriot tai Outerbridge-luokan II tai korkeammat vauriot
- Raskaana olevat naiset, koska he eivät ole oikeutettuja leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACL Tear
Potilaat, joilla on ACL-kyyneleitä
|
Eturistisiteen repeämän ensisijainen kirurginen rekonstruktio
|
|
Terveet aiheet
Terveitä aiheita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nivelruston pinnan karheudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preop), 12 kuukautta
|
Yhden vuoden muutos nivelruston pinnan karheudessa kvantitatiivisen morfologisen arvioinnin perusteella 3D MRI:llä.
|
Lähtötilanne (preop), 12 kuukautta
|
|
Muutos seerumin ruston oligomeerimatriisiproteiinin (COMP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preop), 12 kuukautta
|
Yhden vuoden muutos nivelruston rappeutumisen biomarkkerin COMP:n seerumipitoisuudessa.
|
Lähtötilanne (preop), 12 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preop), 12 kuukautta
|
Yhden vuoden muutos IKDC:ssä, potilaan raportoimassa polvivammoihin liittyvässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (preop), 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kvantitatiivisessa T2-kartoituksessa ja T1rho-kartoituksen rentoutumisajoissa magneettikuvauksesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preop), 12 kuukautta
|
Lähtötilanne (preop), 12 kuukautta
|
|
|
Muutos tulehduksen ja ruston aineenvaihdunnan biomarkkerien pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preop), 12 kuukautta
|
Lähtötilanne (preop), 12 kuukautta
|
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preop), 12 kuukautta
|
Lähtötilanne (preop), 12 kuukautta
|
|
|
Muutos polven löysyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preop), 12 kuukautta
|
Polven löysyys mitataan KT-2000-testillä
|
Lähtötilanne (preop), 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00137279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .