- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03497780
Longitudinell bedömning av broskskada och ombyggnad efter främre korsbandsruptur och rekonstruktion:
Longitudinell bedömning av broskskada och ombyggnad efter främre korsbandsruptur och återuppbyggnad: en korrelationsstudie av synovial inflammation, funktionell avbildning, kliniska resultat och broskbiomarkörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergripande studiedesign: Detta är en prospektiv, longitudinell kohortstudie av patienter som genomgår primär ACL-rekonstruktion efter ACL-ruptur. Tidslinjer för kirurgisk behandling och behandling avviker inte från de nationella och internationella vårdstandarderna. Inskrivna patienter för deltagande i studien kommer att genomgå bedömningar som involverar blod-, urin- och ledvätskeinsamling, klinisk utvärdering som involverar frågeformulär och test av ledslapphet och MRI-analys.
Patienturval och inskrivning: De deltagande läkarna på varje plats kommer att identifiera potentiella försökspersoner från sina klinikers patienter enligt inklusions-/exkluderingskriterierna nedan. Baserat på kirurgiska volymer på båda ställena genomgår patienter i allmänhet ACL-rekonstruktion 8-12 veckor efter initial screening. Under den preoperativa tidsramen kommer alla patienter att genomgå standardsjukgymnastik för att hantera smärta, svullnad och rörelsebrist, vilket är standardvården vid båda institutionerna. Artroskopisk ACL-rekonstruktion kommer att utföras av Dr. Bedi vid University of Michigan, av professor Ao vid Peking University och av ytterligare 5 kirurger vid Peking University. Alla kirurger kommer att använda en standardiserad enkelbuntsteknik med en hamstring eller ben-patellar sen-ben autograft.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Enselman, ATC
- Telefonnummer: 734-615-0768
- E-post: esiblisk@med.umich.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jaimee Gauthier, BA
- Telefonnummer: 734-647-0050
- E-post: jaimeeg@med.umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Isolerad, traumatisk primär främre korsbandsruptur som kräver kirurgisk rekonstruktion
- Kirurgisk rekonstruktion utförd med en enkelbuntsteknik med användning av ett autograft
- Ingen historia av ipsilateral traumatisk knäskada eller fraktur
- Inga tecken på bakre korsbandsskada eller mer än grad 1 skada på det mediala eller laterala kollaterala ligamentet
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index < 18,5 eller >35 - Skadan inträffade längre än 4 veckor före inskrivning
- Intraartikulär steroidinjektion inom 3 månader efter skadan
- Kondrala defekter större än 3 cm2 eller Outerbridge grad II eller högre lesioner
- Gravida kvinnor eftersom de inte är berättigade till operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACL-rivning
Patienter med ACL tårar
|
Primär kirurgisk rekonstruktion av bristningen av främre korsbandet
|
Friska ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ledbroskets ytråhet
Tidsram: Baslinje (preop), 12 månader
|
Ett års förändring i ledbroskets ytråhet baserat på kvantitativ morfologisk bedömning med 3D MRI.
|
Baslinje (preop), 12 månader
|
Förändring i serumbrosk Oligomerisk Matrix Protein (COMP) koncentration
Tidsram: Baslinje (preop), 12 månader
|
Ett års förändring i serumkoncentrationen av COMP, en biomarkör för ledbroskdegeneration.
|
Baslinje (preop), 12 månader
|
Förändring i International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng
Tidsram: Baslinje (preop), 12 månader
|
Ett års förändring i IKDC, ett patientrapporterat utfallsmått specifikt för knäskador.
|
Baslinje (preop), 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kvantitativ T2-kartläggning och T1rho-kartläggning av relaxationstider från MRT.
Tidsram: Baslinje (preop), 12 månader
|
Baslinje (preop), 12 månader
|
|
Förändring i koncentrationen av biomarkörer för inflammation och broskmetabolism.
Tidsram: Baslinje (preop), 12 månader
|
Baslinje (preop), 12 månader
|
|
Förändring av patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: Baslinje (preop), 12 månader
|
Baslinje (preop), 12 månader
|
|
Förändring i knäslapphet
Tidsram: Baslinje (preop), 12 månader
|
Knäslapphet kommer att mätas med KT-2000-testning
|
Baslinje (preop), 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00137279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike