Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell bedömning av broskskada och ombyggnad efter främre korsbandsruptur och rekonstruktion:

31 mars 2023 uppdaterad av: Tristan Maerz, University of Michigan

Longitudinell bedömning av broskskada och ombyggnad efter främre korsbandsruptur och återuppbyggnad: en korrelationsstudie av synovial inflammation, funktionell avbildning, kliniska resultat och broskbiomarkörer

Den föreslagna studien kommer att fastställa nya samband mellan rekrytering av intraartikulär mesenkymal stamcell (MSC), synovial inflammation, biomarkörer för broskdegeneration och ledinflammation, kliniska patientfaktorer och nedströms förändringar i brosksammansättning och morfologi för att ge nya insikter i patetiologin hos posttraumatisk artros (PTOA) efter ACL-skada och rekonstruktion. Studien syftar till att registrera N=38 totalt patienter med primär, isolerad bristning av deras främre korsband (ACL), som har gått med på att delta i studien och som kommer att genomgå primär kirurgisk rekonstruktion av en ortopedisk läkare på våra två platser. Patienterna kommer att genomgå baslinjemagnetisk resonanstomografi (MRT), klinisk baslinjeutvärdering och genomgå en baslinjeblodtagning. Efterföljande avbildning och kliniska utvärderingar kommer att utföras longitudinellt vid flera postoperativa tidpunkter upp till 12 månader postoperativt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Övergripande studiedesign: Detta är en prospektiv, longitudinell kohortstudie av patienter som genomgår primär ACL-rekonstruktion efter ACL-ruptur. Tidslinjer för kirurgisk behandling och behandling avviker inte från de nationella och internationella vårdstandarderna. Inskrivna patienter för deltagande i studien kommer att genomgå bedömningar som involverar blod-, urin- och ledvätskeinsamling, klinisk utvärdering som involverar frågeformulär och test av ledslapphet och MRI-analys.

Patienturval och inskrivning: De deltagande läkarna på varje plats kommer att identifiera potentiella försökspersoner från sina klinikers patienter enligt inklusions-/exkluderingskriterierna nedan. Baserat på kirurgiska volymer på båda ställena genomgår patienter i allmänhet ACL-rekonstruktion 8-12 veckor efter initial screening. Under den preoperativa tidsramen kommer alla patienter att genomgå standardsjukgymnastik för att hantera smärta, svullnad och rörelsebrist, vilket är standardvården vid båda institutionerna. Artroskopisk ACL-rekonstruktion kommer att utföras av Dr. Bedi vid University of Michigan, av professor Ao vid Peking University och av ytterligare 5 kirurger vid Peking University. Alla kirurger kommer att använda en standardiserad enkelbuntsteknik med en hamstring eller ben-patellar sen-ben autograft.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Isolerad, traumatisk primär främre korsbandsruptur som kräver kirurgisk rekonstruktion
  • Kirurgisk rekonstruktion utförd med en enkelbuntsteknik med användning av ett autograft
  • Ingen historia av ipsilateral traumatisk knäskada eller fraktur
  • Inga tecken på bakre korsbandsskada eller mer än grad 1 skada på det mediala eller laterala kollaterala ligamentet

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index < 18,5 eller >35 - Skadan inträffade längre än 4 veckor före inskrivning
  • Intraartikulär steroidinjektion inom 3 månader efter skadan
  • Kondrala defekter större än 3 cm2 eller Outerbridge grad II eller högre lesioner
  • Gravida kvinnor eftersom de inte är berättigade till operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ACL-rivning
Patienter med ACL tårar
Primär kirurgisk rekonstruktion av bristningen av främre korsbandet
Friska ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ledbroskets ytråhet
Tidsram: Baslinje (preop), 12 månader
Ett års förändring i ledbroskets ytråhet baserat på kvantitativ morfologisk bedömning med 3D MRI.
Baslinje (preop), 12 månader
Förändring i serumbrosk Oligomerisk Matrix Protein (COMP) koncentration
Tidsram: Baslinje (preop), 12 månader
Ett års förändring i serumkoncentrationen av COMP, en biomarkör för ledbroskdegeneration.
Baslinje (preop), 12 månader
Förändring i International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng
Tidsram: Baslinje (preop), 12 månader
Ett års förändring i IKDC, ett patientrapporterat utfallsmått specifikt för knäskador.
Baslinje (preop), 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvantitativ T2-kartläggning och T1rho-kartläggning av relaxationstider från MRT.
Tidsram: Baslinje (preop), 12 månader
Baslinje (preop), 12 månader
Förändring i koncentrationen av biomarkörer för inflammation och broskmetabolism.
Tidsram: Baslinje (preop), 12 månader
Baslinje (preop), 12 månader
Förändring av patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: Baslinje (preop), 12 månader
Baslinje (preop), 12 månader
Förändring i knäslapphet
Tidsram: Baslinje (preop), 12 månader
Knäslapphet kommer att mätas med KT-2000-testning
Baslinje (preop), 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00137279

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera