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Évaluation longitudinale des lésions et du remodelage du cartilage après rupture et reconstruction du ligament croisé antérieur :

31 mars 2023 mis à jour par: Tristan Maerz, University of Michigan

Évaluation longitudinale des lésions et du remodelage du cartilage après rupture et reconstruction du ligament croisé antérieur : une étude corrélationnelle de l'inflammation synoviale, de l'imagerie fonctionnelle, des résultats cliniques et des biomarqueurs du cartilage

L'étude proposée établira de nouvelles relations entre le recrutement intra-articulaire des cellules souches mésenchymateuses (MSC), l'inflammation synoviale, les biomarqueurs de la dégénérescence du cartilage et de l'inflammation des articulations, les facteurs cliniques du patient et les altérations en aval de la composition et de la morphologie du cartilage afin de fournir de nouvelles informations sur la pathoétiologie de arthrose post-traumatique (PTOA) après lésion et reconstruction du LCA. L'étude vise à recruter N = 38 patients au total présentant une rupture primaire isolée du ligament croisé antérieur (LCA), qui ont accepté de participer à l'étude et qui subiront une reconstruction chirurgicale primaire par un médecin orthopédiste sur nos deux sites. Les patients subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) de base, une évaluation clinique de base et subiront une prise de sang de base. L'imagerie et les évaluations cliniques ultérieures seront effectuées longitudinalement à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 12 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception globale de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale prospective de patients subissant une reconstruction primaire du LCA après une rupture du LCA. Les traitements chirurgicaux et les délais de traitement ne s'écartent pas des normes de soins nationales et internationales. Les patients inscrits pour participer à l'étude subiront des évaluations impliquant la collecte de sang, d'urine et de liquide synovial, une évaluation clinique impliquant des questionnaires et des tests de laxité articulaire, et une analyse IRM.

Sélection et inscription des patients : Les médecins participants de chaque site identifieront les sujets potentiels parmi les patients de leur clinique selon les critères d'inclusion/exclusion énumérés ci-dessous. Sur la base des volumes chirurgicaux sur les deux sites, les patients subissent généralement une reconstruction du LCA 8 à 12 semaines après le dépistage initial. Dans la période préopératoire, tous les patients suivront une thérapie physique standard pour traiter la douleur, l'enflure et les déficits de mouvement, comme c'est le cas dans les deux établissements. La reconstruction arthroscopique du LCA sera effectuée par le Dr Bedi de l'Université du Michigan, par le professeur Ao de l'Université de Pékin et par 5 chirurgiens supplémentaires de l'Université de Pékin. Tous les chirurgiens utiliseront une technique standardisée à faisceau unique avec une autogreffe ischio-jambiers ou os-tendon rotulien-os.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

  • Rupture isolée et traumatique du ligament croisé antérieur primaire nécessitant une reconstruction chirurgicale
  • Reconstruction chirurgicale réalisée à l'aide d'une technique à faisceau unique utilisant une autogreffe
  • Aucun antécédent de blessure ou de fracture traumatique homolatérale du genou
  • Aucune preuve de lésion du ligament croisé postérieur ou de lésion supérieure au grade 1 du ligament collatéral médial ou latéral

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle < 18,5 ou > 35 - Blessure survenue plus de 4 semaines avant l'inscription
  • Injection intra-articulaire de stéroïdes dans les 3 mois suivant la blessure
  • Défauts chondraux supérieurs à 3 cm2 ou lésions Outerbridge de grade II ou supérieur
  • Les femmes enceintes car elles ne sont pas éligibles à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Déchirure du LCA
Patients avec rupture du LCA
Procédure: Reconstruction du ligament croisé antérieur
Reconstruction chirurgicale primaire de la rupture du ligament croisé antérieur
Sujets sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rugosité de la surface du cartilage articulaire
Délai: Baseline (préop), 12 mois
Changement sur un an de la rugosité de la surface du cartilage articulaire basé sur une évaluation morphologique quantitative avec IRM 3D.
Baseline (préop), 12 mois
Modification de la concentration de la protéine de matrice oligomérique du cartilage sérique (COMP)
Délai: Baseline (préop), 12 mois
Variation sur un an de la concentration sérique de COMP, un biomarqueur de la dégénérescence du cartilage articulaire.
Baseline (préop), 12 mois
Changement du score du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Baseline (préop), 12 mois
Changement sur un an de l'IKDC, une mesure de résultat rapportée par le patient spécifique aux blessures au genou.
Baseline (préop), 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des temps de relaxation de la cartographie quantitative T2 et de la cartographie T1rho à partir de l'IRM.
Délai: Baseline (préop), 12 mois
Baseline (préop), 12 mois
Modification de la concentration des biomarqueurs de l'inflammation et du métabolisme du cartilage.
Délai: Baseline (préop), 12 mois
Baseline (préop), 12 mois
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Baseline (préop), 12 mois
Baseline (préop), 12 mois
Modification de la laxité du genou
Délai: Baseline (préop), 12 mois
La laxité du genou sera mesurée avec le test KT-2000
Baseline (préop), 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Peking University Health Science Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00137279

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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