Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående vurdering af bruskskade og ombygning efter forreste korsbåndsruptur og rekonstruktion:

31. marts 2023 opdateret af: Tristan Maerz, University of Michigan

Longitudinel vurdering af bruskskade og ombygning efter forreste korsbåndsruptur og rekonstruktion: En korrelationel undersøgelse af synovial inflammation, funktionel billeddannelse, kliniske resultater og bruskbiomarkører

Den foreslåede undersøgelse vil etablere nye relationer mellem rekruttering af intraartikulær mesenkymale stamceller (MSC), synovial inflammation, biomarkører for bruskdegeneration og ledbetændelse, kliniske patientfaktorer og nedstrøms ændringer i brusksammensætning og morfologi for at give ny indsigt i patetiologien af posttraumatisk slidgigt (PTOA) efter ACL-skade og rekonstruktion. Undersøgelsen sigter mod at inkludere N=38 i alt patienter med primær, isoleret ruptur af deres forreste korsbånd (ACL), som har indvilliget i at deltage i undersøgelsen, og som vil gennemgå primær kirurgisk rekonstruktion af en ortopædlæge på vores to steder. Patienterne vil gennemgå baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), baseline klinisk evaluering og gennemgå en baseline blodprøvetagning. Efterfølgende billeddannelse og kliniske evalueringer vil blive udført longitudinelt på flere postoperative tidspunkter op til 12 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnet undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt, longitudinalt kohortestudie af patienter, der gennemgår primær ACL-rekonstruktion efter ACL-ruptur. Kirurgisk behandling og behandlingstidslinjer afviger ikke fra de nationale og internationale standarder for pleje. Tilmeldte patienter til undersøgelsesdeltagelse vil gennemgå vurderinger, der involverer blod-, urin- og ledvæskeopsamling, klinisk evaluering, der involverer spørgeskemaer og ledslaphedstest og MR-analyse.

Patientvalg og -tilmelding: De deltagende læger på hvert sted vil identificere potentielle forsøgspersoner fra deres klinikkers patienter i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne nedenfor. Baseret på kirurgiske volumener på begge steder gennemgår patienter generelt ACL-rekonstruktion 8-12 uger efter indledende screening. I den præoperative tidsramme vil alle patienter gennemgå standard fysioterapi for at afhjælpe smerter, hævelse og bevægelsesdefekter, som er standardbehandling på begge institutioner. Artroskopisk ACL-rekonstruktion vil blive udført af Dr. Bedi ved University of Michigan, af professor Ao ved Peking University og af 5 yderligere kirurger ved Peking University. Alle kirurger vil anvende en standardiseret enkeltbundt teknik med en hamstring eller knogle-patellar sene-knogle autograft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isoleret, traumatisk primær forreste korsbåndsruptur, der kræver kirurgisk rekonstruktion
  • Kirurgisk rekonstruktion udført ved hjælp af en enkelt bundt-teknik ved hjælp af en autograft
  • Ingen historie med ipsilateral traumatisk knæskade eller fraktur
  • Ingen tegn på posterior korsbåndsskade eller mere end grad 1 skade på det mediale eller laterale kollaterale ledbånd

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index < 18,5 eller >35 - Skaden opstod længere end 4 uger før tilmelding
  • Intraartikulær steroidinjektion inden for 3 måneder efter skaden
  • Chondrale defekter større end 3 cm2 eller Outerbridge grad II eller højere læsioner
  • Gravide kvinder, da de ikke er berettiget til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACL-rivning
Patienter med ACL tårer
Procedure: Rekonstruktion af forreste korsbånd
Primær kirurgisk rekonstruktion af ruptur forreste korsbånd
Sunde emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledbruskens overfladeruhed
Tidsramme: Baseline (preop), 12 måneder
Et års ændring i artikulær bruskoverfladeruhed baseret på kvantitativ morfologisk vurdering med 3D MRI.
Baseline (preop), 12 måneder
Ændring i serumbrusk Oligomer Matrix Protein (COMP) koncentration
Tidsramme: Baseline (preop), 12 måneder
Et års ændring i serumkoncentrationen af ​​COMP, en biomarkør for ledbruskdegeneration.
Baseline (preop), 12 måneder
Ændring i International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tidsramme: Baseline (preop), 12 måneder
Et års ændring i IKDC, et patientrapporteret resultatmål specifikt for knæskader.
Baseline (preop), 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantitativ T2-kortlægning og T1rho-kortlægning af afslapningstider fra MR.
Tidsramme: Baseline (preop), 12 måneder
Baseline (preop), 12 måneder
Ændring i koncentrationen af ​​biomarkører for inflammation og bruskmetabolisme.
Tidsramme: Baseline (preop), 12 måneder
Baseline (preop), 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Baseline (preop), 12 måneder
Baseline (preop), 12 måneder
Ændring i sløvhed i knæet
Tidsramme: Baseline (preop), 12 måneder
Knæslapphed vil blive målt med KT-2000 test
Baseline (preop), 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Peking University Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00137279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner