Evaluación longitudinal de la lesión y remodelación del cartílago después de la ruptura y reconstrucción del ligamento cruzado anterior:
Evaluación longitudinal de la lesión y remodelación del cartílago después de la ruptura y reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un estudio correlacional de inflamación sinovial, imágenes funcionales, resultados clínicos y biomarcadores de cartílago
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño general del estudio: Este es un estudio de cohorte longitudinal prospectivo de pacientes que se someten a una reconstrucción primaria del LCA después de una ruptura del LCA. El tratamiento quirúrgico y los plazos de tratamiento no se desvían de los estándares de atención nacionales e internacionales. Los pacientes inscritos para participar en el estudio se someterán a evaluaciones que involucran recolección de sangre, orina y líquido sinovial, evaluación clínica que involucra cuestionarios y pruebas de laxitud articular y análisis de resonancia magnética.
Selección e inscripción de pacientes: Los médicos participantes en cada centro identificarán a los posibles sujetos entre los pacientes de sus clínicas de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión que se enumeran a continuación. Según los volúmenes quirúrgicos en ambos sitios, los pacientes generalmente se someten a una reconstrucción del LCA de 8 a 12 semanas después de la evaluación inicial. En el marco de tiempo preoperatorio, todos los pacientes se someterán a fisioterapia estándar para tratar el dolor, la hinchazón y los déficits de movimiento, como es el estándar de atención en ambas instituciones. La reconstrucción artroscópica del LCA será realizada por el Dr. Bedi en la Universidad de Michigan, por el profesor Ao en la Universidad de Pekín y por 5 cirujanos adicionales en la Universidad de Pekín. Todos los cirujanos utilizarán una técnica estandarizada de haz único con un autoinjerto de tendón de la corva o hueso-tendón rotuliano-hueso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura traumática aislada del ligamento cruzado anterior primario que requiere reconstrucción quirúrgica
- Reconstrucción quirúrgica realizada con una técnica de haz único utilizando un autoinjerto
- Sin antecedentes de lesión o fractura traumática de rodilla homolateral
- Sin evidencia de lesión del ligamento cruzado posterior o más de una lesión de grado 1 en el ligamento colateral medial o lateral
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal < 18,5 o > 35: la lesión ocurrió más de 4 semanas antes de la inscripción
- Inyección intraarticular de esteroides dentro de los 3 meses posteriores a la lesión
- Defectos condrales mayores de 3 cm2 o lesiones de grado II o superior de Outerbridge
- Mujeres embarazadas ya que no son elegibles para la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Desgarro del LCA
Pacientes con roturas de LCA
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Reconstrucción quirúrgica primaria de la rotura del ligamento cruzado anterior
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Sujetos sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la rugosidad de la superficie del cartílago articular
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 12 meses
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Cambio de un año en la rugosidad de la superficie del cartílago articular basado en una evaluación morfológica cuantitativa con resonancia magnética 3D.
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Línea de base (preoperatorio), 12 meses
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Cambio en la concentración de proteína de matriz oligomérica de cartílago sérico (COMP)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 12 meses
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Cambio de un año en la concentración sérica de COMP, un biomarcador de la degeneración del cartílago articular.
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Línea de base (preoperatorio), 12 meses
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Cambio en la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 12 meses
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Cambio de un año en IKDC, una medida de resultado informada por el paciente específica para lesiones de rodilla.
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Línea de base (preoperatorio), 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los tiempos de relajación del mapeo T2 cuantitativo y del mapeo T1rho de la RM.
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 12 meses
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Cambio en la concentración de biomarcadores de inflamación y metabolismo del cartílago.
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 12 meses
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 12 meses
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Cambio en la laxitud de la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 12 meses
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La laxitud de la rodilla se medirá con la prueba KT-2000
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Línea de base (preoperatorio), 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00137279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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