Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольная оценка повреждения и ремоделирования хряща после разрыва и реконструкции передней крестообразной связки:

31 марта 2023 г. обновлено: Tristan Maerz, University of Michigan

Продольная оценка повреждения и ремоделирования хряща после разрыва и реконструкции передней крестообразной связки: корреляционное исследование синовиального воспаления, функциональная визуализация, клинические результаты и биомаркеры хряща

Предлагаемое исследование установит новые взаимосвязи между рекрутированием внутрисуставных мезенхимальных стволовых клеток (МСК), синовиальным воспалением, биомаркерами дегенерации хряща и воспаления суставов, клиническими факторами пациента и последующими изменениями в составе и морфологии хряща, чтобы дать новое понимание патоэтологии посттравматический остеоартрит (ПТОА) после травмы и реконструкции передней крестообразной связки. Исследование направлено на включение всего N = 38 пациентов с первичным изолированным разрывом передней крестообразной связки (ПКС), которые согласились участвовать в исследовании и которым будет проведена первичная хирургическая реконструкция врачом-ортопедом в двух наших центрах. Пациенты будут проходить базовую магнитно-резонансную томографию (МРТ), базовую клиническую оценку и исходный забор крови. Последующие визуальные и клинические оценки будут выполняться в течение нескольких послеоперационных периодов времени до 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общий дизайн исследования. Это проспективное продольное когортное исследование пациентов, перенесших первичную реконструкцию ПКС после разрыва ПКС. Хирургическое лечение и сроки лечения не отклоняются от национальных и международных стандартов лечения. Зачисленные пациенты для участия в исследовании будут проходить оценку, включающую сбор крови, мочи и синовиальной жидкости, клиническую оценку, включающую опросники и тесты на растяжимость суставов, а также анализ МРТ.

Отбор и зачисление пациентов. Участвующие врачи в каждом центре будут определять потенциальных субъектов среди пациентов своих клиник в соответствии с критериями включения/исключения, перечисленными ниже. Основываясь на хирургических объемах в обоих местах, пациентам обычно проводят реконструкцию ПКС через 8-12 недель после первоначального скрининга. В предоперационный период все пациенты будут проходить стандартную физиотерапию для устранения боли, отека и дефицита движений, что является стандартом лечения в обоих учреждениях. Артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки будет выполняться доктором Беди из Мичиганского университета, профессором Ао из Пекинского университета и еще пятью хирургами из Пекинского университета. Все хирурги будут использовать стандартизированную технику с одним пучком с подколенным сухожилием или костно-надколенниково-сухожильным костным аутотрансплантатом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения:

  • Изолированный травматический первичный разрыв передней крестообразной связки, требующий хирургической реконструкции
  • Хирургическая реконструкция выполнена однопучковой техникой с использованием аутотрансплантата.
  • Отсутствие в анамнезе ипсилатеральной травматической травмы колена или перелома
  • Нет признаков повреждения задней крестообразной связки или повреждения медиальной или латеральной коллатеральной связки более 1 степени.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела < 18,5 или > 35 — травма произошла более чем за 4 недели до включения в исследование.
  • Внутрисуставная инъекция стероидов в течение 3 месяцев после травмы
  • Хондральные дефекты площадью более 3 см2 или поражения степени II или выше по Аутербриджу
  • Беременные женщины, поскольку они не имеют права на операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Разрыв ПКС
Пациенты с разрывами передней крестообразной связки
Процедура: Реконструкция передней крестообразной связки
Первичная хирургическая реконструкция разрыва передней крестообразной связки
Здоровые субъекты
Здоровые предметы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шероховатости поверхности суставного хряща
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 12 месяцев
Годичное изменение шероховатости поверхности суставного хряща на основе количественной морфологической оценки с помощью 3D МРТ.
Исходный уровень (до операции), 12 месяцев
Изменение концентрации олигомерного матриксного белка хряща сыворотки (COMP)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 12 месяцев
Годичное изменение концентрации COMP в сыворотке крови, биомаркера дегенерации суставного хряща.
Исходный уровень (до операции), 12 месяцев
Изменение оценки Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 12 месяцев
Изменение IKDC за один год, критерия исхода, сообщаемого пациентами, специфичного для травм колена.
Исходный уровень (до операции), 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественного картирования T2 и времени релаксации картирования T1rho по данным МРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 12 месяцев
Исходный уровень (до операции), 12 месяцев
Изменение концентрации биомаркеров воспаления и метаболизма хряща.
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 12 месяцев
Исходный уровень (до операции), 12 месяцев
Изменение показателей результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 12 месяцев
Исходный уровень (до операции), 12 месяцев
Изменение слабости колена
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 12 месяцев
Слабость колена будет измеряться с помощью теста KT-2000.
Исходный уровень (до операции), 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Peking University Health Science Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00137279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться