Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsgående vurdering av bruskskade og ombygging etter fremre korsbåndsruptur og rekonstruksjon:

31. mars 2023 oppdatert av: Tristan Maerz, University of Michigan

Longitudinell vurdering av bruskskade og remodellering etter fremre korsbåndsruptur og rekonstruksjon: En korrelasjonsstudie av synovial betennelse, funksjonell avbildning, kliniske resultater og bruskbiomarkører

Den foreslåtte studien vil etablere nye forhold mellom rekruttering av intraartikulær mesenkymale stamceller (MSC), synovial betennelse, biomarkører for bruskdegenerasjon og leddbetennelse, kliniske pasientfaktorer og nedstrømsendringer i brusksammensetning og morfologi for å gi ny innsikt i patetiologien til posttraumatisk artrose (PTOA) etter ACL-skade og rekonstruksjon. Studien tar sikte på å inkludere N=38 totale pasienter med primær, isolert ruptur av deres fremre korsbånd (ACL), som har sagt ja til å delta i studien og som vil gjennomgå primær kirurgisk rekonstruksjon av en ortopedisk lege på våre to steder. Pasienter vil gjennomgå baseline magnetisk resonans imaging (MRI), baseline klinisk evaluering, og gjennomgå en baseline blodprøvetaking. Påfølgende bildediagnostikk og kliniske evalueringer vil bli utført longitudinelt på flere postoperative tidspunkter opptil 12 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overordnet studiedesign: Dette er en prospektiv, longitudinell kohortstudie av pasienter som gjennomgår primær ACL-rekonstruksjon etter ACL-ruptur. Tidslinjer for kirurgisk behandling og behandling avviker ikke fra nasjonale og internasjonale standarder for omsorg. Påmeldte pasienter for studiedeltakelse vil gjennomgå vurderinger som involverer blod-, urin- og leddvæskeinnsamling, klinisk evaluering som involverer spørreskjemaer og testing av leddslapphet, og MR-analyse.

Pasientvalg og -registrering: Legene som deltar på hvert sted vil identifisere potensielle forsøkspersoner fra klinikkenes pasienter i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor. Basert på kirurgiske volumer på begge steder, gjennomgår pasienter vanligvis ACL-rekonstruksjon 8-12 uker etter initial screening. I den preoperative tidsrammen vil alle pasienter gjennomgå standard fysioterapi for å behandle smerte, hevelse og bevegelsessvikt, slik standardbehandlingen er ved begge institusjoner. Artroskopisk ACL-rekonstruksjon vil bli utført av Dr. Bedi ved University of Michigan, av professor Ao ved Peking University, og av 5 ekstra kirurger ved Peking University. Alle kirurger vil bruke en standardisert enkeltbunt-teknikk med en hamstring eller ben-patellar sene-bein autograft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolert, traumatisk primært fremre korsbåndsruptur som krever kirurgisk rekonstruksjon
  • Kirurgisk rekonstruksjon utført ved bruk av en enkelt-bunt-teknikk ved bruk av en autograft
  • Ingen historie med ipsilateral traumatisk kneskade eller brudd
  • Ingen bevis på bakre korsbåndsskade eller mer enn grad 1 skade på det mediale eller laterale kollaterale ligamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks < 18,5 eller >35 - Skaden skjedde lenger enn 4 uker før påmelding
  • Intraartikulær steroidinjeksjon innen 3 måneder etter skade
  • Chondrale defekter større enn 3 cm2 eller Outerbridge grad II eller høyere lesjoner
  • Gravide kvinner da de ikke er kvalifisert for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACL-rivning
Pasienter med ACL tårer
Fremgangsmåte: Rekonstruksjon av fremre korsbånd
Primær kirurgisk rekonstruksjon av ruptur fremre korsbånd
Sunne fag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leddbruskoverflatens ruhet
Tidsramme: Baseline (preop), 12 måneder
Ett års endring i leddbruskoverflatens ruhet basert på kvantitativ morfologisk vurdering med 3D MR.
Baseline (preop), 12 måneder
Endring i serumbrusk-oligomerisk matriseprotein (COMP) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline (preop), 12 måneder
Ett års endring i serumkonsentrasjonen av COMP, en biomarkør for leddbruskdegenerasjon.
Baseline (preop), 12 måneder
Endring i score for International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: Baseline (preop), 12 måneder
Ett års endring i IKDC, et pasientrapportert resultatmål spesifikt for kneskader.
Baseline (preop), 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvantitativ T2-kartlegging og T1rho-kartlegging av avspenningstider fra MR.
Tidsramme: Baseline (preop), 12 måneder
Baseline (preop), 12 måneder
Endring i konsentrasjon av biomarkører for betennelse og bruskmetabolisme.
Tidsramme: Baseline (preop), 12 måneder
Baseline (preop), 12 måneder
Endring i pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: Baseline (preop), 12 måneder
Baseline (preop), 12 måneder
Endring i slapphet i kneet
Tidsramme: Baseline (preop), 12 måneder
Kneslapphet vil bli målt med KT-2000-testing
Baseline (preop), 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Peking University Health Science Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00137279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere