Avaliação longitudinal da lesão e remodelação da cartilagem após ruptura e reconstrução do ligamento cruzado anterior:
Avaliação longitudinal da lesão e remodelação da cartilagem após ruptura e reconstrução do ligamento cruzado anterior: um estudo correlacional da inflamação sinovial, imagem funcional, resultados clínicos e biomarcadores da cartilagem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho geral do estudo: Este é um estudo de coorte prospectivo e longitudinal de pacientes submetidos à reconstrução primária do LCA após a ruptura do LCA. O tratamento cirúrgico e os cronogramas de tratamento não se desviam dos padrões nacionais e internacionais de atendimento. Os pacientes inscritos para participação no estudo serão submetidos a avaliações envolvendo coleta de sangue, urina e líquido sinovial, avaliação clínica envolvendo questionários e testes de frouxidão articular e análise de ressonância magnética.
Seleção e Inscrição de Pacientes: Os médicos participantes em cada local identificarão indivíduos em potencial dos pacientes de suas clínicas de acordo com os critérios de inclusão/exclusão listados abaixo. Com base nos volumes cirúrgicos em ambos os locais, os pacientes geralmente são submetidos à reconstrução do LCA 8 a 12 semanas após a triagem inicial. No período pré-operatório, todos os pacientes serão submetidos a fisioterapia padrão para lidar com dor, inchaço e déficits de movimento, como é o padrão de atendimento em ambas as instituições. A reconstrução artroscópica do LCA será realizada pelo Dr. Bedi da Universidade de Michigan, pelo Professor Ao da Universidade de Pequim e por 5 cirurgiões adicionais da Universidade de Pequim. Todos os cirurgiões utilizarão uma técnica padronizada de feixe único com um tendão da coxa ou autoenxerto osso-tendão patelar-osso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura isolada e traumática primária do ligamento cruzado anterior requerendo reconstrução cirúrgica
- Reconstrução cirúrgica realizada com técnica de feixe único utilizando autoenxerto
- Sem história de lesão ou fratura traumática do joelho ipsilateral
- Nenhuma evidência de lesão do Ligamento Cruzado Posterior ou mais de lesão de grau 1 no Ligamento Colateral Medial ou Lateral
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal < 18,5 ou > 35 - Lesão ocorreu mais de 4 semanas antes da inscrição
- Injeção intra-articular de esteróides dentro de 3 meses após a lesão
- Defeitos condrais maiores que 3 cm2 ou Outerbridge grau II ou lesões maiores
- Mulheres grávidas, pois não são elegíveis para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lágrima ACL
Pacientes com rupturas do LCA
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Reconstrução cirúrgica primária da ruptura do ligamento cruzado anterior
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Sujeitos Saudáveis
Sujeitos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na rugosidade da superfície da cartilagem articular
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 12 meses
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Mudança de um ano na rugosidade da superfície da cartilagem articular com base na avaliação morfológica quantitativa com ressonância magnética 3D.
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Linha de base (pré-operatório), 12 meses
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Alteração na concentração de Proteína da Matriz Oligomérica da Cartilagem Sérica (COMP)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 12 meses
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Mudança de um ano na concentração sérica de COMP, um biomarcador de degeneração da cartilagem articular.
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Linha de base (pré-operatório), 12 meses
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Alteração na pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 12 meses
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Mudança de um ano no IKDC, uma medida de resultado relatada pelo paciente específica para lesões no joelho.
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Linha de base (pré-operatório), 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no mapeamento quantitativo T2 e nos tempos de relaxamento do mapeamento T1rho da ressonância magnética.
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), 12 meses
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Alteração na concentração de biomarcadores de inflamação e metabolismo da cartilagem.
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), 12 meses
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Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), 12 meses
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Mudança na frouxidão do joelho
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 12 meses
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A frouxidão do joelho será medida com o teste KT-2000
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Linha de base (pré-operatório), 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00137279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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