Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ocena uszkodzenia i przebudowy chrząstki po zerwaniu i rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego:

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Tristan Maerz, University of Michigan

Podłużna ocena uszkodzenia i przebudowy chrząstki po zerwaniu i rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: korelacyjne badanie zapalenia błony maziowej, obrazowanie czynnościowe, wyniki kliniczne i biomarkery chrząstki

Proponowane badanie ustali nowe zależności między rekrutacją wewnątrzstawowych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC), zapaleniem błony maziowej, biomarkerami zwyrodnienia chrząstki i zapalenia stawów, klinicznymi czynnikami pacjenta oraz późniejszymi zmianami w składzie i morfologii chrząstki, aby zapewnić nowy wgląd w patoetiologię pourazowe zapalenie kości i stawów (PTOA) po urazie i rekonstrukcji ACL. Celem badania jest włączenie łącznie 38 pacjentów z pierwotnym, izolowanym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL), którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu i którzy zostaną poddani pierwotnej rekonstrukcji chirurgicznej przez lekarza ortopedę w naszych dwóch ośrodkach. Pacjenci zostaną poddani podstawowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), podstawowej ocenie klinicznej i podstawowemu pobraniu krwi. Kolejne badania obrazowe i oceny kliniczne będą przeprowadzane wzdłużnie w kilku punktach czasowych po operacji do 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny projekt badania: Jest to prospektywne, podłużne badanie kohortowe pacjentów poddawanych pierwotnej rekonstrukcji ACL po zerwaniu ACL. Leczenie operacyjne i terminy leczenia nie odbiegają od krajowych i międzynarodowych standardów opieki. Pacjenci zakwalifikowani do udziału w badaniu zostaną poddani ocenie obejmującej pobranie krwi, moczu i płynu maziowego, ocenie klinicznej obejmującej kwestionariusze i badanie wiotkości stawów oraz analizie MRI.

Selekcja i rejestracja pacjentów: Lekarze uczestniczący w każdym ośrodku będą identyfikować potencjalnych pacjentów spośród pacjentów swoich klinik zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia wymienionymi poniżej. Bazując na objętościach chirurgicznych w obu miejscach, pacjenci na ogół poddawani są rekonstrukcji ACL 8-12 tygodni po wstępnym badaniu przesiewowym. W okresie przedoperacyjnym wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej fizjoterapii w celu usunięcia bólu, obrzęku i deficytów ruchowych, zgodnie ze standardem opieki w obu instytucjach. Artroskopowa rekonstrukcja ACL zostanie przeprowadzona przez dr Bedi z Uniwersytetu Michigan, profesora Ao z Uniwersytetu Pekińskiego oraz 5 dodatkowych chirurgów z Uniwersytetu Pekińskiego. Wszyscy chirurdzy będą stosować znormalizowaną technikę pojedynczego pęczka ze ścięgnem podkolanowym lub autoprzeszczepem ścięgno-kość rzepki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Izolowane, urazowe pierwotne zerwanie więzadła krzyżowego przedniego wymagające rekonstrukcji chirurgicznej
  • Rekonstrukcja chirurgiczna wykonana techniką pojedynczego pęczka z wykorzystaniem autoprzeszczepu
  • Brak historii urazowego urazu kolana lub złamania po tej samej stronie
  • Brak dowodów na uszkodzenie więzadła krzyżowego tylnego lub uszkodzenie więzadła pobocznego przyśrodkowego lub bocznego wyższego niż 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała < 18,5 lub > 35 - Uraz wystąpił dłużej niż 4 tygodnie przed włączeniem
  • Dostawowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu 3 miesięcy od urazu
  • Ubytki chrzęstne większe niż 3 cm2 lub uszkodzenia Outerbridge stopnia II lub wyższego
  • Kobiety w ciąży, ponieważ nie kwalifikują się do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zerwanie ACL
Pacjenci z łzami ACL
Procedura: Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
Pierwotna chirurgiczna rekonstrukcja zerwanego więzadła krzyżowego przedniego
Zdrowe przedmioty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chropowatości powierzchni chrząstki stawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 12 miesięcy
Roczna zmiana chropowatości powierzchni chrząstki stawowej na podstawie ilościowej oceny morfologicznej za pomocą 3D MRI.
Linia bazowa (przed operacją), 12 miesięcy
Zmiana stężenia oligomerycznego białka macierzy chrząstki (COMP) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 12 miesięcy
Roczna zmiana stężenia COMP, biomarkera zwyrodnienia chrząstki stawowej w surowicy.
Linia bazowa (przed operacją), 12 miesięcy
Zmiana wyniku International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 12 miesięcy
Roczna zmiana w IKDC, zgłaszanym przez pacjentów mierniku wyników specyficznym dla urazów kolana.
Linia bazowa (przed operacją), 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilościowego mapowania T2 i czasów relaksacji mapowania T1rho z MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 12 miesięcy
Linia bazowa (przed operacją), 12 miesięcy
Zmiana stężenia biomarkerów stanu zapalnego i metabolizmu chrząstki.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 12 miesięcy
Linia bazowa (przed operacją), 12 miesięcy
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 12 miesięcy
Linia bazowa (przed operacją), 12 miesięcy
Zmiana wiotkości kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 12 miesięcy
Zwiotczenie kolana będzie mierzone testem KT-2000
Linia bazowa (przed operacją), 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Peking University Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00137279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj