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Valutazione longitudinale della lesione e del rimodellamento della cartilagine dopo la rottura e la ricostruzione del legamento crociato anteriore:

31 marzo 2023 aggiornato da: Tristan Maerz, University of Michigan

Valutazione longitudinale della lesione e del rimodellamento della cartilagine dopo la rottura e la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio di correlazione tra infiammazione sinoviale, imaging funzionale, esiti clinici e biomarcatori della cartilagine

Lo studio proposto stabilirà nuove relazioni tra reclutamento intra-articolare di cellule staminali mesenchimali (MSC), infiammazione sinoviale, biomarcatori di degenerazione cartilaginea e infiammazione articolare, fattori clinici del paziente e alterazioni a valle nella composizione e morfologia della cartilagine per fornire nuove informazioni sulla patoeziologia di artrosi post-traumatica (PTOA) dopo lesione e ricostruzione del LCA. Lo studio mira ad arruolare N = 38 pazienti totali con rottura primaria isolata del legamento crociato anteriore (LCA), che hanno accettato di partecipare allo studio e che saranno sottoposti a ricostruzione chirurgica primaria da parte di un medico ortopedico presso i nostri due centri. I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) di base, valutazione clinica di base e un prelievo di sangue di base. L'imaging successivo e le valutazioni cliniche verranno eseguite longitudinalmente in diversi punti temporali postoperatori fino a 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Procedura: Ricostruzione legamento crociato anteriore

Descrizione dettagliata

Disegno generale dello studio: si tratta di uno studio prospettico di coorte longitudinale di pazienti sottoposti a ricostruzione primaria del LCA dopo la rottura del LCA. Il trattamento chirurgico e le tempistiche del trattamento non si discostano dagli standard di cura nazionali e internazionali. I pazienti arruolati per la partecipazione allo studio saranno sottoposti a valutazioni che coinvolgono la raccolta di sangue, urina e liquido sinoviale, valutazione clinica che coinvolge questionari e test di lassità articolare e analisi MRI.

Selezione e arruolamento dei pazienti: i medici partecipanti in ciascun centro identificheranno potenziali soggetti tra i pazienti delle loro cliniche in base ai criteri di inclusione/esclusione elencati di seguito. Sulla base dei volumi chirurgici in entrambi i siti, i pazienti vengono generalmente sottoposti a ricostruzione del LCA 8-12 settimane dopo lo screening iniziale. Nel periodo preoperatorio, tutti i pazienti saranno sottoposti a terapia fisica standard per affrontare il dolore, il gonfiore e i deficit di movimento, così come lo standard di cura in entrambe le istituzioni. La ricostruzione artroscopica del LCA sarà eseguita dal Dr. Bedi dell'Università del Michigan, dal Professor Ao dell'Università di Pechino e da altri 5 chirurghi dell'Università di Pechino. Tutti i chirurghi utilizzeranno una tecnica standardizzata a fascio singolo con un tendine del ginocchio o un autoinnesto osso-tendine rotuleo-osso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
    - University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

Rottura del legamento crociato anteriore primaria isolata e traumatica che richiede la ricostruzione chirurgica
Ricostruzione chirurgica eseguita utilizzando una tecnica a fascio singolo utilizzando un autoinnesto
Nessuna storia di lesione o frattura traumatica del ginocchio omolaterale
Nessuna evidenza di lesione del legamento crociato posteriore o lesione superiore al grado 1 del legamento collaterale mediale o laterale

Criteri di esclusione:

Indice di massa corporea <18,5 o >35 - L'infortunio si è verificato più di 4 settimane prima dell'arruolamento
Iniezione intra-articolare di steroidi entro 3 mesi dalla lesione
Difetti condrali superiori a 3 cm2 o lesioni Outerbridge di grado II o superiori
Le donne incinte in quanto non possono essere sottoposte a intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Lacrima ACL Pazienti con lacrime ACL	Procedura: Ricostruzione legamento crociato anteriore Ricostruzione chirurgica primaria della rottura del legamento crociato anteriore
Soggetti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica della rugosità della superficie della cartilagine articolare Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 12 mesi	Variazione di un anno nella rugosità della superficie della cartilagine articolare basata sulla valutazione morfologica quantitativa con risonanza magnetica 3D.	Basale (preoperatorio), 12 mesi
Variazione della concentrazione della proteina della matrice oligomerica della cartilagine sierica (COMP). Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 12 mesi	Variazione di un anno nella concentrazione sierica di COMP, un biomarcatore della degenerazione della cartilagine articolare.	Basale (preoperatorio), 12 mesi
Modifica del punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC). Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 12 mesi	Cambiamento di un anno nell'IKDC, una misura di esito riferita dal paziente specifica per le lesioni al ginocchio.	Basale (preoperatorio), 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica della mappatura quantitativa di T2 e dei tempi di rilassamento della mappatura di T1rho dalla risonanza magnetica. Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 12 mesi		Basale (preoperatorio), 12 mesi
Variazione della concentrazione di biomarcatori di infiammazione e metabolismo della cartilagine. Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 12 mesi		Basale (preoperatorio), 12 mesi
Variazione delle misure di esito riferite dal paziente Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 12 mesi		Basale (preoperatorio), 12 mesi
Alterazione della lassità del ginocchio Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 12 mesi	La lassità del ginocchio sarà misurata con il test KT-2000	Basale (preoperatorio), 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Peking University Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HUM00137279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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