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肥満青年における鼻腔内オキシトシンと食物摂取

2018年12月21日 更新者:Shana McCormack, MD

オキシトシン鼻腔内単回投与が肥満青年の食物摂取に及ぼす影響

この研究の目的は、鼻腔内 OXT カロリー摂取の影響と、そうでなければ健康な肥満の青年における摂食行動を決定することです。

この研究の主な目的は、オキシトシンの鼻腔内投与が、肥満、思春期または思春期後の思春期の若者 (女子で 13 歳から 18 歳未満、男子で 15 歳から 20 歳未満) の食物摂取に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

参加者は電話によるスクリーニングを受け、その後 4 週間以内に対面でのスクリーニング訪問を完了して適格性を判断します。 その後、4 週間以内に OXT またはプラセボに無作為に割り付けられます。 最低 1 週間 (7 ~ 28 日) の「ウォッシュアウト」の後、参加者は他の条件 (すなわち、プラセボまたは OXT) による治療にクロスオーバーします。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 英語が堪能。
  2. 思春期または思春期後の女性: 13 歳から 18 歳未満。
  3. 思春期または思春期後の男性: 15 歳から 20 歳未満。
  4. 女の子は尿妊娠検査が陰性である必要があり、初経後の女の子は、禁欲、バリア法(ダイヤフラムまたはコンドーム)、デポプロベラ、または経口避妊薬を含む許容される避妊方法を使用する必要があります研究期間中。
  5. 現在肥満(18歳未満の場合は年齢/性別のBMI > 95%ile、18~20歳の場合はBMI > 30 kg/m2)。 小児では、肥満は年齢と性別に基づいて 95%ile1 以上として定義されますが、成人では絶対閾値が使用されます。
  6. 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意。

除外基準:

  1. -インスリンまたはインスリン分泌促進物質を必要とする真性糖尿病。 (臨床検査値:HgbA1c≧8.5%)
  2. -次のいずれかとして定義される心血管状態: i)年齢、性別、身長について3%ile未満または97%ile以上と定義される異常な血圧 3、成人の参加者の場合、異常な血圧はステージ2高血圧(収縮期-BP > 160 mm Hg または拡張期血圧 > 100 mm Hg); ii)心不整脈の病歴またはスクリーニングECGで検出された不整脈; iii) 心不全および/または心筋症の病歴; iv) 延長された QTc 間隔 (QTc > 460 ミリ秒)、および/または長い QT 症候群の表現型および/または長い QT 症候群の病原性突然変異の遺伝子型が陽性。
  3. 入手可能な現在の情報 (www.crediblemeds.org) によると、QTc 間隔を延長し、Torsades de Pointes (TdP) のリスクが高いことが知られている薬剤の同時使用。 併用薬は、追加の説明が必要な場合は、治験薬サービス(IDS)の薬剤師が研究心臓専門医と協力して評価します。 さらに、潜在的な参加者は、スクリーニング心電図が定常状態の生理学を反映していることを確認するために、心臓のリズムを変える可能性のある薬を少なくとも 2 か月間安定した用量で服用する必要があります。
  4. 異常なナトリウム濃度、肝臓または腎臓の疾患、または貧血を示す臨床検査値の異常:

    ナトリウム - 正常範囲外。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/SGOT > 3.0 X's Upper Limit of Normal (ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)/SGPT> 3.0 Xの正常上限(ULN); -推定糸球体濾過率(eGFR) < 60 mL/分/1.73m2; ヘモグロビン < 10 g/dL

  5. 過去 12 か月以内の発作。
  6. -胃切除術、胃バイパス術、小腸または大腸切除の既往。
  7. 積極的な薬物乱用の病歴。
  8. 精神科の薬の現在の使用。 -現在の精神病性障害および/または自殺傾向。
  9. 食欲や食物摂取に影響を与える可能性があるその他の慢性病状または投薬。
  10. -登録前30日以内の治験薬の使用。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. 鼻腔内薬を服用できない(最近のけがなど)
  13. -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シントシノン(=オキシトシン)、次にプラセボ
  1. オキシトシン単回鼻腔内投与
  2. 単回投与プラセボ
シントシノンの活性物質は、下垂体後葉ホルモンのオキシトシンと同一の合成ノナペプチドです。
他の名前:
  • 鼻腔内オキシトシン
プラセボは、活性化合物を除いて、すなわちオキシトシンなしで、シントシノン処方と同一である。
他の名前:
  • プラセボ(シントシノン用)
実験的:プラセボ、次にシントシノン(=オキシトシン)
  1. 単回投与プラセボ
  2. オキシトシン単回鼻腔内投与
シントシノンの活性物質は、下垂体後葉ホルモンのオキシトシンと同一の合成ノナペプチドです。
他の名前:
  • 鼻腔内オキシトシン
プラセボは、活性化合物を除いて、すなわちオキシトシンなしで、シントシノン処方と同一である。
他の名前:
  • プラセボ(シントシノン用)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物摂取量への影響
時間枠:28日
必要に応じて消費されるキロカロリー (「Ad Lib」) 試験食
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:28日
有害事象のある参加者の数。
28日
食事時の摂食行動(食欲)に対するOXTの効果
時間枠:28日
研究者は食欲を評価し、参加者の自己報告食欲を線形スケールで定量化する視覚的アナログスケール (VAS) が使用されます。 VAS の範囲はスケールの 0% から 100% であり、0% は自己報告された食欲がないことに対応し、100% は自己報告された最大の食欲に対応します。
28日
食事時の摂食行動(衝動性)に対するOXTの効果
時間枠:28日
研究者は、衝動性を測定します。これは、食べるという決定に影響を与える可能性があり、コンピューター化された停止信号タスクのパフォーマンスが評価されます。 結果の測定値には、方向エラー (#、より多く = エラーが多い)、成功した停止の割合 (%、より高い = より成功)、「Go」試行の反応時間 (長い = 遅い)、停止信号の反応時間 (長い = 遅い) が含まれます。 .
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shana E McCormack, MD, MTR、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月21日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-014360

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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