Ossitocina intranasale e assunzione di cibo negli adolescenti obesi

Criterio di inclusione:

1. Competente in inglese.
2. Femmine puberali o post-puberali: da 13 a <18 anni.
3. Maschi puberali o post-puberali: da 15 a <20 anni.
4. Le ragazze devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e le ragazze dopo il menarca devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, inclusa l'astinenza, un metodo di barriera (diaframma o preservativo), Depo-Provera o un contraccettivo orale, per tutta la durata dello studio.
5. Attualmente obeso (BMI >95%ile per età/sesso se età < 18 anni, BMI > 30 kg/m2 età 18 - 20 anni). Nei bambini, l'obesità è definita in base all'età e al sesso come maggiore o uguale al 95°%ile1, mentre negli adulti viene utilizzata una soglia assoluta.
6. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.

Criteri di esclusione:

1. Diabete mellito che richiede insulina o secretagogo dell'insulina. (Valori di laboratorio: HgbA1c ≥8,5%)
2. Condizione cardiovascolare, come definita come una delle seguenti: i) pressione sanguigna anormale, definita come <3%ile o >97%ile per età, sesso e altezza 3, per i partecipanti adulti pressione sanguigna anormale è definita come ipertensione di stadio 2 (sistolica PA > 160 mm Hg o PA diastolica > 100 mm Hg); ii) anamnesi di aritmia cardiaca o aritmia rilevata all'ECG di screening; iii) anamnesi di insufficienza cardiaca e/o cardiomiopatia; iv) intervallo QTc prolungato (QTc > 460 msec) e/o fenotipo della sindrome del QT lungo e/o genotipo positivo per mutazioni patogene della sindrome del QT lungo.
3. Uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc e comportare un rischio elevato di Torsades de Pointes (TdP) secondo le informazioni attualmente disponibili (www.crediblemeds.org). I farmaci concomitanti saranno valutati dal farmacista del Servizio antidroga sperimentale (IDS), in collaborazione con il cardiologo dello studio, se sono necessari ulteriori chiarimenti. Inoltre, richiediamo che i potenziali partecipanti ricevano una dose stabile per almeno 2 mesi di qualsiasi farmaco con il potenziale per alterare il ritmo cardiaco per garantire che l'ECG di screening rifletta la fisiologia dello stato stazionario.

4. Anomalie di laboratorio che indicano livelli di sodio anomali, malattie epatiche o renali o anemia:

   Sodio - Al di fuori dell'intervallo normale; Aspartato aminotransferasi (AST)/SGOT > 3,0 X limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT)/SGPT > 3,0 X limite superiore della norma (ULN); Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2; Emoglobina < 10 g/dL

5. Convulsioni negli ultimi 12 mesi.
6. Storia di gastrectomia, bypass gastrico, resezione dell'intestino tenue o crasso.
7. Storia di abuso di sostanze attive.
8. Uso corrente di psicofarmaci. Disturbo psicotico attuale e/o suicidalità.
9. Altre condizioni mediche croniche o farmaci che possono influenzare l'appetito o l'assunzione di cibo.
10. Qualsiasi uso sperimentale di droghe entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
11. Donne in gravidanza o in allattamento.
12. Incapacità di assumere farmaci intranasali (ad esempio, lesioni recenti)
13. Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.