Donosowa oksytocyna i spożycie pokarmu u otyłych nastolatków

Kryteria przyjęcia:

1. Biegły w języku angielskim.
2. Kobiety w okresie dojrzewania lub po okresie dojrzewania: od 13 do <18 lat.
3. Mężczyźni w okresie dojrzewania lub po okresie dojrzewania: od 15 do <20 lat.
4. Dziewczęta muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, a dziewczęta po menarchii muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, w tym abstynencję, metodę mechaniczną (diafragmę lub prezerwatywę), Depo-Provera lub doustny środek antykoncepcyjny przez cały czas trwania badania.
5. Obecnie otyły (BMI >95%ile dla wieku/płci dla wieku < 18 lat, BMI > 30 kg/m2 dla wieku 18 - 20 lat). U dzieci otyłość definiuje się w zależności od wieku i płci jako większą lub równą 95% ile1, podczas gdy u dorosłych stosuje się próg bezwzględny.
6. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca wymagająca insuliny lub środka zwiększającego wydzielanie insuliny. (Wartości laboratoryjne: HgbA1c ≥8,5%)
2. Stan układu sercowo-naczyniowego zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych: i) nieprawidłowe ciśnienie krwi, określone jako <3% lub >97% ile dla wieku, płci i wzrostu 3, w przypadku dorosłych uczestników nieprawidłowe ciśnienie krwi jest zdefiniowane jako nadciśnienie 2. stopnia (skurczowe BP > 160 mm Hg lub rozkurczowe BP > 100 mm Hg); ii) historia zaburzeń rytmu serca lub arytmii wykrytych w badaniu przesiewowym EKG; iii) historia niewydolności serca i/lub kardiomiopatii; iv) wydłużony odstęp QTc (QTc > 460 ms) i/lub fenotyp zespołu długiego QT i/lub pozytywny genotyp mutacji patogennych zespołu długiego QT.
3. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc i stwarzają wysokie ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes (TdP), zgodnie z aktualnymi dostępnymi informacjami (www.crediblemeds.org). Jednoczesne leki zostaną ocenione przez farmaceutę Investigational Drug Service (IDS) we współpracy z kardiologiem prowadzącym badanie, jeśli potrzebne są dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto wymagamy, aby potencjalni uczestnicy przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące jakiegokolwiek leku, który może zmienić rytm serca, aby upewnić się, że przesiewowe EKG odzwierciedla fizjologię stanu stacjonarnego.

4. Nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na nieprawidłowy poziom sodu, chorobę wątroby lub nerek lub niedokrwistość:

   sód — poza normalnym zakresem; Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/SGOT > 3,0 X górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT)/SGPT > 3,0 X górnej granicy normy (GGN); Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; Hemoglobina < 10 g/dl

5. Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 12 mies.
6. Historia gastrektomii, bajpasu żołądka, resekcji jelita cienkiego lub grubego.
7. Historia nadużywania substancji czynnych.
8. Obecne stosowanie leków psychiatrycznych. Obecne zaburzenie psychotyczne i/lub myśli samobójcze.
9. Inne przewlekłe schorzenia lub leki, które mogą wpływać na apetyt lub przyjmowanie pokarmu.
10. Jakiekolwiek eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
11. Samice w ciąży lub karmiące.
12. Niezdolność do przyjmowania leków donosowych (np. niedawny uraz)
13. Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.