Ocitocina Intranasal e Ingestão Alimentar em Adolescentes Obesos

Critério de inclusão:

1. Proficiente em inglÊs.
2. Mulheres púberes ou pós-púberes: 13 a <18 anos.
3. Homens púberes ou pós-púberes: 15 a <20 anos.
4. As meninas devem ter um teste de gravidez de urina negativo e as meninas pós-menarca devem usar um método aceitável de contracepção, incluindo abstinência, um método de barreira (diafragma ou preservativo), Depo-Provera ou um contraceptivo oral, durante o estudo.
5. Atualmente obeso (IMC >95% para idade/sexo se idade < 18 anos, IMC > 30 kg/m2 idade 18 - 20 anos). Em crianças, a obesidade é definida com relação à idade e ao sexo como maior ou igual ao 95º%1, enquanto em adultos, um limite absoluto é usado.
6. Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.

Critério de exclusão:

1. Diabetes mellitus que requer insulina ou secretagogo de insulina. (Valores laboratoriais: HgbA1c ≥8,5%)
2. Condição cardiovascular, definida como qualquer uma das seguintes: i) pressão arterial anormal, definida como <3% ou >97% para idade, sexo e altura 3, para participantes adultos, pressão arterial anormal é definida como hipertensão no estágio 2 (sistólica PA > 160 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg); ii) história de arritmia cardíaca ou arritmia detectada em ECG de triagem; iii) história de insuficiência cardíaca e/ou cardiomiopatia; iv) prolongamento do intervalo QTc (QTc > 460 mseg) e/ou fenótipo da síndrome do QT longo e/ou genótipo positivo para mutações patogênicas da síndrome do QT longo.
3. Uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc e representar alto risco para Torsades de Pointes (TdP) de acordo com as informações atuais disponíveis (www.crediblemeds.org). Os medicamentos concomitantes serão avaliados pelo farmacêutico do Serviço de Medicamentos em Investigação (IDS), em colaboração com o cardiologista do estudo, se forem necessários esclarecimentos adicionais. Além disso, exigimos que os participantes em potencial tomem uma dose estável por pelo menos 2 meses de qualquer medicamento com potencial para alterar o ritmo cardíaco para garantir que o ECG de triagem reflita a fisiologia do estado estacionário.

4. Anormalidades laboratoriais que indicam nível anormal de sódio, doença hepática ou renal ou anemia:

   Sódio - Fora da Faixa Normal; Aspartato Aminotransferase (AST)/SGOT > 3,0 X Limite Superior do Normal (LSN); Alanina Aminotransferase (ALT)/SGPT > 3,0 X Limite Superior do Normal (LSN); Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73m2; Hemoglobina < 10 g/dL

5. Convulsão nos últimos 12 meses.
6. História de gastrectomia, bypass gástrico, ressecção do intestino delgado ou grosso.
7. Histórico de abuso de substâncias ativas.
8. Uso atual de medicamentos psiquiátricos. Transtorno psicótico atual e/ou tendências suicidas.
9. Outras condições médicas crônicas ou medicamentos que possam afetar o apetite ou a ingestão de alimentos.
10. Qualquer uso de drogas experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição.
11. Fêmeas grávidas ou lactantes.
12. Incapacidade de tomar medicação intranasal (por exemplo, lesão recente)
13. Pais/responsáveis ​​ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.