Интраназальный окситоцин и прием пищи у подростков с ожирением

Критерии включения:

1. Специалист в английском языке.
2. Пубертатный или постпубертатный период Женщины: от 13 до <18 лет.
3. Пубертатный или постпубертатный мужчины: от 15 до <20 лет.
4. У девочек должен быть отрицательный тест мочи на беременность, а девочки после менархе должны использовать приемлемый метод контрацепции, включая воздержание, барьерный метод (диафрагма или презерватив), Депо-Провера или оральные контрацептивы на время исследования.
5. В настоящее время страдает ожирением (ИМТ > 95% для возраста/пола, если возраст < 18 лет, ИМТ > 30 кг/м2 в возрасте 18–20 лет). У детей ожирение определяется по возрасту и полу как большее или равное 95-му процентному показателю1, тогда как у взрослых используется абсолютный порог.
6. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.

Критерий исключения:

1. Сахарный диабет, требующий инсулина или стимулятора секреции инсулина. (Лабораторные значения: HgbA1c ≥8,5%)
2. Сердечно-сосудистое состояние, определяемое как любое из следующего: i) аномальное артериальное давление, определяемое как <3% ile или > 97 % ile для возраста, пола и роста 3, для взрослых участников аномальное артериальное давление определяется как гипертензия 2-й стадии (систолическое АД > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.); ii) наличие в анамнезе сердечной аритмии или аритмии, выявленной при скрининговой ЭКГ; iii) история сердечной недостаточности и/или кардиомиопатии; iv) удлиненный интервал QTc (QTc > 460 мсек) и/или фенотип синдрома удлиненного интервала QT и/или положительный генотип патогенных мутаций синдрома удлиненного интервала QT.
3. Согласно имеющейся на данный момент информации (www.crediblemeds.org), одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QTc и представляющих высокий риск развития пируэтной желудочковой тахикардии (TdP). Сопутствующие лекарства будут оцениваться фармацевтом Исследовательской службы лекарственных средств (IDS) в сотрудничестве с кардиологом-исследователем, если потребуется дополнительное разъяснение. Кроме того, мы требуем, чтобы потенциальные участники получали стабильную дозу в течение не менее 2 месяцев любого лекарства, способного изменить сердечный ритм, чтобы гарантировать, что скрининговая ЭКГ отражает стационарную физиологию.

4. Лабораторные отклонения, указывающие на аномальный уровень натрия, заболевание печени или почек или анемию:

   Натрий - вне нормального диапазона; Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/SGOT > 3,0 X верхней границы нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (ALT)/SGPT > 3,0 X верхней границы нормы (ULN); Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2; Гемоглобин < 10 г/дл

5. Припадки в течение последних 12 мес.
6. Гастрэктомия, шунтирование желудка, резекция тонкой или толстой кишки в анамнезе.
7. История злоупотребления активными веществами.
8. Текущее использование психиатрических препаратов. Текущее психотическое расстройство и/или суицидальные наклонности.
9. Другие хронические заболевания или лекарства, которые могут повлиять на аппетит или прием пищи.
10. Любое употребление исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации.
11. Беременные или кормящие самки.
12. Неспособность принимать интраназальные лекарства (например, недавняя травма)
13. Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения.