Nenänsisäinen oksitosiini ja ruoan saanti lihavilla nuorilla
perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: Shana McCormack, MD
Nenänsisäisen oksitosiinin kerta-annoksen vaikutus lihavien nuorten ravinnon saantiin
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää intranasaalisen OXT-kalorinsaannin ja syömiskäyttäytymisen vaikutusta muuten terveillä lihavilla nuorilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää oksitosiinin nenänsisäisen annon vaikutukset ruoan saantiin lihavilla, murrosikäisillä tai postpuberteetilla nuorilla (13-<18-vuotiaat tytöillä ja 15-<20-vuotiailla pojilla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyvät läpi puhelinseulonnan ja suorittavat sitten 4 viikon sisällä henkilökohtaisen seulontakäynnin kelpoisuuden määrittämiseksi.
Sitten 4 viikon kuluessa ne satunnaistetaan joko OXT:hen tai lumelääkkeeseen.
Vähintään 1 viikon (7-28 päivää) "pesun" jälkeen osallistujat siirtyvät toisen sairauden hoitoon (eli lumelääkkeeseen tai OXT-hoitoon).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin kielen taito.
- Murrosikäiset tai postpubertaalit naiset: 13-<18 vuotta.
- Murrosikäiset tai postpubertaalit miehet: 15-<20 vuotta.
- Tyttöjen virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen, ja kuukautisten jälkeisten tyttöjen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien raittiutta, estemenetelmää (kalvo tai kondomi), Depo-Proveraa tai suun kautta otettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Tällä hetkellä lihava (BMI > 95 % iän/sukupuolen suhteen, jos ikä < 18 vuotta, BMI > 30 kg/m2 ikä 18-20 vuotta). Lapsilla liikalihavuus määritellään iän ja sukupuolen perusteella yli tai yhtä suureksi kuin 95. %ile1, kun taas aikuisilla käytetään absoluuttista kynnystä.
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia tai insuliinin eritystä lisäävää lääkettä. (Laboratorioarvot: HgbA1c ≥8,5 %)
- Kardiovaskulaarinen sairaus, joka määritellään joksikin seuraavista: i) epänormaali verenpaine, joka määritellään <3 %ile tai >97 %ile iän, sukupuolen ja pituuden mukaan 3, aikuisilla osallistujilla epänormaali verenpaine määritellään vaiheen 2 verenpaineeksi (systolinen verenpaine). BP > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg); ii) anamneesissa sydämen rytmihäiriö tai seulonta-EKG:ssä havaittu rytmihäiriö; iii) aiempi sydämen vajaatoiminta ja/tai kardiomyopatia; iv) pidentynyt QTc-aika (QTc > 460 ms) ja/tai pitkän QT-oireyhtymän fenotyyppi ja/tai positiivinen genotyyppi pitkän QT-oireyhtymän patogeenisille mutaatioille.
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa ja aiheuttavan korkean Torsades de Pointes (TdP) -riskin nykyisen saatavilla olevan tiedon (www.crediblemeds.org) mukaan. Samanaikaiset lääkkeet arvioi Tutkimuslääkepalvelun (IDS) apteekkihenkilöstö yhteistyössä tutkimuskardiologin kanssa, jos lisäselvitystä tarvitaan. Lisäksi edellytämme, että mahdolliset osallistujat saavat vakaan annoksen vähintään 2 kuukauden ajan mitä tahansa lääkettä, joka voi muuttaa sydämen rytmiä, jotta seulonta-EKG heijastelee vakaan tilan fysiologiaa.
Laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka osoittavat epänormaalia natriumtasoa, maksa- tai munuaissairautta tai anemiaa:
Natrium - normaalin alueen ulkopuolella; aspartaattiaminotransferaasi (AST)/SGOT > 3,0 X:n normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT)/SGPT > 3,0 X:n normaalin yläraja (ULN); Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; Hemoglobiini < 10 g/dl
- Takavarikointi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus, ohutsuolen tai paksusuolen resektio.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäytön historia.
- Psykiatristen lääkkeiden nykyinen käyttö. Nykyinen psykoottinen häiriö ja/tai itsemurha.
- Muut krooniset sairaudet tai lääkkeet, jotka todennäköisesti vaikuttavat ruokahaluun tai ruoan saantiin.
- Kaikki tutkittavien huumeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kyvyttömyys ottaa intranasaalista lääkitystä (esim. äskettäinen vamma)
- Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syntocinon (=Oksitosiini), sitten Placebo
|
Syntocinonin vaikuttava aine on synteettinen nonapeptidi, joka on identtinen aivolisäkkeen takahormonin oksitosiinin kanssa.
Muut nimet:
Plasebo on identtinen Syntocinon-formulaation kanssa aktiivista yhdistettä lukuun ottamatta, eli ilman oksitosiinia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo, sitten Syntocinon (=Oksitosiini)
|
Syntocinonin vaikuttava aine on synteettinen nonapeptidi, joka on identtinen aivolisäkkeen takahormonin oksitosiinin kanssa.
Muut nimet:
Plasebo on identtinen Syntocinon-formulaation kanssa aktiivista yhdistettä lukuun ottamatta, eli ilman oksitosiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus ruoan saantiin
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kilokaloreita Kulutettu halutulla tavalla ("Ad Lib") testiateria
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
|
28 päivää
|
|
OXT:n vaikutus syömiskäyttäytymiseen aterian aikana (ruokahalu)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkijat arvioivat ruokahalua, ja käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) osallistujien itse ilmoittaman ruokahalun mittaamiseen lineaarisella asteikolla.
VAS:n vaihteluväli on 0–100 % asteikosta, 0 % vastaa sitä, ettei ruokahalua ole itse ilmoittanut, ja 100 % vastaa maksimaalista itse ilmoittamaa ruokahalua.
|
28 päivää
|
|
OXT:n vaikutus syömiskäyttäytymiseen ruokailun aikana (impulsiivisuus)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkijat mittaavat impulsiivisuutta, joka voi vaikuttaa syömispäätökseen, sekä suorituskykyä tietokoneistetun stop-signaalin tehtävässä.
Tulosmittauksiin kuuluvat: suuntavirheet (#, enemmän = enemmän virheitä), onnistuneiden pysähdysten osuus (%, korkeampi = onnistuneempi), reaktioaika "Go"-kokeissa (pidempi = hitaampi), pysäytyssignaalin reaktioaika (pidempi = hitaampi) .
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shana E McCormack, MD, MTR, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-014360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .