Oxitocina intranasal e ingesta de alimentos en adolescentes obesos

Criterios de inclusión:

1. Competente en ingles.
2. Mujeres púberes o pospuberales: de 13 a <18 años.
3. Hombres púberes o pospuberales: de 15 a <20 años.
4. Las niñas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y las niñas posmenárquicas deben usar un método anticonceptivo aceptable, incluida la abstinencia, un método de barrera (diafragma o condón), Depo-Provera o un anticonceptivo oral, durante la duración del estudio.
5. Actualmente obeso (IMC > 95 percentil para edad/sexo si < 18 años, IMC > 30 kg/m2 entre 18 y 20 años). En los niños, la obesidad se define en función de la edad y el sexo como mayor o igual al percentil 951, mientras que en los adultos se utiliza un umbral absoluto.
6. Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.

Criterio de exclusión:

1. Diabetes mellitus que requiere insulina o secretagogo de insulina. (Valores de laboratorio: HgbA1c ≥8,5%)
2. Condición cardiovascular, definida como cualquiera de las siguientes: i) presión arterial anormal, definida como <3% il o > 97% il para edad, sexo y altura 3, para participantes adultos, la presión arterial anormal se define como hipertensión en etapa 2 (sistólica PA > 160 mm Hg o PA diastólica > 100 mm Hg); ii) antecedentes de arritmia cardíaca o arritmia detectada en el ECG de detección; iii) antecedentes de insuficiencia cardiaca y/o cardiomiopatía; iv) intervalo QTc prolongado (QTc > 460 mseg), y/o fenotipo del síndrome de QT largo y/o genotipo positivo para mutaciones patogénicas del síndrome de QT largo.
3. Uso concurrente de medicamentos que prolongan el intervalo QTc y presentan un alto riesgo de Torsades de Pointes (TdP) según la información actual disponible (www.crediblemeds.org). Los medicamentos concomitantes serán evaluados por el farmacéutico del Servicio de Medicamentos en Investigación (IDS), en colaboración con el cardiólogo del estudio, si se necesita una aclaración adicional. Además, requerimos que los posibles participantes reciban una dosis estable durante al menos 2 meses de cualquier medicamento con el potencial de alterar el ritmo cardíaco para garantizar que el ECG de detección refleje la fisiología en estado estacionario.

4. Anomalías de laboratorio que indican niveles anormales de sodio, enfermedad hepática o renal, o anemia:

   sodio: fuera del rango normal; aspartato aminotransferasa (AST)/SGOT > 3,0 X del límite superior normal (ULN); alanina aminotransferasa (ALT)/SGPT > 3,0 X del límite superior normal (ULN); Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2; Hemoglobina < 10 g/dL

5. Convulsión en los últimos 12 meses.
6. Antecedentes de gastrectomía, bypass gástrico, resección del intestino delgado o grueso.
7. Antecedentes de abuso de sustancias activas.
8. Uso actual de medicamentos psiquiátricos. Trastorno psicótico actual y/o tendencias suicidas.
9. Otras condiciones médicas crónicas o medicamentos que puedan afectar el apetito o la ingesta de alimentos.
10. Cualquier uso de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
11. Hembras gestantes o lactantes.
12. Incapacidad para tomar medicación intranasal (p. ej., lesión reciente)
13. Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.