Intranasales Oxytocin und Nahrungsaufnahme bei übergewichtigen Jugendlichen

Einschlusskriterien:

1. Gute Englischkenntnisse.
2. Pubertät oder postpubertäre Frauen: 13 bis <18 Jahre.
3. Pubertät oder postpubertäre Männer: 15 bis <20 Jahre.
4. Mädchen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und Mädchen nach der Menarche müssen für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, einschließlich Abstinenz, einer Barrieremethode (Diaphragma oder Kondom), Depo-Provera oder eines oralen Kontrazeptivums.
5. Derzeit fettleibig (BMI > 95 % für Alter/Geschlecht, wenn Alter < 18 Jahre, BMI > 30 kg/m2 im Alter von 18 - 20 Jahren). Bei Kindern wird Adipositas in Bezug auf Alter und Geschlecht als größer oder gleich dem 95. Perzentil1 definiert, während bei Erwachsenen ein absoluter Schwellenwert verwendet wird.
6. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

1. Diabetes mellitus, der Insulin oder Insulinsekretagogikum erfordert. (Laborwerte: HgbA1c ≥8,5%)
2. Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie definiert als eine der folgenden: i) abnormaler Blutdruck, definiert als < 3 Perzentil oder > 97 Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg); ii) Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Arrhythmien, die beim Screening-EKG festgestellt wurden; iii) Vorgeschichte von Herzinsuffizienz und/oder Kardiomyopathie; iv) verlängertes QTc-Intervall (QTc > 460 ms) und/oder langer QT-Syndrom-Phänotyp und/oder positiver Genotyp für pathogene Mutationen des langen QT-Syndroms.
3. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern und ein hohes Risiko für Torsades de Pointes (TdP) nach den derzeit verfügbaren Informationen darstellen (www.crediblemeds.org). Begleitmedikationen werden vom Apotheker des Investigational Drug Service (IDS) in Zusammenarbeit mit dem Kardiologen der Studie beurteilt, falls zusätzliche Abklärungen erforderlich sind. Darüber hinaus verlangen wir, dass potenzielle Teilnehmer mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis aller Medikamente einnehmen, die das Potenzial haben, den Herzrhythmus zu verändern, um sicherzustellen, dass das Screening-EKG die Steady-State-Physiologie widerspiegelt.

4. Laboranomalien, die auf einen anormalen Natriumspiegel, eine Leber- oder Nierenerkrankung oder Anämie hinweisen:

   Natrium - außerhalb des normalen Bereichs; Aspartataminotransferase (AST)/SGOT > 3,0 X der oberen Normgrenze (ULN); Alaninaminotransferase (ALT)/SGPT > 3,0 X der oberen Normgrenze (ULN); Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; Hämoglobin < 10 g/dl

5. Anfall in den letzten 12 Mon.
6. Vorgeschichte von Gastrektomie, Magenbypass, Dünn- oder Dickdarmresektion.
7. Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch.
8. Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka. Aktuelle psychotische Störung und/oder Suizidalität.
9. Andere chronische Erkrankungen oder Medikamente, die wahrscheinlich den Appetit oder die Nahrungsaufnahme beeinflussen.
10. Jeder Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
11. Schwangere oder stillende Frauen.
12. Unfähigkeit, intranasale Medikamente einzunehmen (z. B. kürzliche Verletzung)
13. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.