腹腔鏡直腸癌における先端リンパ節郭清による低位および高位結紮の比較 (PLAND)
2020年9月7日 更新者：WEIDONG LIU，MD
腹腔鏡下直腸癌手術における先端リンパ節郭清による左疝痛動脈の保存
この研究の目的は、腹腔鏡下直腸内部切除における高および低結紮の術後吻合部漏出および近位腸壊死および狭窄、ならびに生活の質および長期生存に対するさまざまな影響を調査することです。
直腸の前方切除では、下腸間膜動脈 (IMA) のセクション レベルは、高結紮と低結紮の提唱者の間で依然として物議を醸している主題です。
低結紮は、IMA が左結腸動脈の起点の下で結紮されると定義され、高結紮は、IMA が大動脈の起点で結紮されることを指します。
今日、腹腔鏡検査の普及により、高結紮のより頻繁な実行が促進されています。これは、低結紮よりも達成しやすく、吻合牽引力が低いという利点もありますが、切り株の血管新生が悪化するという欠点もあります。
調査の概要
詳細な説明
下腸間膜動脈 (IMA) を起点で結ぶか、直腸前方切除の左結腸動脈 (LCA) の起点のすぐ下で結ぶかは、長い間議論されてきました。 これまでのところ、明確なコンセンサスは達成されておらず、動脈結紮のレベルは依然として施設や患者によって異なります。 以前の研究では、高または低ライゲーションが両側で利用されています。 しかし、高結紮グループと低結紮グループの間で吻合部漏出やその他の合併症の発生率に有意差が見られなかったことを示す研究がまだいくつかあります。 したがって、腹腔鏡直腸手術で IMA をどのように扱うべきかについて、外科医に明確かつ明確な回答を提供すること。 腹腔鏡下直腸前方切除術におけるハイタイとロータイが術後吻合部漏出および近位腸壊死と狭窄に及ぼす影響、ならびに前向きおよび多施設臨床試験による生活の質と長期生存の影響を調査する予定です。
手術は次のように説明されます。
低結紮グループの場合:
- 腹腔鏡手術が行われます。 S状動脈と上直腸動脈を結び、LCAを温存します。 根尖リンパ節のリンパ節郭清が行われます。 上部直腸動脈と最初の S 状動脈の開始部分を取り除きます。 下腸間膜静脈 (IMV) に到達するまで左疝痛動脈を取り除きます。 腹部大動脈リンパ節が腫れている場合は、洗浄する必要があります。
- 血管結紮レベル: 左結腸動脈を温存する必要があり、直腸動脈と第一 S 状動脈を結紮します。 左結腸動脈の下の下腸間膜動脈を結紮し、下腸間膜静脈レベルに出くわします。
高結紮グループの場合:
腹腔鏡手術が行われます。 IMA を結紮し、2 cm で分割します。 その起源から。 IMA の周りの脂肪組織とリンパ節を解剖します。 下腸間膜静脈 (IMV) は分割され、十二指腸縁の下で結紮されます。 腹部大動脈リンパ節が腫れている場合は、洗浄する必要があります。 両方のグループに対して、Heald の原則に従って全直腸間膜切除術 (TME) が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
466
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Zou, MD
- 電話番号：0086-15874865802
- メール：zouting218@163.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Liu wei dong, doctor
- 電話番号：0086-13873124855
- メール：davidcsu@foxmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで（成人、シニア）。
- 結腸内視鏡検査および病理学により、直腸または S 状腺癌が示されます。
- 歯状線から 4 ～ 15 cm の位置にある腫瘍。
- 腫瘍が腹膜より上にある場合は T1-4a 内、腫瘍が腹膜より下にある場合は T3N0-2 内の MRI による腫瘍の臨床病期分類。
- 術前に 5-フルオロウラシルに基づくネオアジュバント化学療法を受けるか受けないか。ネオアジュバント化学療法後に根治的切除が可能。
- 肛門節約手術が可能です。
- ASAクラス：Ⅰ～Ⅲ。
- 全身麻酔によく耐えます。
- ECOG スコア: 0-1。
- 患者 - 臨床試験を理解し、喜んで参加することができます。
除外基準:
- 重度の心血管疾患、制御不能な感染症、またはその他の重度の合併症。
- 重度の精神疾患。
- 5年以内に他のがんを同時または連続して患っている。
- 家族性大腸ポリポーシスまたは多発結腸直腸腫瘍。
- -腹部手術の病歴と重度の腹部癒着。
- 急性腸閉塞、腸出血、腸穿孔を合併し、緊急手術が必要です。
- 複数の臓器切除手術が必要です。
- 腹会陰切除を行う必要があります。
- ASAクラス：IV～V。
- 妊娠中、授乳期間中、または避妊を拒否している。
- -家族的、社会的または宗教的要因のために臨床試験を受けることができない患者。
- 裁判への参加を拒否します。
- -インフォームドコンセントのない患者。
- 遵守していない患者
- 患者またはその家族が臨床試験からの離脱を希望している。
- フォローアップの損失
- 研究者は、参加者が臨床試験から撤退する必要があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低結紮
左結腸動脈（ＬＣＡ）を同定し、Ｓ状動脈と上直腸動脈を結び、左結腸動脈温存を伴う先端リンパ節郭清を行う。
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左結腸動脈（ＬＣＡ）を同定し、Ｓ状動脈と上直腸動脈を結び、左結腸動脈温存を伴う先端リンパ節郭清を行う。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハイライゲーション
IMA は結紮され、その元から 2 cm で分割されます。
先端リンパ節郭清が行われます。
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IMA は結紮され、その元から 2 cm で分割されます。
根尖リンパ節の解剖が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏れ
時間枠：3ヶ月
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手術後の吻合漏れ率、急性または慢性
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近位腸壊死
時間枠：3ヶ月
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手術後の近位腸壊死率、急性または慢性
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3ヶ月
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近位腸狭窄
時間枠：3ヶ月
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手術後の近位腸狭窄率、急性または慢性
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3ヶ月
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中国人の下腸間膜動脈分枝の特徴
時間枠：1～2日
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例：左結腸動脈から下腸間膜動脈の根元までの距離(cm)。
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1～2日
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先端リンパ節陽性率
時間枠：14日間
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先端リンパ節陽性率
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14日間
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開腹術への転換率
時間枠：5年
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開腹術への転換率
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5年
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機能不全ストーマの合併症
時間枠：3ヶ月
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機能不全ストーマの合併症
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3ヶ月
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術後早期合併症：吻合部出血など
時間枠：30日
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術後早期合併症：吻合部出血など
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30日
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手術後の吻合部狭窄率
時間枠：30日
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手術後の吻合部狭窄率
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30日
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手術後3ヶ月の死亡率
時間枠：3ヶ月
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手術後3ヶ月の死亡率
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：5年
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生活の質はアンケート(EORTC QLQ-C30 (バージョン 3)) によって測定されます。
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5年
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排尿機能スコアリング
時間枠：3ヶ月
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排尿機能は質問票(IPSS)で測定します。
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3ヶ月
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性機能スコアリング
時間枠：3ヶ月
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性機能はアンケート（IIEF-5アンケート）によって測定されます。
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3ヶ月
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5年全生存率
時間枠：5年
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5年全生存率
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5年
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5年無病生存率
時間枠：5年
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5年無病生存率
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei dong Liu, MD、Xiangya Hospital of Central South University
- スタディディレクター：Xi Xie, MD、Xiangya Hospital of Central South University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月7日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCRS-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データを共有したいと思います。
IPD 共有時間枠
2025年頃
IPD 共有アクセス基準
同じまたは類似の調査を行っている人は、davidcsu@foxmail.com までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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