- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03498885
Sammenligning av lav og høy ligasjon med apikal lymfeknutedisseksjon i laparoskopi rektal kreft (PLAND)
Bevaring av venstre kolikkarterie med apikal lymfeknutedisseksjon ved laparoskopisk rektalkreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har lenge vært diskutert om man skal binde av den nedre mesenteriske arterien (IMA) ved sin opprinnelse eller rett under opprinnelsen til venstre kolikkarterie (LCA) i fremre reseksjon av endetarmen. Så langt er det ikke oppnådd noen klar konsensus, og nivået av arteriell ligering varierer fortsatt mellom institusjoner og pasienter. I de tidligere studiene drar høy eller lav ligering fordel på begge sider. Imidlertid er det fortsatt noen undersøkelser som har vist at ingen signifikant forskjell hadde blitt funnet i forekomsten av anastomotisk lekkasje og andre komplikasjoner mellom høy- og lavligasjonsgruppene. Derfor, for å gi et klart og klart svar til kirurger på hvordan de bør håndtere IMA ved laparoskopi endetarmskirurgi. Vi planlegger å utforske virkningene av høy og lav tie i laparoskopisk fremre rektal reseksjon på postoperativ anastomotisk lekkasje og proksimal tarmnekrose og stenose, samt livskvalitet og langsiktig overlevelse ved prospektive og multisenter kliniske studier.
Kirurgi vil bli beskrevet som følger:
For lav ligeringsgruppe:
- Laparoskopisk kirurgi utføres. Knyt sigmoideumarterie og superior rektalarterie, LCA er bevart. Lymfadenektomi til apikale lymfeknuter utføres. Strip den første delen av øvre rektalarterie og den første sigmoideumarterie. Strip venstre kolikkarterie til du når den nedre mesenteriske venen (IMV). De abdominale aorta-lymfeknutene må rengjøres hvis den har blitt oppdaget hoven.
- Vaskulært ligasjonsnivå: Venstre kolonarterie må bevares, rektalarterien og den første sigmoideumarterie ligeres. Ligate inferior mesenteric arterie under venstre colon arterie kommer over inferior mesenteric vene nivå.
For høye ligeringsgrupper:
Laparoskopisk kirurgi utføres. IMA er ligeret og delt ved 2 cm. fra sin opprinnelse. Dissekere fettvev og lymfeknuter rundt IMA. Den nedre mesenteriske venen (IMV) deles og ligeres under duodenalmarginen. De abdominale aorta-lymfeknutene må rengjøres hvis den har blitt oppdaget hoven. For begge gruppene utføres Total Mesolectal Excision (TME) i henhold til prinsippene til Heald.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ting Zou, MD
- Telefonnummer: 0086-15874865802
- E-post: zouting218@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Liu wei dong, doctor
- Telefonnummer: 0086-13873124855
- E-post: davidcsu@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år til 75 år (voksen, senior).
- Koloskopi og patologi viser rektalt eller sigmoid adenokarsinom.
- Tumor lokalisert 4-15 cm fra dentate linjen.
- Den kliniske stadieinndelingen av svulst ved MR innenfor T1-4a når svulsten er over bukhinnen og T3N0-2 når svulsten er under bukhinnen.
- Motta eller ikke motta neoadjuvant kjemoterapi basert på 5-fluorouracil før operasjon og radikal reseksjon er tilgjengelig etter neoadjuvant kjemoterapi.
- Anus-sparende operasjon er tilgjengelig.
- ASA klasse: I-III.
- Tåler generell anestesi godt.
- ECOG-score: 0-1.
- Pasienter - kan forstå og er villige til å ta del i den kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte- og karsykdom, ukontrollerbar infeksjon eller andre alvorlige komplikasjoner.
- Alvorlig psykisk lidelse.
- Lider av andre karsinomer samtidig eller sekvensielt om 5 år.
- Familiær polypose coli eller Multippel -kolorektal svulst.
- Anamnese med abdominal kirurgi og med alvorlige abdominale adhesjoner.
- Kombiner med akutt tarmobstruksjon, tarmblødning, tarmperforering og akuttkirurgi er nødvendig.
- Reseksjon av flere organer er nødvendig.
- Abdominoperineal reseksjon må utføres.
- ASA-klasse: IV til V.
- Gravid, ammende periode eller avviser prevensjon.
- Pasient som ikke kan gå gjennom den kliniske utprøvingen på grunn av familiære, sosiale eller religiøse faktorer.
- Nekter å delta i rettssaken.
- Pasienter uten informert samtykke.
- Ikke-kompatibel pasient
- Pasienten eller deres familiemedlemmer ønsker å trekke seg fra den kliniske studien.
- Tap til oppfølging
- Forskere mener deltakerne må trekke seg fra den kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav ligering
Venstre kolikkarterie (LCA) er identifisert, bind sigmoideumarterie og superior rektalarterie, Apikal lymfeknutedisseksjon med venstre kolikkarterie blir utført.
|
Venstre kolikkarterie (LCA) er identifisert, Bind sigmoideumarterie og superior rektalarterie, Apikal lymfeknutedisseksjon med venstre kolikkarterie blir utført.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høy ligering
IMA er ligeret og delt 2 cm fra opprinnelsen.
Apikale lymfeknuter disseksjon utføres.
|
IMA er ligeret og delt 2 cm fra opprinnelsen.
Disseksjon av apilikmfe noder utføres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 3 måneder
|
Anastomoselekkasjerate etter operasjon, akutt eller kronisk
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proksimal tarmnekrose
Tidsramme: 3 måneder
|
Proksimal tarmnekrosefrekvens etter operasjon, akutt eller kronisk
|
3 måneder
|
|
proksimal tarmstenose
Tidsramme: 3 måneder
|
Proksimal tarmstenoserate etter operasjon, akutt eller kronisk
|
3 måneder
|
|
Kjennetegn på divisjonsgrenene til den nedre mesenteriske arterien hos kinesere
Tidsramme: 1-2 dager
|
f.eks. Avstanden fra venstre kolonarterie til roten av inferior mesenteric arterie (cm).
|
1-2 dager
|
|
Apikale lymfeknuter positiv rate
Tidsramme: 14 dager
|
Apikale lymfeknuter positiv rate
|
14 dager
|
|
Konverteringsrate til laparotomi
Tidsramme: 5 år
|
Konverteringsrate til laparotomi
|
5 år
|
|
Komplikasjoner av defungerende stomi
Tidsramme: 3 måneder
|
Komplikasjoner av defungerende stomi
|
3 måneder
|
|
Tidlige postoperative komplikasjoner: Anastomotisk blødning, etc.
Tidsramme: 30 dager
|
Tidlige postoperative komplikasjoner: Anastomotisk blødning, etc.
|
30 dager
|
|
Anastomose stenose rate etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Anastomose stenose rate etter operasjon
|
30 dager
|
|
Dødelighet i 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighet i 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet måles med spørreskjema (EORTC QLQ-C30 (versjon 3)).
|
5 år
|
|
Miktisjonsfunksjonsscoring
Tidsramme: 3 måneder
|
Miksjonsfunksjonen måles med spørreskjema (IPSS).
|
3 måneder
|
|
Seksuell funksjonsscoring
Tidsramme: 3 måneder
|
Seksuell funksjon måles med spørreskjema (IIEF-5 spørreskjema).
|
3 måneder
|
|
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5-års samlet overlevelsesrate
|
5 år
|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års sykdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei dong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Studieleder: Xi Xie, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Milnerowicz S, Milnerowicz A, Tabola R. A middle mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2012 Dec;34(10):973-5. doi: 10.1007/s00276-012-0987-y. Epub 2012 Jul 22.
- Kim DI, Han SH. A rare branching pattern of hindgut: absence of inferior mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2017 Jul;39(7):803-806. doi: 10.1007/s00276-016-1770-2. Epub 2016 Dec 20.
- Vermeer TA, Orsini RG, Daams F, Nieuwenhuijzen GA, Rutten HJ. Anastomotic leakage and presacral abscess formation after locally advanced rectal cancer surgery: Incidence, risk factors and treatment. Eur J Surg Oncol. 2014 Nov;40(11):1502-9. doi: 10.1016/j.ejso.2014.03.019. Epub 2014 Apr 4.
- Abe T, Ujiie A, Taguchi Y, Satoh S, Shibuya T, Jun Y, Isogai S, Satoh YI. Anomalous inferior mesenteric artery supplying the ascending, transverse, descending, and sigmoid colons. Anat Sci Int. 2018 Jan;93(1):144-148. doi: 10.1007/s12565-017-0401-2. Epub 2017 Apr 6.
- Smedh K, Sverrisson I, Chabok A, Nikberg M; HAPIrect Collaborative Study Group. Hartmann's procedure vs abdominoperineal resection with intersphincteric dissection in patients with rectal cancer: a randomized multicentre trial (HAPIrect). BMC Surg. 2016 Jul 11;16(1):43. doi: 10.1186/s12893-016-0161-2.
- Hida J, Yasutomi M, Maruyama T, Uchida T, Nakajima A, Wakano T, Tokoro T, Kubo R. High ligation of the inferior mesenteric artery with hypogastric nerve preservation in rectal cancer surgery. Surg Today. 1999;29(5):482-3. doi: 10.1007/BF02483047.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
- Titu LV, Tweedle E, Rooney PS. High tie of the inferior mesenteric artery in curative surgery for left colonic and rectal cancers: a systematic review. Dig Surg. 2008;25(2):148-57. doi: 10.1159/000128172. Epub 2008 Apr 29.
- Hall NR, Finan PJ, Stephenson BM, Lowndes RH, Young HL. High tie of the inferior mesenteric artery in distal colorectal resections--a safe vascular procedure. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):29-32. doi: 10.1007/BF00337583.
- Cirocchi R, Farinella E, Trastulli S, Desiderio J, Di Rocco G, Covarelli P, Santoro A, Giustozzi G, Redler A, Avenia N, Rulli A, Noya G, Boselli C. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery: a protocol for a systematic review. World J Surg Oncol. 2011 Nov 9;9:147. doi: 10.1186/1477-7819-9-147.
- Bertrand MM, Delmond L, Mazars R, Ripoche J, Macri F, Prudhomme M. Is low tie ligation truly reproducible in colorectal cancer surgery? Anatomical study of the inferior mesenteric artery division branches. Surg Radiol Anat. 2014 Dec;36(10):1057-62. doi: 10.1007/s00276-014-1281-y. Epub 2014 Mar 15.
- BERNSTEIN WC, BERNSTEIN EF. Ischemic ulcerative colitis following inferior mesenteric arterial ligation. Dis Colon Rectum. 1963 Jan-Feb;6:54-61. doi: 10.1007/BF02617232. No abstract available.
- Francone E, Bonfante P, Bruno MS, Intersimone D, Falco E, Berti S. Laparoscopic Inferior Mesenteric Artery Peeling: An Alternative to High or Low Vascular Ligation for Sigmoid Colon Cancer Resection. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2790-2795. doi: 10.1007/s00268-016-3611-1.
- Zhang W, Lou Z, Liu Q, Meng R, Gong H, Hao L, Liu P, Sun G, Ma J, Zhang W. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after middle and low rectal cancer resection without diverting stoma: a retrospective study of 319 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1431-1437. doi: 10.1007/s00384-017-2875-8. Epub 2017 Aug 2.
- Miyamoto R, Nagai K, Kemmochi A, Inagawa S, Yamamoto M. Three-dimensional reconstruction of the vascular arrangement including the inferior mesenteric artery and left colic artery in laparoscope-assisted colorectal surgery. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4400-4. doi: 10.1007/s00464-016-4758-4. Epub 2016 Feb 5.
- Michelson H, Bolund C, Nilsson B, Brandberg Y. Health-related quality of life measured by the EORTC QLQ-C30--reference values from a large sample of Swedish population. Acta Oncol. 2000;39(4):477-84. doi: 10.1080/028418600750013384.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCRS-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .