Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lav og høy ligasjon med apikal lymfeknutedisseksjon i laparoskopi rektal kreft (PLAND)

7. september 2020 oppdatert av: WEIDONG LIU,MD

Bevaring av venstre kolikkarterie med apikal lymfeknutedisseksjon ved laparoskopisk rektalkreftkirurgi

Hensikten med denne studien er å utforske de ulike virkningene av høy og lav ligering i laparoskopisk rektal indre reseksjon på postoperativ anastomotisk lekkasje og proksimal tarmnekrose og stenose, samt livskvalitet og langsiktig overlevelse. I den fremre reseksjonen av endetarmen er seksjonsnivået av inferior mesenteric artery (IMA) fortsatt et kontroversielt tema mellom talsmenn for høy og lav ligering. Den lave ligeringen er definert som at IMA er ligert under opprinnelsen til venstre kolikkarterie mens høyligeringen refererer til at IMA er ligeret ved sin opprinnelse fra aorta. I dag har spredningen av laparoskopi oppmuntret til hyppigere utførelse av høy ligering, som ser ut til å være lettere å oppnå enn lav ligering og også med fordelen av lavere anastomose-trekk, men med ulempen av dårligere vaskularisering av stumpene også.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det har lenge vært diskutert om man skal binde av den nedre mesenteriske arterien (IMA) ved sin opprinnelse eller rett under opprinnelsen til venstre kolikkarterie (LCA) i fremre reseksjon av endetarmen. Så langt er det ikke oppnådd noen klar konsensus, og nivået av arteriell ligering varierer fortsatt mellom institusjoner og pasienter. I de tidligere studiene drar høy eller lav ligering fordel på begge sider. Imidlertid er det fortsatt noen undersøkelser som har vist at ingen signifikant forskjell hadde blitt funnet i forekomsten av anastomotisk lekkasje og andre komplikasjoner mellom høy- og lavligasjonsgruppene. Derfor, for å gi et klart og klart svar til kirurger på hvordan de bør håndtere IMA ved laparoskopi endetarmskirurgi. Vi planlegger å utforske virkningene av høy og lav tie i laparoskopisk fremre rektal reseksjon på postoperativ anastomotisk lekkasje og proksimal tarmnekrose og stenose, samt livskvalitet og langsiktig overlevelse ved prospektive og multisenter kliniske studier.

Kirurgi vil bli beskrevet som følger:

For lav ligeringsgruppe:

  1. Laparoskopisk kirurgi utføres. Knyt sigmoideumarterie og superior rektalarterie, LCA er bevart. Lymfadenektomi til apikale lymfeknuter utføres. Strip den første delen av øvre rektalarterie og den første sigmoideumarterie. Strip venstre kolikkarterie til du når den nedre mesenteriske venen (IMV). De abdominale aorta-lymfeknutene må rengjøres hvis den har blitt oppdaget hoven.
  2. Vaskulært ligasjonsnivå: Venstre kolonarterie må bevares, rektalarterien og den første sigmoideumarterie ligeres. Ligate inferior mesenteric arterie under venstre colon arterie kommer over inferior mesenteric vene nivå.

For høye ligeringsgrupper:

Laparoskopisk kirurgi utføres. IMA er ligeret og delt ved 2 cm. fra sin opprinnelse. Dissekere fettvev og lymfeknuter rundt IMA. Den nedre mesenteriske venen (IMV) deles og ligeres under duodenalmarginen. De abdominale aorta-lymfeknutene må rengjøres hvis den har blitt oppdaget hoven. For begge gruppene utføres Total Mesolectal Excision (TME) i henhold til prinsippene til Heald.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

466

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til 75 år (voksen, senior).
  • Koloskopi og patologi viser rektalt eller sigmoid adenokarsinom.
  • Tumor lokalisert 4-15 cm fra dentate linjen.
  • Den kliniske stadieinndelingen av svulst ved MR innenfor T1-4a når svulsten er over bukhinnen og T3N0-2 når svulsten er under bukhinnen.
  • Motta eller ikke motta neoadjuvant kjemoterapi basert på 5-fluorouracil før operasjon og radikal reseksjon er tilgjengelig etter neoadjuvant kjemoterapi.
  • Anus-sparende operasjon er tilgjengelig.
  • ASA klasse: I-III.
  • Tåler generell anestesi godt.
  • ECOG-score: 0-1.
  • Pasienter - kan forstå og er villige til å ta del i den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- og karsykdom, ukontrollerbar infeksjon eller andre alvorlige komplikasjoner.
  • Alvorlig psykisk lidelse.
  • Lider av andre karsinomer samtidig eller sekvensielt om 5 år.
  • Familiær polypose coli eller Multippel -kolorektal svulst.
  • Anamnese med abdominal kirurgi og med alvorlige abdominale adhesjoner.
  • Kombiner med akutt tarmobstruksjon, tarmblødning, tarmperforering og akuttkirurgi er nødvendig.
  • Reseksjon av flere organer er nødvendig.
  • Abdominoperineal reseksjon må utføres.
  • ASA-klasse: IV til V.
  • Gravid, ammende periode eller avviser prevensjon.
  • Pasient som ikke kan gå gjennom den kliniske utprøvingen på grunn av familiære, sosiale eller religiøse faktorer.
  • Nekter å delta i rettssaken.
  • Pasienter uten informert samtykke.
  • Ikke-kompatibel pasient
  • Pasienten eller deres familiemedlemmer ønsker å trekke seg fra den kliniske studien.
  • Tap til oppfølging
  • Forskere mener deltakerne må trekke seg fra den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav ligering
Venstre kolikkarterie (LCA) er identifisert, bind sigmoideumarterie og superior rektalarterie, Apikal lymfeknutedisseksjon med venstre kolikkarterie blir utført.
Venstre kolikkarterie (LCA) er identifisert, Bind sigmoideumarterie og superior rektalarterie, Apikal lymfeknutedisseksjon med venstre kolikkarterie blir utført.
Andre navn:
  • LL
Aktiv komparator: Høy ligering
IMA er ligeret og delt 2 cm fra opprinnelsen. Apikale lymfeknuter disseksjon utføres.
IMA er ligeret og delt 2 cm fra opprinnelsen. Disseksjon av apilikmfe noder utføres.
Andre navn:
  • HL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 3 måneder
Anastomoselekkasjerate etter operasjon, akutt eller kronisk
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
proksimal tarmnekrose
Tidsramme: 3 måneder
Proksimal tarmnekrosefrekvens etter operasjon, akutt eller kronisk
3 måneder
proksimal tarmstenose
Tidsramme: 3 måneder
Proksimal tarmstenoserate etter operasjon, akutt eller kronisk
3 måneder
Kjennetegn på divisjonsgrenene til den nedre mesenteriske arterien hos kinesere
Tidsramme: 1-2 dager
f.eks. Avstanden fra venstre kolonarterie til roten av inferior mesenteric arterie (cm).
1-2 dager
Apikale lymfeknuter positiv rate
Tidsramme: 14 dager
Apikale lymfeknuter positiv rate
14 dager
Konverteringsrate til laparotomi
Tidsramme: 5 år
Konverteringsrate til laparotomi
5 år
Komplikasjoner av defungerende stomi
Tidsramme: 3 måneder
Komplikasjoner av defungerende stomi
3 måneder
Tidlige postoperative komplikasjoner: Anastomotisk blødning, etc.
Tidsramme: 30 dager
Tidlige postoperative komplikasjoner: Anastomotisk blødning, etc.
30 dager
Anastomose stenose rate etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
Anastomose stenose rate etter operasjon
30 dager
Dødelighet i 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighet i 3 måneder etter operasjonen
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet måles med spørreskjema (EORTC QLQ-C30 (versjon 3)).
5 år
Miktisjonsfunksjonsscoring
Tidsramme: 3 måneder
Miksjonsfunksjonen måles med spørreskjema (IPSS).
3 måneder
Seksuell funksjonsscoring
Tidsramme: 3 måneder
Seksuell funksjon måles med spørreskjema (IIEF-5 spørreskjema).
3 måneder
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5-års samlet overlevelsesrate
5 år
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5-års sykdomsfri overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei dong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Studieleder: Xi Xie, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vi ønsker å dele våre data.

IPD-delingstidsramme

Rundt 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Noen som har samme eller lignende forskning kan kontakte oss på davidcsu@foxmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere