Matalan ja korkean ligaation vertailu apikaalisen imusolmukkeen dissektion kanssa laparoskopiassa peräsuolen syöpä (PLAND)
maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: WEIDONG LIU，MD
Vasemman koliikkivaltimon säilyttäminen apikaalisen imusolmukkeen dissektiolla laparoskooppisessa peräsuolen syövän leikkauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää korkean ja matalan ligaation erilaisia vaikutuksia laparoskooppisessa peräsuolen sisäresektiossa leikkauksen jälkeiseen anastomoottiseen vuotoon ja proksimaaliseen suolen nekroosiin ja ahtautumiseen sekä elämänlaatuun ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen.
Peräsuolen anteriorisessa resektiossa alemman suoliliepeen valtimon (IMA) leikkaustaso on edelleen kiistanalainen aihe korkean ja matalan ligaation kannattajien välillä.
Matala ligaatio määritellään siten, että IMA on ligoitu vasemman koliikkivaltimon alkukohdan alapuolelle, kun taas korkea ligaatio viittaa siihen, että IMA on ligoitu aortan alkupisteeseensä.
Nykyään laparoskopian leviäminen on rohkaissut suorittamaan korkean ligaation useammin, mikä näyttää helpommin saavutettavissa olevan kuin matala ligatio ja jonka etuna on myös pienempi anastomoosipito, mutta haittapuolena on myös kantojen huonompi vaskularisaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkään on keskusteltu siitä, pitäisikö suoliliepeen alempi valtimo (IMA) irrottaa sen alkuperästä vai juuri peräsuolen anteriorisen resektion vasemman koliikkivaltimon (LCA) alkukohdan alapuolelta. Toistaiseksi selkeää yksimielisyyttä ei ole saavutettu, ja valtimoiden ligaation taso vaihtelee edelleen laitosten ja potilaiden välillä. Aiemmissa tutkimuksissa korkea tai matala ligaation hyötyy molemmin puolin. On kuitenkin vielä joitakin tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, ettei anastomoosivuodon ja muiden komplikaatioiden esiintyvyydestä ole löydetty merkittävää eroa korkean ja matalan ligaation ryhmien välillä. Siksi, antaa kirurgeille selkeä ja varma vastaus siitä, kuinka heidän tulisi käsitellä IMA:ta laparoskopiassa peräsuolen leikkauksessa. Aiomme tutkia peräsuolen laparoskooppisen anteriorisen resektion high ja low tie vaikutuksia postoperatiiviseen anastomoottiseen vuotoon ja proksimaaliseen suolen nekroosiin ja stenoosiin sekä elämänlaatuun ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen prospektiivisen ja monikeskuskliinisen tutkimuksen avulla.
Leikkaus kuvataan seuraavasti:
Matalaligaatioryhmälle:
- Laparoskooppinen leikkaus suoritetaan. Sido sigmoidivaltimo ja peräsuolen ylävaltimo, LCA säilyy. Apikaalisille imusolmukkeille suoritetaan lymfadenektomia. Kuori peräsuolen ylemmän valtimon alkuosa ja ensimmäinen sigmoidivaltimo. Irrota vasen koliikkivaltimo, kunnes saavutat suoliliepeen alemman laskimon (IMV). Vatsa-aortan imusolmukkeet on puhdistettava, jos niissä on havaittu turvotusta.
- Verisuonten ligaation taso: Vasen paksusuolen valtimo on säilytettävä, peräsuolen valtimo ja ensimmäinen sigmoidivaltimo sidotaan. Liitä alempi suoliliepeen valtimo vasemman paksusuolen valtimon alapuolella ja kohtaa alemman suoliliepeen laskimotason.
Korkean ligaation ryhmät:
Laparoskooppinen leikkaus suoritetaan. IMA sidotaan ja jaetaan 2 cm:n välein. sen alkuperästä. Leikkaa rasvakudos ja imusolmukkeet IMA:n ympäriltä. Inferiori suoliliepeen laskimo (IMV) jaetaan ja sidotaan pohjukaissuolen reunan alapuolelle. Vatsa-aortan imusolmukkeet on puhdistettava, jos niissä on havaittu turvotusta. Molemmille ryhmille Total Mesolectal Excision (TME) suoritetaan Healdin periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
466
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Zou, MD
- Puhelinnumero: 0086-15874865802
- Sähköposti: zouting218@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu wei dong, doctor
- Puhelinnumero: 0086-13873124855
- Sähköposti: davidcsu@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta (aikuinen, eläkeläinen).
- Kolonoskopia ja patologia osoittaa peräsuolen tai sigmoidisen adenokarsinooman.
- Kasvain sijaitsee 4-15 cm:n etäisyydellä hammasviivasta.
- Kasvaimen kliininen vaiheistus magneettikuvauksella T1-4a:ssa, kun kasvain vatsakalvon yläpuolella, ja T3N0-2, kun kasvain vatsakalvon alapuolella.
- Saa tai ei saa 5-fluorourasiiliin perustuvaa neoadjuvanttikemoterapiaa ennen leikkausta, ja radikaali resektio on saatavilla neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
- Peräaukkoa säästävä leikkaus on saatavilla.
- ASA-luokka: I-III.
- Hyvin sietää yleispuudutusta.
- ECOG-pisteet: 0-1.
- Potilaat - voivat ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja ovat halukkaita osallistumaan siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon infektio tai muut vakavat komplikaatiot.
- Vaikea mielisairaus.
- Kärsi muita karsinoomia samanaikaisesti tai peräkkäin 5 vuoden kuluttua.
- Familiaalinen polypoosi coli tai Multiple-colorectal kasvain.
- Aiemmat vatsaleikkaukset ja vaikeita vatsan kiinnityksiä.
- Yhdistetään akuuttiin suolistotukkoon, suolen verenvuotoon, suolen perforaatioon ja hätäleikkaukseen tarvitaan.
- Tarvitaan useiden elinten leikkausleikkaus.
- Abdominoperineaalinen resektio on suoritettava.
- ASA-luokka: IV–V.
- Raskaana oleva, imetysaika tai ehkäisyn hylkääminen.
- Potilas, joka ei voi käydä läpi kliinistä tutkimusta perhe-, sosiaalisten tai uskonnollisten tekijöiden vuoksi.
- Kieltäytyä osallistumasta oikeudenkäyntiin.
- Potilaat ilman tietoista suostumusta.
- Potilas, joka ei ole vaatimusten mukainen
- Potilas tai hänen perheenjäsenensä haluavat vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta.
- Tappio seurannassa
- Tutkijat uskovat, että osallistujien on vetäydyttävä kliinisestä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala ligaatio
Vasen koliikkivaltimo (LCA) tunnistetaan, sigmoidivaltimon ja peräsuolen ylävaltimon sidotaan. Apikaaliset imusolmukkeet leikataan vasemman koliikkivaltimon säilönnällä.
|
Vasen koliikkivaltimo (LCA) tunnistetaan, sigmoidivaltimon ja peräsuolen ylävaltimon sidonta suoritetaan, apikaalinen imusolmukkeiden leikkaus ja vasemman koliikkivaltimon säilöntä suoritetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkea ligaation
IMA sidotaan ja jaetaan 2 cm:n etäisyydelle alkuperästään.
Apikaalisten imusolmukkeiden dissektio suoritetaan.
|
IMA sidotaan ja jaetaan 2 cm:n etäisyydelle alkuperästään.
Apiksimfisten solmujen dissektio suoritetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anastomoosin vuotonopeus leikkauksen jälkeen, akuutti tai krooninen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proksimaalinen suolen nekroosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Proksimaalinen suolen nekroosinopeus leikkauksen jälkeen, akuutti tai krooninen
|
3 kuukautta
|
|
proksimaalinen suolen ahtauma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Proksimaalinen suolen ahtauma leikkauksen jälkeen, akuutti tai krooninen
|
3 kuukautta
|
|
Alemman suoliliepeen valtimon jakautumishaarojen ominaisuudet kiinalaisilla
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
esim. etäisyys vasemmasta paksusuolen valtimosta alemman suoliliepeen valtimon juureen (cm).
|
1-2 päivää
|
|
Apikaalinen imusolmukkeiden positiivinen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Apikaalinen imusolmukkeiden positiivinen määrä
|
14 päivää
|
|
Muunnosnopeus laparotomiaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muunnosnopeus laparotomiaan
|
5 vuotta
|
|
Avanteen toimintahäiriön komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Avanteen toimintahäiriön komplikaatiot
|
3 kuukautta
|
|
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot: Anastomoottinen verenvuoto jne.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot: Anastomoottinen verenvuoto jne.
|
30 päivää
|
|
Anastomoosistenoosin määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Anastomoosistenoosin määrä leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus 3 kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolleisuus 3 kuukaudessa leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua mitataan kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30 (versio 3)).
|
5 vuotta
|
|
Virtsaamisfunktion pisteytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsaamisen toiminta mitataan kyselylomakkeella (IPSS).
|
3 kuukautta
|
|
Seksuaalisten toimintojen pisteytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seksuaalista toimintaa mitataan kyselylomakkeella (IIEF-5-kysely).
|
3 kuukautta
|
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei dong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Opintojohtaja: Xi Xie, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Milnerowicz S, Milnerowicz A, Tabola R. A middle mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2012 Dec;34(10):973-5. doi: 10.1007/s00276-012-0987-y. Epub 2012 Jul 22.
- Kim DI, Han SH. A rare branching pattern of hindgut: absence of inferior mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2017 Jul;39(7):803-806. doi: 10.1007/s00276-016-1770-2. Epub 2016 Dec 20.
- Vermeer TA, Orsini RG, Daams F, Nieuwenhuijzen GA, Rutten HJ. Anastomotic leakage and presacral abscess formation after locally advanced rectal cancer surgery: Incidence, risk factors and treatment. Eur J Surg Oncol. 2014 Nov;40(11):1502-9. doi: 10.1016/j.ejso.2014.03.019. Epub 2014 Apr 4.
- Abe T, Ujiie A, Taguchi Y, Satoh S, Shibuya T, Jun Y, Isogai S, Satoh YI. Anomalous inferior mesenteric artery supplying the ascending, transverse, descending, and sigmoid colons. Anat Sci Int. 2018 Jan;93(1):144-148. doi: 10.1007/s12565-017-0401-2. Epub 2017 Apr 6.
- Smedh K, Sverrisson I, Chabok A, Nikberg M; HAPIrect Collaborative Study Group. Hartmann's procedure vs abdominoperineal resection with intersphincteric dissection in patients with rectal cancer: a randomized multicentre trial (HAPIrect). BMC Surg. 2016 Jul 11;16(1):43. doi: 10.1186/s12893-016-0161-2.
- Hida J, Yasutomi M, Maruyama T, Uchida T, Nakajima A, Wakano T, Tokoro T, Kubo R. High ligation of the inferior mesenteric artery with hypogastric nerve preservation in rectal cancer surgery. Surg Today. 1999;29(5):482-3. doi: 10.1007/BF02483047.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
- Titu LV, Tweedle E, Rooney PS. High tie of the inferior mesenteric artery in curative surgery for left colonic and rectal cancers: a systematic review. Dig Surg. 2008;25(2):148-57. doi: 10.1159/000128172. Epub 2008 Apr 29.
- Hall NR, Finan PJ, Stephenson BM, Lowndes RH, Young HL. High tie of the inferior mesenteric artery in distal colorectal resections--a safe vascular procedure. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):29-32. doi: 10.1007/BF00337583.
- Cirocchi R, Farinella E, Trastulli S, Desiderio J, Di Rocco G, Covarelli P, Santoro A, Giustozzi G, Redler A, Avenia N, Rulli A, Noya G, Boselli C. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery: a protocol for a systematic review. World J Surg Oncol. 2011 Nov 9;9:147. doi: 10.1186/1477-7819-9-147.
- Bertrand MM, Delmond L, Mazars R, Ripoche J, Macri F, Prudhomme M. Is low tie ligation truly reproducible in colorectal cancer surgery? Anatomical study of the inferior mesenteric artery division branches. Surg Radiol Anat. 2014 Dec;36(10):1057-62. doi: 10.1007/s00276-014-1281-y. Epub 2014 Mar 15.
- BERNSTEIN WC, BERNSTEIN EF. Ischemic ulcerative colitis following inferior mesenteric arterial ligation. Dis Colon Rectum. 1963 Jan-Feb;6:54-61. doi: 10.1007/BF02617232. No abstract available.
- Francone E, Bonfante P, Bruno MS, Intersimone D, Falco E, Berti S. Laparoscopic Inferior Mesenteric Artery Peeling: An Alternative to High or Low Vascular Ligation for Sigmoid Colon Cancer Resection. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2790-2795. doi: 10.1007/s00268-016-3611-1.
- Zhang W, Lou Z, Liu Q, Meng R, Gong H, Hao L, Liu P, Sun G, Ma J, Zhang W. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after middle and low rectal cancer resection without diverting stoma: a retrospective study of 319 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1431-1437. doi: 10.1007/s00384-017-2875-8. Epub 2017 Aug 2.
- Miyamoto R, Nagai K, Kemmochi A, Inagawa S, Yamamoto M. Three-dimensional reconstruction of the vascular arrangement including the inferior mesenteric artery and left colic artery in laparoscope-assisted colorectal surgery. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4400-4. doi: 10.1007/s00464-016-4758-4. Epub 2016 Feb 5.
- Michelson H, Bolund C, Nilsson B, Brandberg Y. Health-related quality of life measured by the EORTC QLQ-C30--reference values from a large sample of Swedish population. Acta Oncol. 2000;39(4):477-84. doi: 10.1080/028418600750013384.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCRS-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
haluamme jakaa tietomme.
IPD-jaon aikakehys
Noin 2025
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Joku, jolla on sama tai samankaltainen tutkimus, voi ottaa meihin yhteyttä osoitteeseen davidcsu@foxmail.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .