Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van lage en hoge ligatie met apicale lymfeklierdissectie bij laparoscopie rectale kanker (PLAND)

7 september 2020 bijgewerkt door: WEIDONG LIU,MD

Behoud van de linker koliekslagader met apicale lymfeklierdissectie bij laparoscopische rectumkankerchirurgie

Het doel van deze studie is om de verschillende effecten van hoge en lage ligatie bij laparoscopische rectale inwendige resectie op postoperatieve naadlekkage en proximale darmnecrose en -stenose te onderzoeken, evenals de kwaliteit van leven en overleving op lange termijn. Bij de anterieure resectie van het rectum is het sectieniveau van de arteria mesenterica inferior (IMA) nog steeds een controversieel onderwerp tussen de voorstanders van hoge en lage ligatie. De lage ligatie wordt gedefinieerd als de IMA wordt geligeerd onder de oorsprong van de linker koliekslagader, terwijl de hoge ligatie verwijst naar de IMA die wordt geligeerd aan de oorsprong van de aorta. Tegenwoordig heeft de verspreiding van laparoscopie geleid tot frequentere uitvoering van de hoge ligatie, die gemakkelijker te bereiken lijkt dan de lage ligatie en ook met het voordeel van lagere anastomose-tractie maar met het nadeel van slechtere vascularisatie van de stronken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is lang gedebatteerd over de vraag of de inferieure mesenteriale arterie (IMA) aan de oorsprong moet worden vastgemaakt of net onder de oorsprong van de linker koliekslagader (LCA) van de anterieure resectie van het rectum. Tot nu toe is er geen duidelijke consensus bereikt en varieert het niveau van arteriële ligatie nog steeds tussen instellingen en patiënten. In de eerdere studies profiteert hoge of lage ligatie aan beide kanten. Er zijn echter nog steeds enkele onderzoeken die hebben aangetoond dat er geen significant verschil is gevonden in de incidentie van naadlekkage en andere complicaties tussen de hoge en lage ligatiegroepen. Daarom om chirurgen een duidelijk en definitief antwoord te geven over hoe zij moeten omgaan met de IMA bij laparoscopie rectumchirurgie. We zijn van plan om de effecten van high en low tie bij laparoscopische anterieure rectale resectie op postoperatieve naadlekkage en proximale darmnecrose en -stenose te onderzoeken, evenals de kwaliteit van leven en overleving op lange termijn door middel van prospectieve en multicenter klinische studies.

Chirurgie wordt als volgt beschreven:

Voor lage ligatiegroep:

  1. Laparoscopische chirurgie wordt uitgevoerd. Bind de sigmoïde slagader en superieure rectale slagader, LCA wordt bewaard. Lymfadenectomie naar apicale lymfeklieren wordt uitgevoerd. Strip het begingedeelte van de bovenste rectale slagader en de eerste sigmoïde slagader. Strip de linker koliekslagader tot aan de inferieure mesenteriale ader (IMV). De lymfeklieren van de abdominale aorta moeten worden schoongemaakt als deze opgezwollen zijn.
  2. Vaatligatieniveau: linker colonslagader moet worden behouden, de rectale slagader en de eerste sigmoïde slagader worden afgebonden. Ligate inferieure mesenteriale slagader onder de linker colonslagader komt over het niveau van de inferieure mesenteriale ader.

Voor hoge ligatiegroepen:

Laparoscopische chirurgie wordt uitgevoerd. De IMA wordt afgebonden en verdeeld op 2 cm. vanaf zijn oorsprong. Ontleden het vetweefsel en de lymfeklieren rond IMA. De inferieure mesenteriale ader (IMV) is verdeeld en geligeerd onder de duodenale marge. De lymfeklieren van de abdominale aorta moeten worden schoongemaakt als deze opgezwollen zijn. Bij beide groepen wordt Totale Mesolectale Excisie (TME) uitgevoerd volgens de principes van Heald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

466

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot 75 jaar (volwassenen, senioren).
  • Colonoscopie en pathologie toont rectaal of sigmoïd adenocarcinoom.
  • Tumor gelegen op 4-15 cm van de getande lijn.
  • De klinische stadiëring van tumor door MRI binnen T1-4a wanneer tumor boven het peritoneum en T3N0-2 wanneer tumor onder het peritoneum.
  • Ontvang al dan niet neoadjuvante chemotherapie op basis van 5-fluorouracil vóór de operatie en radicale resectie is beschikbaar na neoadjuvante chemotherapie.
  • Anusbesparende operatie is beschikbaar.
  • ASA-klasse: I-III.
  • Verdraagt ​​​​goed algemene anesthesie.
  • ECOG-score: 0-1.
  • Patiënten - kunnen begrijpen en zijn bereid om deel te nemen aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart- en vaatziekten, oncontroleerbare infectie of andere ernstige complicaties.
  • Ernstige geestesziekte.
  • Gelijktijdig of opeenvolgend lijden aan een ander carcinoom in 5 jaar.
  • Familiaire polyposis coli of Multiple-colorectale tumor.
  • Geschiedenis van abdominale chirurgie en met ernstige abdominale verklevingen.
  • Combineer met acute darmobstructie, darmbloeding, darmperforatie en spoedoperatie is nodig.
  • Er is een resectie-operatie voor meerdere organen nodig.
  • Abdominoperineale resectie moet worden uitgevoerd.
  • ASA-klasse: IV tot V.
  • Zwanger, zogende periode of afwijzing van anticonceptie.
  • Patiënt die de klinische proef niet kan doorlopen vanwege familiale, sociale of religieuze factoren.
  • Weigeren deel te nemen aan het proces.
  • Patiënten zonder geïnformeerde toestemming.
  • Niet-conforme patiënt
  • De patiënt of zijn familieleden willen zich terugtrekken uit de klinische proef.
  • Verlies om op te volgen
  • Onderzoekers denken dat de deelnemers zich moeten terugtrekken uit de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage ligatie
Linker koliekslagader (LCA) wordt geïdentificeerd, bind de sigmoïde slagader en superieure rectale slagader, apicale lymfeklierdissectie met behoud van de linker koliekslagader.
Linker koliekslagader (LCA) wordt geïdentificeerd, bind de sigmoïde slagader en superieure rectale slagader, apicale lymfeklierdissectie met behoud van de linker koliekslagader.
Andere namen:
  • LL
Actieve vergelijker: Hoge ligatie
De IMA wordt afgebonden en verdeeld op 2 cm van de oorsprong. Apicale lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd.
De IMA wordt afgebonden en verdeeld op 2 cm van de oorsprong. Apicalmph nodes dissectie wordt uitgevoerd.
Andere namen:
  • HL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: 3 maanden
Lekkagepercentage anastomose na operatie, acuut of chronisch
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
proximale darmnecrose
Tijdsspanne: 3 maanden
Proximale darmnecrose na een operatie, acuut of chronisch
3 maanden
proximale darmstenose
Tijdsspanne: 3 maanden
Proximale darmstenosesnelheid na een operatie, acuut of chronisch
3 maanden
Kenmerken van de divisietakken van de inferieure mesenteriale slagader bij Chinezen
Tijdsspanne: 1-2 dagen
bijv. de afstand van de linker colonslagader tot de wortel van de inferieure mesenteriale slagader (cm).
1-2 dagen
Apicale lymfeklieren Positieve snelheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Apicale lymfeklieren Positieve snelheid
14 dagen
Conversieratio naar laparotomie
Tijdsspanne: 5 jaar
Conversieratio naar laparotomie
5 jaar
Complicaties van een defecte stoma
Tijdsspanne: 3 maanden
Complicaties van een defecte stoma
3 maanden
Vroege postoperatieve complicaties: anastomotische bloeding, enz.
Tijdsspanne: 30 dagen
Vroege postoperatieve complicaties: anastomotische bloeding, enz.
30 dagen
Anastomose stenosepercentage na een operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Anastomose stenosepercentage na een operatie
30 dagen
Sterftecijfer in 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Sterftecijfer in 3 maanden na de operatie
3 maanden
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
De levenskwaliteit wordt gemeten met een vragenlijst (EORTC QLQ-C30 (versie 3)).
5 jaar
Scoren van de mictiefunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
De mictiefunctie wordt gemeten met een vragenlijst (IPSS).
3 maanden
Seksuele functie scoren
Tijdsspanne: 3 maanden
De seksuele functie wordt gemeten met een vragenlijst (de IIEF-5-vragenlijst).
3 maanden
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Overlevingspercentage na 5 jaar
5 jaar
5 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar ziektevrij overlevingspercentage
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei dong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Studie directeur: Xi Xie, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

we willen onze gegevens graag delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Rond 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Iemand die hetzelfde of soortgelijk onderzoek heeft, kan contact met ons opnemen via davidcsu@foxmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren