- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03498885
Vergelijking van lage en hoge ligatie met apicale lymfeklierdissectie bij laparoscopie rectale kanker (PLAND)
Behoud van de linker koliekslagader met apicale lymfeklierdissectie bij laparoscopische rectumkankerchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is lang gedebatteerd over de vraag of de inferieure mesenteriale arterie (IMA) aan de oorsprong moet worden vastgemaakt of net onder de oorsprong van de linker koliekslagader (LCA) van de anterieure resectie van het rectum. Tot nu toe is er geen duidelijke consensus bereikt en varieert het niveau van arteriële ligatie nog steeds tussen instellingen en patiënten. In de eerdere studies profiteert hoge of lage ligatie aan beide kanten. Er zijn echter nog steeds enkele onderzoeken die hebben aangetoond dat er geen significant verschil is gevonden in de incidentie van naadlekkage en andere complicaties tussen de hoge en lage ligatiegroepen. Daarom om chirurgen een duidelijk en definitief antwoord te geven over hoe zij moeten omgaan met de IMA bij laparoscopie rectumchirurgie. We zijn van plan om de effecten van high en low tie bij laparoscopische anterieure rectale resectie op postoperatieve naadlekkage en proximale darmnecrose en -stenose te onderzoeken, evenals de kwaliteit van leven en overleving op lange termijn door middel van prospectieve en multicenter klinische studies.
Chirurgie wordt als volgt beschreven:
Voor lage ligatiegroep:
- Laparoscopische chirurgie wordt uitgevoerd. Bind de sigmoïde slagader en superieure rectale slagader, LCA wordt bewaard. Lymfadenectomie naar apicale lymfeklieren wordt uitgevoerd. Strip het begingedeelte van de bovenste rectale slagader en de eerste sigmoïde slagader. Strip de linker koliekslagader tot aan de inferieure mesenteriale ader (IMV). De lymfeklieren van de abdominale aorta moeten worden schoongemaakt als deze opgezwollen zijn.
- Vaatligatieniveau: linker colonslagader moet worden behouden, de rectale slagader en de eerste sigmoïde slagader worden afgebonden. Ligate inferieure mesenteriale slagader onder de linker colonslagader komt over het niveau van de inferieure mesenteriale ader.
Voor hoge ligatiegroepen:
Laparoscopische chirurgie wordt uitgevoerd. De IMA wordt afgebonden en verdeeld op 2 cm. vanaf zijn oorsprong. Ontleden het vetweefsel en de lymfeklieren rond IMA. De inferieure mesenteriale ader (IMV) is verdeeld en geligeerd onder de duodenale marge. De lymfeklieren van de abdominale aorta moeten worden schoongemaakt als deze opgezwollen zijn. Bij beide groepen wordt Totale Mesolectale Excisie (TME) uitgevoerd volgens de principes van Heald.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ting Zou, MD
- Telefoonnummer: 0086-15874865802
- E-mail: zouting218@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Werving
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Liu wei dong, doctor
- Telefoonnummer: 0086-13873124855
- E-mail: davidcsu@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar tot 75 jaar (volwassenen, senioren).
- Colonoscopie en pathologie toont rectaal of sigmoïd adenocarcinoom.
- Tumor gelegen op 4-15 cm van de getande lijn.
- De klinische stadiëring van tumor door MRI binnen T1-4a wanneer tumor boven het peritoneum en T3N0-2 wanneer tumor onder het peritoneum.
- Ontvang al dan niet neoadjuvante chemotherapie op basis van 5-fluorouracil vóór de operatie en radicale resectie is beschikbaar na neoadjuvante chemotherapie.
- Anusbesparende operatie is beschikbaar.
- ASA-klasse: I-III.
- Verdraagt goed algemene anesthesie.
- ECOG-score: 0-1.
- Patiënten - kunnen begrijpen en zijn bereid om deel te nemen aan de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- en vaatziekten, oncontroleerbare infectie of andere ernstige complicaties.
- Ernstige geestesziekte.
- Gelijktijdig of opeenvolgend lijden aan een ander carcinoom in 5 jaar.
- Familiaire polyposis coli of Multiple-colorectale tumor.
- Geschiedenis van abdominale chirurgie en met ernstige abdominale verklevingen.
- Combineer met acute darmobstructie, darmbloeding, darmperforatie en spoedoperatie is nodig.
- Er is een resectie-operatie voor meerdere organen nodig.
- Abdominoperineale resectie moet worden uitgevoerd.
- ASA-klasse: IV tot V.
- Zwanger, zogende periode of afwijzing van anticonceptie.
- Patiënt die de klinische proef niet kan doorlopen vanwege familiale, sociale of religieuze factoren.
- Weigeren deel te nemen aan het proces.
- Patiënten zonder geïnformeerde toestemming.
- Niet-conforme patiënt
- De patiënt of zijn familieleden willen zich terugtrekken uit de klinische proef.
- Verlies om op te volgen
- Onderzoekers denken dat de deelnemers zich moeten terugtrekken uit de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage ligatie
Linker koliekslagader (LCA) wordt geïdentificeerd, bind de sigmoïde slagader en superieure rectale slagader, apicale lymfeklierdissectie met behoud van de linker koliekslagader.
|
Linker koliekslagader (LCA) wordt geïdentificeerd, bind de sigmoïde slagader en superieure rectale slagader, apicale lymfeklierdissectie met behoud van de linker koliekslagader.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hoge ligatie
De IMA wordt afgebonden en verdeeld op 2 cm van de oorsprong.
Apicale lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd.
|
De IMA wordt afgebonden en verdeeld op 2 cm van de oorsprong.
Apicalmph nodes dissectie wordt uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lekkagepercentage anastomose na operatie, acuut of chronisch
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proximale darmnecrose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proximale darmnecrose na een operatie, acuut of chronisch
|
3 maanden
|
|
proximale darmstenose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proximale darmstenosesnelheid na een operatie, acuut of chronisch
|
3 maanden
|
|
Kenmerken van de divisietakken van de inferieure mesenteriale slagader bij Chinezen
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
bijv. de afstand van de linker colonslagader tot de wortel van de inferieure mesenteriale slagader (cm).
|
1-2 dagen
|
|
Apicale lymfeklieren Positieve snelheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Apicale lymfeklieren Positieve snelheid
|
14 dagen
|
|
Conversieratio naar laparotomie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Conversieratio naar laparotomie
|
5 jaar
|
|
Complicaties van een defecte stoma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Complicaties van een defecte stoma
|
3 maanden
|
|
Vroege postoperatieve complicaties: anastomotische bloeding, enz.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vroege postoperatieve complicaties: anastomotische bloeding, enz.
|
30 dagen
|
|
Anastomose stenosepercentage na een operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Anastomose stenosepercentage na een operatie
|
30 dagen
|
|
Sterftecijfer in 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sterftecijfer in 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De levenskwaliteit wordt gemeten met een vragenlijst (EORTC QLQ-C30 (versie 3)).
|
5 jaar
|
|
Scoren van de mictiefunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De mictiefunctie wordt gemeten met een vragenlijst (IPSS).
|
3 maanden
|
|
Seksuele functie scoren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De seksuele functie wordt gemeten met een vragenlijst (de IIEF-5-vragenlijst).
|
3 maanden
|
|
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overlevingspercentage na 5 jaar
|
5 jaar
|
|
5 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar ziektevrij overlevingspercentage
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei dong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Studie directeur: Xi Xie, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Milnerowicz S, Milnerowicz A, Tabola R. A middle mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2012 Dec;34(10):973-5. doi: 10.1007/s00276-012-0987-y. Epub 2012 Jul 22.
- Kim DI, Han SH. A rare branching pattern of hindgut: absence of inferior mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2017 Jul;39(7):803-806. doi: 10.1007/s00276-016-1770-2. Epub 2016 Dec 20.
- Vermeer TA, Orsini RG, Daams F, Nieuwenhuijzen GA, Rutten HJ. Anastomotic leakage and presacral abscess formation after locally advanced rectal cancer surgery: Incidence, risk factors and treatment. Eur J Surg Oncol. 2014 Nov;40(11):1502-9. doi: 10.1016/j.ejso.2014.03.019. Epub 2014 Apr 4.
- Abe T, Ujiie A, Taguchi Y, Satoh S, Shibuya T, Jun Y, Isogai S, Satoh YI. Anomalous inferior mesenteric artery supplying the ascending, transverse, descending, and sigmoid colons. Anat Sci Int. 2018 Jan;93(1):144-148. doi: 10.1007/s12565-017-0401-2. Epub 2017 Apr 6.
- Smedh K, Sverrisson I, Chabok A, Nikberg M; HAPIrect Collaborative Study Group. Hartmann's procedure vs abdominoperineal resection with intersphincteric dissection in patients with rectal cancer: a randomized multicentre trial (HAPIrect). BMC Surg. 2016 Jul 11;16(1):43. doi: 10.1186/s12893-016-0161-2.
- Hida J, Yasutomi M, Maruyama T, Uchida T, Nakajima A, Wakano T, Tokoro T, Kubo R. High ligation of the inferior mesenteric artery with hypogastric nerve preservation in rectal cancer surgery. Surg Today. 1999;29(5):482-3. doi: 10.1007/BF02483047.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
- Titu LV, Tweedle E, Rooney PS. High tie of the inferior mesenteric artery in curative surgery for left colonic and rectal cancers: a systematic review. Dig Surg. 2008;25(2):148-57. doi: 10.1159/000128172. Epub 2008 Apr 29.
- Hall NR, Finan PJ, Stephenson BM, Lowndes RH, Young HL. High tie of the inferior mesenteric artery in distal colorectal resections--a safe vascular procedure. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):29-32. doi: 10.1007/BF00337583.
- Cirocchi R, Farinella E, Trastulli S, Desiderio J, Di Rocco G, Covarelli P, Santoro A, Giustozzi G, Redler A, Avenia N, Rulli A, Noya G, Boselli C. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery: a protocol for a systematic review. World J Surg Oncol. 2011 Nov 9;9:147. doi: 10.1186/1477-7819-9-147.
- Bertrand MM, Delmond L, Mazars R, Ripoche J, Macri F, Prudhomme M. Is low tie ligation truly reproducible in colorectal cancer surgery? Anatomical study of the inferior mesenteric artery division branches. Surg Radiol Anat. 2014 Dec;36(10):1057-62. doi: 10.1007/s00276-014-1281-y. Epub 2014 Mar 15.
- BERNSTEIN WC, BERNSTEIN EF. Ischemic ulcerative colitis following inferior mesenteric arterial ligation. Dis Colon Rectum. 1963 Jan-Feb;6:54-61. doi: 10.1007/BF02617232. No abstract available.
- Francone E, Bonfante P, Bruno MS, Intersimone D, Falco E, Berti S. Laparoscopic Inferior Mesenteric Artery Peeling: An Alternative to High or Low Vascular Ligation for Sigmoid Colon Cancer Resection. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2790-2795. doi: 10.1007/s00268-016-3611-1.
- Zhang W, Lou Z, Liu Q, Meng R, Gong H, Hao L, Liu P, Sun G, Ma J, Zhang W. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after middle and low rectal cancer resection without diverting stoma: a retrospective study of 319 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1431-1437. doi: 10.1007/s00384-017-2875-8. Epub 2017 Aug 2.
- Miyamoto R, Nagai K, Kemmochi A, Inagawa S, Yamamoto M. Three-dimensional reconstruction of the vascular arrangement including the inferior mesenteric artery and left colic artery in laparoscope-assisted colorectal surgery. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4400-4. doi: 10.1007/s00464-016-4758-4. Epub 2016 Feb 5.
- Michelson H, Bolund C, Nilsson B, Brandberg Y. Health-related quality of life measured by the EORTC QLQ-C30--reference values from a large sample of Swedish population. Acta Oncol. 2000;39(4):477-84. doi: 10.1080/028418600750013384.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCRS-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .