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Comparação da ligadura baixa e alta com a dissecção linfonodal apical na laparoscopia do câncer retal (PLAND)

7 de setembro de 2020 atualizado por: WEIDONG LIU,MD

Preservação da Artéria Cólica Esquerda com Dissecção de Linfonodo Apical em Cirurgia Laparoscópica de Câncer Retal

O objetivo deste estudo é explorar os diferentes impactos da ligadura alta e baixa na ressecção interior retal laparoscópica no vazamento da anastomose pós-operatória e na necrose e estenose do intestino proximal, bem como na qualidade de vida e sobrevida a longo prazo. Na ressecção anterior do reto, o nível de secção da artéria mesentérica inferior (AMI) ainda é assunto controverso entre os defensores da ligadura alta e baixa. A ligadura baixa é definida como a IMA ligada abaixo da origem da artéria cólica esquerda, enquanto a ligadura alta refere-se à ligadura da IMA na sua origem a partir da aorta. Atualmente, a difusão da laparoscopia tem incentivado a execução mais frequente da ligadura alta, que parece mais fácil de ser realizada do que a ligadura baixa e também com a vantagem de menor tração da anastomose, mas também com a desvantagem de pior vascularização dos cotos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Há muito se discute se deve-se amarrar a artéria mesentérica inferior (IMA) em sua origem ou logo abaixo da origem da artéria cólica esquerda (ACE) da ressecção anterior do reto. Até agora, nenhum consenso claro foi alcançado, e o nível de ligadura arterial ainda varia entre instituições e pacientes. Nos estudos anteriores, ligadura alta ou baixa leva vantagem em ambos os lados. No entanto, ainda existem algumas pesquisas que demonstraram que não foram encontradas diferenças significativas na incidência de vazamento da anastomose e outras complicações entre os grupos de ligadura alta e baixa. Portanto, para fornecer uma resposta clara e definitiva aos cirurgiões de como eles devem lidar com a AMI na cirurgia retal laparoscópica. Planejamos explorar os impactos da gravata alta e baixa na ressecção retal anterior laparoscópica no vazamento da anastomose pós-operatória e na necrose e estenose do intestino proximal, bem como na qualidade de vida e na sobrevida a longo prazo por meio de um ensaio clínico prospectivo e multicêntrico.

A cirurgia será descrita da seguinte forma:

Para o grupo de baixa ligação:

  1. A cirurgia laparoscópica é realizada. Amarre a artéria sigmóide e a artéria retal superior, o LCA é preservado. Linfadenectomia para linfonodos apicais é realizada. Retire a parte inicial da artéria retal superior e a primeira artéria sigmóide. Retire a artéria cólica esquerda até atingir a veia mesentérica inferior (VMI). Os gânglios linfáticos da aorta abdominal precisam ser limpos se estiverem inchados.
  2. Nível de ligadura vascular: A artéria colônica esquerda precisa ser preservada, a artéria retal e a primeira artéria sigmóide são ligadas. A artéria mesentérica inferior ligada abaixo da artéria colônica esquerda cruza o nível da veia mesentérica inferior.

Para grupos de alta ligação:

A cirurgia laparoscópica é realizada. A IMA é ligada e dividida em 2 cm. desde sua origem. Dissecar o tecido adiposo e gânglios linfáticos em torno de IMA. A veia mesentérica inferior (VMI) é dividida e ligada abaixo da margem duodenal. Os gânglios linfáticos da aorta abdominal precisam ser limpos se estiverem inchados. Para ambos os grupos, a Excisão Mesolectal Total (TME) é realizada de acordo com os princípios de Heald.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

466

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 Anos a 75 Anos (Adulto, Sênior).
  • Colonoscopia e patologia mostram adenocarcinoma retal ou sigmoide.
  • Tumor localizado a 4-15 cm da linha dentada.
  • O estadiamento clínico do tumor por ressonância magnética dentro de T1-4a quando tumor Acima do peritônio e T3N0-2 quando tumor abaixo do peritônio.
  • Receber ou não quimioterapia neoadjuvante baseada em 5-fluorouracil antes da cirurgia e ressecção radical está disponível após quimioterapia neoadjuvante.
  • A operação de economia de ânus está disponível.
  • Classe ASA: I-III.
  • Bem tolerar a anestesia geral.
  • Pontuação ECOG: 0-1.
  • Pacientes - podem entender e estão dispostos a participar do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular grave, infecção incontrolável ou outras complicações graves.
  • Doença mental grave.
  • Sofrer com outro carcinoma simultaneamente ou sequencialmente em 5 anos.
  • Polipose familiar familiar ou tumor colorretal múltiplo.
  • História de cirurgia abdominal e com aderências abdominais graves.
  • Combine com obstrução intestinal aguda, sangramento intestinal, perfuração intestinal e cirurgia de emergência é necessária.
  • A cirurgia de ressecção de múltiplos órgãos é necessária.
  • A ressecção abdominoperineal deve ser realizada.
  • Classe ASA: IV a V.
  • Grávida, período de amamentação ou rejeitada ao anticoncepcional.
  • Paciente que não pode passar pelo ensaio clínico por causa de fatores familiares, sociais ou religiosos.
  • Recuse-se a participar do julgamento.
  • Pacientes sem consentimento informado.
  • Paciente não aderente
  • O paciente ou seus familiares desejam se retirar do ensaio clínico.
  • Perda de acompanhamento
  • Os pesquisadores acham que os participantes precisam se retirar do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ligadura baixa
A artéria cólica esquerda (LCA) é identificada, liga a artéria sigmóide e a artéria retal superior, a dissecção do linfonodo apical com a preservação da artéria cólica esquerda é realizada.
A artéria cólica esquerda (LCA) é identificada, liga a artéria sigmóide e a artéria retal superior, a dissecção do linfonodo apical com a preservação da artéria cólica esquerda é realizada.
Outros nomes:
  • LL
Comparador Ativo: Alta ligadura
A IMA é ligada e dividida a 2 cm de sua origem. A dissecção dos linfonodos apicais é realizada.
A IMA é ligada e dividida a 2 cm de sua origem. A dissecção dos linfonodos apicais é realizada.
Outros nomes:
  • HL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento anastomótico
Prazo: 3 meses
Taxa de vazamento de anastomose após cirurgia, aguda ou crônica
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necrose intestinal proximal
Prazo: 3 meses
Taxa de necrose intestinal proximal após cirurgia, aguda ou crônica
3 meses
estenose intestinal proximal
Prazo: 3 meses
Taxa de estenose intestinal proximal após cirurgia, aguda ou crônica
3 meses
Características dos ramos de divisão da artéria mesentérica inferior em chineses
Prazo: 1-2 dias
por exemplo, a distância da artéria do cólon esquerdo até a raiz da artéria mesentérica inferior (cm).
1-2 dias
Taxa positiva de linfonodos apicais
Prazo: 14 dias
Taxa positiva de linfonodos apicais
14 dias
Taxa de conversão para laparotomia
Prazo: 5 anos
Taxa de conversão para laparotomia
5 anos
Complicações do estoma desfuncional
Prazo: 3 meses
Complicações do estoma desfuncional
3 meses
Complicações pós-operatórias precoces: sangramento anastomótico, etc.
Prazo: 30 dias
Complicações pós-operatórias precoces: sangramento anastomótico, etc.
30 dias
Taxa de estenose da anastomose após a cirurgia
Prazo: 30 dias
Taxa de estenose da anastomose após a cirurgia
30 dias
Taxa de mortalidade em 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses
Taxa de mortalidade em 3 meses após a cirurgia
3 meses
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
A qualidade de vida é medida pelo questionário (EORTC QLQ-C30 (versão 3)).
5 anos
Pontuação da função de micção
Prazo: 3 meses
A função de micção é medida por questionário (IPSS).
3 meses
Pontuação da função sexual
Prazo: 3 meses
A função sexual é medida por questionário (o questionário IIEF-5).
3 meses
Taxa de sobrevida global de 5 anos
Prazo: 5 anos
Taxa de sobrevida global de 5 anos
5 anos
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wei dong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Diretor de estudo: Xi Xie, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

gostaríamos de compartilhar nossos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Por volta de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Alguém que tenha a mesma pesquisa ou semelhante pode entrar em contato conosco em davidcsu@foxmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

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