- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03498885
Comparação da ligadura baixa e alta com a dissecção linfonodal apical na laparoscopia do câncer retal (PLAND)
Preservação da Artéria Cólica Esquerda com Dissecção de Linfonodo Apical em Cirurgia Laparoscópica de Câncer Retal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há muito se discute se deve-se amarrar a artéria mesentérica inferior (IMA) em sua origem ou logo abaixo da origem da artéria cólica esquerda (ACE) da ressecção anterior do reto. Até agora, nenhum consenso claro foi alcançado, e o nível de ligadura arterial ainda varia entre instituições e pacientes. Nos estudos anteriores, ligadura alta ou baixa leva vantagem em ambos os lados. No entanto, ainda existem algumas pesquisas que demonstraram que não foram encontradas diferenças significativas na incidência de vazamento da anastomose e outras complicações entre os grupos de ligadura alta e baixa. Portanto, para fornecer uma resposta clara e definitiva aos cirurgiões de como eles devem lidar com a AMI na cirurgia retal laparoscópica. Planejamos explorar os impactos da gravata alta e baixa na ressecção retal anterior laparoscópica no vazamento da anastomose pós-operatória e na necrose e estenose do intestino proximal, bem como na qualidade de vida e na sobrevida a longo prazo por meio de um ensaio clínico prospectivo e multicêntrico.
A cirurgia será descrita da seguinte forma:
Para o grupo de baixa ligação:
- A cirurgia laparoscópica é realizada. Amarre a artéria sigmóide e a artéria retal superior, o LCA é preservado. Linfadenectomia para linfonodos apicais é realizada. Retire a parte inicial da artéria retal superior e a primeira artéria sigmóide. Retire a artéria cólica esquerda até atingir a veia mesentérica inferior (VMI). Os gânglios linfáticos da aorta abdominal precisam ser limpos se estiverem inchados.
- Nível de ligadura vascular: A artéria colônica esquerda precisa ser preservada, a artéria retal e a primeira artéria sigmóide são ligadas. A artéria mesentérica inferior ligada abaixo da artéria colônica esquerda cruza o nível da veia mesentérica inferior.
Para grupos de alta ligação:
A cirurgia laparoscópica é realizada. A IMA é ligada e dividida em 2 cm. desde sua origem. Dissecar o tecido adiposo e gânglios linfáticos em torno de IMA. A veia mesentérica inferior (VMI) é dividida e ligada abaixo da margem duodenal. Os gânglios linfáticos da aorta abdominal precisam ser limpos se estiverem inchados. Para ambos os grupos, a Excisão Mesolectal Total (TME) é realizada de acordo com os princípios de Heald.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ting Zou, MD
- Número de telefone: 0086-15874865802
- E-mail: zouting218@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Liu wei dong, doctor
- Número de telefone: 0086-13873124855
- E-mail: davidcsu@foxmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 Anos a 75 Anos (Adulto, Sênior).
- Colonoscopia e patologia mostram adenocarcinoma retal ou sigmoide.
- Tumor localizado a 4-15 cm da linha dentada.
- O estadiamento clínico do tumor por ressonância magnética dentro de T1-4a quando tumor Acima do peritônio e T3N0-2 quando tumor abaixo do peritônio.
- Receber ou não quimioterapia neoadjuvante baseada em 5-fluorouracil antes da cirurgia e ressecção radical está disponível após quimioterapia neoadjuvante.
- A operação de economia de ânus está disponível.
- Classe ASA: I-III.
- Bem tolerar a anestesia geral.
- Pontuação ECOG: 0-1.
- Pacientes - podem entender e estão dispostos a participar do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular grave, infecção incontrolável ou outras complicações graves.
- Doença mental grave.
- Sofrer com outro carcinoma simultaneamente ou sequencialmente em 5 anos.
- Polipose familiar familiar ou tumor colorretal múltiplo.
- História de cirurgia abdominal e com aderências abdominais graves.
- Combine com obstrução intestinal aguda, sangramento intestinal, perfuração intestinal e cirurgia de emergência é necessária.
- A cirurgia de ressecção de múltiplos órgãos é necessária.
- A ressecção abdominoperineal deve ser realizada.
- Classe ASA: IV a V.
- Grávida, período de amamentação ou rejeitada ao anticoncepcional.
- Paciente que não pode passar pelo ensaio clínico por causa de fatores familiares, sociais ou religiosos.
- Recuse-se a participar do julgamento.
- Pacientes sem consentimento informado.
- Paciente não aderente
- O paciente ou seus familiares desejam se retirar do ensaio clínico.
- Perda de acompanhamento
- Os pesquisadores acham que os participantes precisam se retirar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ligadura baixa
A artéria cólica esquerda (LCA) é identificada, liga a artéria sigmóide e a artéria retal superior, a dissecção do linfonodo apical com a preservação da artéria cólica esquerda é realizada.
|
A artéria cólica esquerda (LCA) é identificada, liga a artéria sigmóide e a artéria retal superior, a dissecção do linfonodo apical com a preservação da artéria cólica esquerda é realizada.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Alta ligadura
A IMA é ligada e dividida a 2 cm de sua origem.
A dissecção dos linfonodos apicais é realizada.
|
A IMA é ligada e dividida a 2 cm de sua origem.
A dissecção dos linfonodos apicais é realizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vazamento anastomótico
Prazo: 3 meses
|
Taxa de vazamento de anastomose após cirurgia, aguda ou crônica
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
necrose intestinal proximal
Prazo: 3 meses
|
Taxa de necrose intestinal proximal após cirurgia, aguda ou crônica
|
3 meses
|
estenose intestinal proximal
Prazo: 3 meses
|
Taxa de estenose intestinal proximal após cirurgia, aguda ou crônica
|
3 meses
|
Características dos ramos de divisão da artéria mesentérica inferior em chineses
Prazo: 1-2 dias
|
por exemplo, a distância da artéria do cólon esquerdo até a raiz da artéria mesentérica inferior (cm).
|
1-2 dias
|
Taxa positiva de linfonodos apicais
Prazo: 14 dias
|
Taxa positiva de linfonodos apicais
|
14 dias
|
Taxa de conversão para laparotomia
Prazo: 5 anos
|
Taxa de conversão para laparotomia
|
5 anos
|
Complicações do estoma desfuncional
Prazo: 3 meses
|
Complicações do estoma desfuncional
|
3 meses
|
Complicações pós-operatórias precoces: sangramento anastomótico, etc.
Prazo: 30 dias
|
Complicações pós-operatórias precoces: sangramento anastomótico, etc.
|
30 dias
|
Taxa de estenose da anastomose após a cirurgia
Prazo: 30 dias
|
Taxa de estenose da anastomose após a cirurgia
|
30 dias
|
Taxa de mortalidade em 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses
|
Taxa de mortalidade em 3 meses após a cirurgia
|
3 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
|
A qualidade de vida é medida pelo questionário (EORTC QLQ-C30 (versão 3)).
|
5 anos
|
Pontuação da função de micção
Prazo: 3 meses
|
A função de micção é medida por questionário (IPSS).
|
3 meses
|
Pontuação da função sexual
Prazo: 3 meses
|
A função sexual é medida por questionário (o questionário IIEF-5).
|
3 meses
|
Taxa de sobrevida global de 5 anos
Prazo: 5 anos
|
Taxa de sobrevida global de 5 anos
|
5 anos
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei dong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Diretor de estudo: Xi Xie, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCRS-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
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- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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