복강경직장암에서 정단림프절 절제술을 통한 저결찰과 고결찰의 비교 (PLAND)
2020년 9월 7일 업데이트: WEIDONG LIU，MD
복강경 직장암 수술에서 정점 림프절 절제술을 통한 좌측 산통 동맥 보존
이 연구의 목적은 복강경 직장 내부 절제술에서 높은 결찰과 낮은 결찰이 수술 후 문합 누출과 근위부 장 괴사 및 협착뿐만 아니라 삶의 질과 장기 생존에 미치는 다양한 영향을 탐구하는 것입니다.
직장 전방 절제술에서 하장간막 동맥(IMA)의 단면 수준은 여전히 높은 결찰과 낮은 결찰 사이에서 논란이 되는 주제입니다.
낮은 결찰은 IMA가 왼쪽 산통 동맥의 기시 아래에 결찰되는 것으로 정의되는 반면, 높은 결찰은 IMA가 대동맥의 기점에서 결찰되는 것을 나타냅니다.
요즘 복강경 검사의 확산으로 높은 결찰을 더 자주 시행하게 되었는데, 이는 낮은 결찰보다 달성하기 더 쉽고 문합 견인력이 낮다는 장점이 있지만 그루터기의 혈관 형성이 더 나쁘다는 단점도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
하 장간막 동맥(Inferior mesenteric artery, IMA)을 그 기시에서 묶을 것인지 아니면 직장 전방 절제술의 왼쪽 복통 동맥(LCA)의 기시 바로 아래에서 묶을 것인지에 대해 오랫동안 논의되어 왔습니다. 지금까지 명확한 합의가 이루어지지 않았으며 동맥 결찰 수준은 여전히 기관과 환자마다 다릅니다. 이전 연구에서는 높거나 낮은 결찰이 양쪽 모두에서 유리합니다. 그러나 높은 결찰군과 낮은 결찰군 사이의 문합 누출 및 기타 합병증의 발생률에서 유의미한 차이가 발견되지 않았다는 일부 연구가 여전히 있습니다. 따라서 복강경 직장 수술에서 IMA를 어떻게 다루어야 하는지 외과 의사에게 명확하고 확실한 답을 제공합니다. 우리는 전향적 및 다기관 임상 시험을 통해 수술 후 문합 누출 및 근위부 장 괴사 및 협착뿐만 아니라 삶의 질과 장기 생존에 대한 복강경 전방 직장 절제술에서 높거나 낮은 넥타이의 영향을 조사할 계획입니다.
수술은 다음과 같이 설명됩니다.
낮은 결찰 그룹의 경우:
- 복강경 수술을 시행합니다. S상결장동맥과 상직장동맥을 묶어 LCA를 보존한다. 정점 림프절에 대한 림프절 절제술이 수행됩니다. 상부 직장 동맥과 첫 번째 S상 동맥의 시작 부분을 벗겨냅니다. 열등 장간막 정맥(IMV)에 도달할 때까지 왼쪽 복통 동맥을 제거합니다. 부은 것이 발견되면 복부 대동맥 림프절을 청소해야 합니다.
- 혈관 결찰 수준: 좌측 결장 동맥을 보존해야 하며 직장 동맥과 첫 번째 S상 동맥을 결찰합니다. 좌결장동맥 아래의 결찰하장간막동맥은 하장간막정맥 수준을 가로지른다.
높은 결찰 그룹의 경우:
복강경 수술을 시행합니다. IMA는 결찰되고 2cm로 분할됩니다. 그것의 근원에서. IMA 주변의 지방 조직과 림프절을 해부합니다. 하장간막정맥(inferior mesenteric vein, IMV)은 십이지장 변연 아래에서 분할 및 결찰됩니다. 부은 것이 발견되면 복부 대동맥 림프절을 청소해야 합니다. 두 그룹 모두 Mesolectal Excision (TME)은 Heald의 원칙에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
466
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Zou, MD
- 전화번호: 0086-15874865802
- 이메일: zouting218@163.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Liu wei dong, doctor
- 전화번호: 0086-13873124855
- 이메일: davidcsu@foxmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세(성인, 노인).
- Colonoscopy 및 병리학은 직장 또는 S상 선암종을 보여줍니다.
- 치상선에서 4-15cm 떨어진 곳에 종양이 있습니다.
- 종양이 복막 위에 있는 경우 T1-4a 내에서 MRI에 의한 종양의 임상적 병기 및 T3N0-2가 복막 아래에 있는 경우.
- 수술 전에 5-플루오로우라실을 기반으로 한 신보강 화학요법을 받거나 받지 않으며 근치 절제술은 신보강 화학요법 후에 가능합니다.
- 항문 보존 수술이 가능합니다.
- ASA 클래스: I-III.
- 전신 마취에 잘 견딥니다.
- ECOG 점수: 0-1.
- 환자 - 임상 시험을 이해할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 심혈관 질환, 제어할 수 없는 감염 또는 기타 심각한 합병증.
- 심각한 정신 질환.
- 5년 동안 동시에 또는 순차적으로 다른 암종을 앓는다.
- 가족성 폴립증 대장균 또는 다발성 결장직장 종양.
- 복부 수술 이력 및 심한 복부 유착.
- 급성 장 폐쇄, 장 출혈, 장 천공 및 응급 수술이 필요합니다.
- 여러 장기 절제 수술이 필요합니다.
- 복부 회음부 절제술을 시행해야 합니다.
- ASA 등급: IV에서 V.
- 임신, 젖먹이 기간 또는 피임을 거부합니다.
- 가족적, 사회적 또는 종교적 요인으로 인해 임상시험을 진행할 수 없는 환자.
- 재판 참여를 거부하십시오.
- 정보에 입각한 동의가 없는 환자.
- 비준수 환자
- 환자 또는 가족이 임상시험 참여를 철회하고자 합니다.
- 후속 조치 손실
- 연구원들은 참가자들이 임상 시험에서 철회해야 한다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 결찰
좌산통동맥(left colic artery, LCA)을 확인하고 S상결장동맥과 상직장동맥을 연결하고 근단림프절 절제술과 좌산통동맥 보존술을 시행한다.
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좌측 산통 동맥(LCA)을 확인하고, S자 결장 동맥과 상직장 동맥을 묶고, 좌측 산통 동맥 보존과 함께 정단 림프절 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이 라이게이션
IMA는 결찰되고 원점에서 2cm로 나뉩니다.
정점 림프절 절제가 수행됩니다.
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IMA는 결찰되고 원점에서 2cm로 나뉩니다.
Apicalmph 노드 해부가 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누설
기간: 3 개월
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수술 후 문합 누설률, 급성 또는 만성
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위 장 괴사
기간: 3 개월
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급성 또는 만성 수술 후 근위 장 괴사율
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3 개월
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근위 장 협착증
기간: 3 개월
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수술 후 근위 장 협착률, 급성 또는 만성
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3 개월
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중국인의 하장간막동맥 분지분지의 특징
기간: 1-2일
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예) 좌대장동맥에서 하장간막동맥뿌리까지의 거리(cm).
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1-2일
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정점 림프절 양성 비율
기간: 14 일
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정점 림프절 양성 비율
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14 일
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개복술 전환율
기간: 5 년
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개복술 전환율
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5 년
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장루 기능 상실의 합병증
기간: 3 개월
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장루 기능 상실의 합병증
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3 개월
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수술 후 초기 합병증: 문합 출혈 등
기간: 30 일
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수술 후 초기 합병증: 문합 출혈 등
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30 일
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수술 후 문합 협착률
기간: 30 일
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수술 후 문합 협착률
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30 일
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수술 후 3개월 사망률
기간: 3 개월
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수술 후 3개월 사망률
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3 개월
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삶의 질
기간: 5 년
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삶의 질은 설문지(EORTC QLQ-C30(version 3))로 측정한다.
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5 년
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배뇨 기능 점수
기간: 3 개월
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배뇨 기능은 설문지(IPSS)로 측정됩니다.
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3 개월
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성기능 점수
기간: 3 개월
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성기능은 설문지(IIEF-5 설문지)로 측정한다.
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3 개월
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5년 전체 생존율
기간: 5 년
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5년 전체 생존율
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5 년
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5년 무병생존율
기간: 5 년
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5년 무병생존율
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wei dong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- 연구 책임자: Xi Xie, MD, Xiangya Hospital of Central South University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCRS-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터를 공유하고 싶습니다.
IPD 공유 기간
2025년경
IPD 공유 액세스 기준
동일하거나 유사한 연구를 수행한 사람은 davidcsu@foxmail.com으로 문의할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .