Comparación de ligadura baja y alta con disección de ganglios linfáticos apicales en el cáncer de recto por laparoscopia (PLAND)
7 de septiembre de 2020 actualizado por: WEIDONG LIU，MD
Preservación de la arteria cólica izquierda con linfadenectomía apical en cirugía laparoscópica de cáncer de recto
El propósito de este estudio es explorar los diferentes impactos de la ligadura alta y baja en la resección interior rectal laparoscópica sobre la fuga anastomótica posoperatoria y la necrosis y estenosis del intestino proximal, así como sobre la calidad de vida y la supervivencia a largo plazo.
En la resección anterior de recto, el nivel de sección de la arteria mesentérica inferior (AMI) sigue siendo un tema controvertido entre los defensores de la ligadura alta y baja.
La ligadura baja se define como la ligadura de la AMI por debajo del origen de la arteria cólica izquierda, mientras que la ligadura alta se refiere a la ligadura de la AMI en su origen desde la aorta.
En la actualidad, la difusión de la laparoscopia ha favorecido la realización más frecuente de la ligadura alta, que parece más fácil de lograr que la ligadura baja y también con la ventaja de una menor tracción de la anastomosis pero con la desventaja de una peor vascularización de los muñones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante mucho tiempo se ha debatido si cerrar la arteria mesentérica inferior (AMI) en su origen o justo debajo del origen de la arteria cólica izquierda (LCA) de la resección anterior del recto. Hasta el momento, no se ha logrado un consenso claro y el nivel de ligadura arterial todavía varía entre instituciones y pacientes. En los estudios previos se aprovecha la ligadura alta o baja en ambos lados. Sin embargo, todavía hay algunas investigaciones que han demostrado que no se han encontrado diferencias significativas en la incidencia de fuga anastomótica y otras complicaciones entre los grupos de ligadura alta y baja. Por tanto, dar una respuesta clara y definitiva a los cirujanos de cómo deben afrontar la AMI en la cirugía rectal laparoscópica. Planeamos explorar los impactos de la ligadura alta y baja en la resección rectal anterior laparoscópica sobre la fuga anastomótica posoperatoria y la necrosis y estenosis del intestino proximal, así como la calidad de vida y la supervivencia a largo plazo mediante un ensayo clínico prospectivo y multicéntrico.
La cirugía se describirá de la siguiente manera:
Para el grupo de ligadura baja:
- Se realiza cirugía laparoscópica. Ate la arteria sigmoidea y la arteria rectal superior, se conserva LCA. Se realiza linfadenectomía a ganglios linfáticos apicales. Pele la parte inicial de la arteria rectal superior y la primera arteria sigmoidea. Pele la arteria cólica izquierda hasta llegar a la vena mesentérica inferior (IMV). Los ganglios linfáticos de la aorta abdominal deben limpiarse si se detectan hinchados.
- Nivel de ligadura vascular: se debe preservar la arteria colónica izquierda, se ligan la arteria rectal y la primera arteria sigmoidea. Ligar la arteria mesentérica inferior por debajo de la arteria colónica izquierda que cruza el nivel de la vena mesentérica inferior.
Para grupos de alta ligadura:
Se realiza cirugía laparoscópica. La AMI se liga y se divide a 2 cm. desde su origen. Diseccionar el tejido adiposo y los ganglios linfáticos alrededor de IMA. La vena mesentérica inferior (IMV) se divide y liga por debajo del margen duodenal. Los ganglios linfáticos de la aorta abdominal deben limpiarse si se detectan hinchados. Para ambos grupos, la Escisión Mesolectal Total (TME) se realiza de acuerdo con los principios de Heald.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
466
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Zou, MD
- Número de teléfono: 0086-15874865802
- Correo electrónico: zouting218@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Liu wei dong, doctor
- Número de teléfono: 0086-13873124855
- Correo electrónico: davidcsu@foxmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 Años a 75 Años (Adulto, Senior).
- La colonoscopia y la patología muestran adenocarcinoma rectal o sigmoide.
- Tumor localizado a 4-15 cm de la línea dentada.
- La estadificación clínica del tumor por resonancia magnética dentro de T1-4a cuando el tumor está por encima del peritoneo y T3N0-2 cuando el tumor está por debajo del peritoneo.
- Recibir o no quimioterapia neoadyuvante a base de 5-fluorouracilo antes de la cirugía y está disponible la resección radical después de la quimioterapia neoadyuvante.
- La operación de ahorro de ano está disponible.
- Clase ASA: I-III.
- Tolera bien la anestesia general.
- Puntuación ECOG: 0-1.
- Pacientes: pueden entender y están dispuestos a participar en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular grave, infección incontrolable u otras complicaciones graves.
- Enfermedad mental grave.
- Sufrir con otro carcinoma simultánea o secuencialmente en 5 años.
- Poliposis coli familiar o tumor colorrectal múltiple.
- Antecedentes de cirugía abdominal y con adherencias abdominales severas.
- Combina con obstrucción intestinal aguda, sangrado intestinal, perforación intestinal y se necesita cirugía de emergencia.
- Se necesita cirugía de resección de múltiples órganos.
- Es necesario realizar una resección abdominoperineal.
- Clase ASA: IV a V.
- Embarazada, período de lactancia o rechazo al control de la natalidad.
- Paciente que no puede participar en el ensayo clínico debido a factores familiares, sociales o religiosos.
- Negarse a participar en el juicio.
- Pacientes sin consentimiento informado.
- Paciente no conforme
- El paciente o sus familiares quieren retirarse del ensayo clínico.
- Pérdida durante el seguimiento
- Los investigadores creen que los participantes deben retirarse del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ligadura baja
Se identifica la arteria cólica izquierda (LCA), se une la arteria sigmoidea y la arteria rectal superior, se realiza una disección del ganglio linfático apical con preservación de la arteria cólica izquierda.
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Se identifica la arteria cólica izquierda (LCA), se une la arteria sigmoidea y la arteria rectal superior, se realiza una disección del ganglio linfático apical con conservación de la arteria cólica izquierda.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ligadura alta
La AMI se liga y secciona a 2 cm de su origen.
Se realiza disección de ganglios linfáticos apicales.
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La AMI se liga y secciona a 2 cm de su origen.
Se realiza la disección de los ganglios linfáticos apicales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de fuga de la anastomosis después de la cirugía, aguda o crónica
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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necrosis del intestino proximal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de necrosis intestinal proximal después de la cirugía, aguda o crónica
|
3 meses
|
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estenosis del intestino proximal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de estenosis del intestino proximal después de la cirugía, aguda o crónica
|
3 meses
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Características de las ramas de división de la arteria mesentérica inferior en los chinos
Periodo de tiempo: 1-2 días
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por ejemplo, la distancia desde la arteria del colon izquierdo hasta la raíz de la arteria mesentérica inferior (cm).
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1-2 días
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Tasa de positividad de los ganglios linfáticos apicales
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tasa de positividad de los ganglios linfáticos apicales
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14 dias
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Tasa de conversión a laparotomía
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de conversión a laparotomía
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5 años
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Complicaciones del estoma disfuncional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Complicaciones del estoma disfuncional
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3 meses
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Complicaciones postoperatorias tempranas: Sangrado anastomótico, etc.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones postoperatorias tempranas: Sangrado anastomótico, etc.
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30 dias
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Tasa de estenosis de la anastomosis después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de estenosis de la anastomosis después de la cirugía
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30 dias
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Tasa de mortalidad a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de mortalidad a los 3 meses de la cirugía
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3 meses
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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La calidad de vida se mide mediante un cuestionario (EORTC QLQ-C30 (versión 3)).
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5 años
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Puntuación de la función de micción
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La función de la micción se mide mediante un cuestionario (IPSS).
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3 meses
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Puntuación de la función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La función sexual se mide mediante un cuestionario (el cuestionario IIEF-5).
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3 meses
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|
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia global a 5 años
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5 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei dong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Director de estudio: Xi Xie, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCRS-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
nos gustaría compartir nuestros datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Alrededor de 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Alguien que tenga la misma investigación o una similar podría contactarnos en davidcsu@foxmail.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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