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Vergleich von niedriger und hoher Ligation mit apikaler Lymphknotendissektion bei der Laparoskopie Rektumkarzinom (PLAND)

7. September 2020 aktualisiert von: WEIDONG LIU，MD

Erhalt der linken Kolikarterie mit apikaler Lymphknotendissektion in der laparoskopischen Rektumkarzinomchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist es, die unterschiedlichen Auswirkungen von hoher und niedriger Ligatur bei der laparoskopischen rektalen Innenresektion auf postoperative Anastomoseninsuffizienz und proximale Darmnekrose und -stenose sowie auf die Lebensqualität und das Langzeitüberleben zu untersuchen. Bei der vorderen Rektumresektion ist die Schnitthöhe der A. mesenterica inferior (IMA) nach wie vor ein umstrittenes Thema zwischen den Befürwortern der High- und Low-Ligation. Die niedrige Ligation ist definiert als die IMA wird unterhalb des Ursprungs der linken Kolikenarterie ligiert, während sich die hohe Ligation darauf bezieht, dass die IMA an ihrem Ursprung von der Aorta ligiert wird. Heutzutage hat die Verbreitung der Laparoskopie zu einer häufigeren Ausführung der hohen Ligatur geführt, die leichter zu erreichen scheint als die niedrige Ligatur und auch den Vorteil einer geringeren Anastomosentraktion, aber auch den Nachteil einer schlechteren Vaskularisation der Stümpfe hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird seit langem diskutiert, ob die A. mesenterica inferior (IMA) an ihrem Ursprung oder direkt unterhalb des Ursprungs der linken Kolikarterie (LCA) der vorderen Rektumresektion abgebunden werden soll. Bisher wurde kein klarer Konsens erzielt, und das Ausmaß der arteriellen Ligatur variiert immer noch zwischen Institutionen und Patienten. In den bisherigen Studien nutzt eine hohe oder niedrige Ligatur auf beiden Seiten. Es gibt jedoch noch einige Untersuchungen, die gezeigt haben, dass kein signifikanter Unterschied in der Häufigkeit von Anastomoseninsuffizienz und anderen Komplikationen zwischen den Gruppen mit hoher und niedriger Ligatur gefunden wurde. Daher, um Chirurgen eine klare und eindeutige Antwort darauf zu geben, wie sie mit der IMA in der laparoskopischen Rektumchirurgie umgehen sollten. Wir planen, die Auswirkungen von High- und Low-Tie bei der laparoskopischen anterioren Rektumresektion auf postoperative Anastomoseninsuffizienz und proximale Darmnekrose und -stenose sowie die Lebensqualität und das Langzeitüberleben durch prospektive und multizentrische klinische Studien zu untersuchen.

Die Operation wird wie folgt beschrieben:

Für niedrige Ligationsgruppe:

  1. Es wird eine laparoskopische Operation durchgeführt. Sigmoidarterie und obere Rektalarterie binden, LCA bleibt erhalten. Es wird eine Lymphadenektomie zu den apikalen Lymphknoten durchgeführt. Streifen Sie den Anfangsteil der oberen Rektalarterie und der ersten Sigmoidarterie ab. Streifen Sie die linke Kolikarterie bis zum Erreichen der unteren Mesenterialvene (IMV). Die Lymphknoten der Bauchaorta müssen gereinigt werden, wenn sie geschwollen sind.
  2. Vaskuläre Ligaturebene: Die linke Kolonarterie muss erhalten werden, die Rektalarterie und die erste Sigmoidarterie werden ligiert. Ligieren Sie die A. mesenterica inferior unterhalb der linken Colonarterie und treffen Sie auf die Ebene der A. mesenterica inferior.

Für hohe Ligationsgruppen:

Es wird eine laparoskopische Operation durchgeführt. Die IMA wird ligiert und bei 2 cm geteilt. von seinem Ursprung. Sezieren Sie das Fettgewebe und die Lymphknoten um IMA. Die V. mesenterica inferior (IMV) wird durchtrennt und unterhalb des Zwölffingerdarmrandes ligiert. Die Lymphknoten der Bauchaorta müssen gereinigt werden, wenn sie geschwollen sind. Bei beiden Gruppen wird die totale mesolektale Exzision (TME) nach den Prinzipien von Heald durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

466

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Senioren).
  • Koloskopie und Pathologie zeigen rektales oder sigmoidales Adenokarzinom.
  • Tumor 4-15 cm von der Zahnlinie entfernt.
  • Die klinische Einstufung des Tumors durch MRT innerhalb von T1-4a, wenn der Tumor über dem Peritoneum liegt, und T3N0-2, wenn der Tumor unter dem Peritoneum liegt.
  • Eine neoadjuvante Chemotherapie auf der Basis von 5-Fluorouracil vor der Operation erhalten oder nicht erhalten und eine radikale Resektion ist nach einer neoadjuvanten Chemotherapie möglich.
  • Eine anussparende Operation ist verfügbar.
  • ASA-Klasse: I-III.
  • Verträgt die Vollnarkose gut.
  • ECOG-Score: 0-1.
  • Patienten - können die klinische Studie verstehen und sind bereit, daran teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierbare Infektionen oder andere schwere Komplikationen.
  • Schwere psychische Erkrankung.
  • Innerhalb von 5 Jahren gleichzeitig oder nacheinander an einem anderen Karzinom leiden.
  • Familiäre Polyposis coli oder multipler kolorektaler Tumor.
  • Geschichte der Bauchchirurgie und mit schweren abdominalen Adhäsionen.
  • In Kombination mit akutem Darmverschluss, Darmblutung, Darmperforation und Notoperation ist erforderlich.
  • Eine Resektion mehrerer Organe ist erforderlich.
  • Abdominoperineale Resektion durchgeführt werden müssen.
  • ASA-Klasse: IV bis V.
  • Schwanger, Stillperiode oder Ablehnung der Empfängnisverhütung.
  • Patient, der aufgrund familiärer, sozialer oder religiöser Faktoren nicht in der Lage ist, an der klinischen Studie teilzunehmen.
  • Weigern Sie sich, an der Verhandlung teilzunehmen.
  • Patienten ohne Einverständniserklärung.
  • Nicht konformer Patient
  • Der Patient oder seine Familienangehörigen möchten aus der klinischen Prüfung ausscheiden.
  • Verlust durch Nachverfolgung
  • Die Forscher glauben, dass die Teilnehmer sich aus der klinischen Studie zurückziehen müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Ligatur
Die linke Kolikarterie (LCA) wird identifiziert, die Sigmoidarterie und die obere Rektalarterie binden, eine apikale Lymphknotendissektion mit Erhalt der linken Kolikarterie wird durchgeführt.
Verfahren: Niedrige Ligatur
Die linke Kolikenarterie (LCA) wird identifiziert, die Sigmoidarterie und die obere Rektalarterie werden gebunden, eine apikale Lymphknotendissektion mit Erhalt der linken Kolikarterie wird durchgeführt.
Andere Namen:
  • LL
Aktiver Komparator: Hohe Ligatur
Die IMA wird ligiert und 2 cm von ihrem Ursprung entfernt geteilt. Es wird eine apikale Lymphknotendissektion durchgeführt.
Verfahren: Hohe Ligatur
Die IMA wird ligiert und 2 cm von ihrem Ursprung entfernt geteilt. Apicallymph-Knoten-Dissektion wird durchgeführt.
Andere Namen:
  • HL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Anastomose-Leckrate nach Operation, akut oder chronisch
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
proximale Darmnekrose
Zeitfenster: 3 Monate
Proximale Darmnekroserate nach Operation, akut oder chronisch
3 Monate
proximale Darmstenose
Zeitfenster: 3 Monate
Proximale Darmstenoserate nach Operation, akut oder chronisch
3 Monate
Merkmale der Teilungszweige der A. mesenterica inferior bei Chinesen
Zeitfenster: 1-2 Tage
B. der Abstand von der linken Dickdarmarterie zur Wurzel der unteren Mesenterialarterie (cm).
1-2 Tage
Positive Rate der apikalen Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage
Positive Rate der apikalen Lymphknoten
14 Tage
Konversionsrate zur Laparotomie
Zeitfenster: 5 Jahre
Konversionsrate zur Laparotomie
5 Jahre
Komplikationen bei einer Stomastörung
Zeitfenster: 3 Monate
Komplikationen bei einer Stomastörung
3 Monate
Frühe postoperative Komplikationen: Anastomosenblutung etc.
Zeitfenster: 30 Tage
Frühe postoperative Komplikationen: Anastomosenblutung etc.
30 Tage
Anastomose-Stenose-Rate nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Anastomose-Stenose-Rate nach der Operation
30 Tage
Sterblichkeitsrate in 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Sterblichkeitsrate in 3 Monaten nach der Operation
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens gemessen (EORTC QLQ-C30 (Version 3)).
5 Jahre
Bewertung der Miktionsfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Miktionsfunktion wird per Fragebogen (IPSS) gemessen.
3 Monate
Bewertung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die sexuelle Funktion wird durch einen Fragebogen gemessen (Der IIEF-5-Fragebogen).
3 Monate
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
5 Jahre
5 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WEIDONG LIU，MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei dong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Studienleiter: Xi Xie, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCRS-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir möchten unsere Daten teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Um 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jemand mit der gleichen oder einer ähnlichen Forschung kann uns unter davidcsu@foxmail.com kontaktieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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