Porovnání nízké a vysoké ligace s apikální disekcí lymfatických uzlin u laparoskopického karcinomu rekta (PLAND)
7. září 2020 aktualizováno: WEIDONG LIU，MD
Zachování levé kolické tepny s apikální disekcí lymfatické uzliny při laparoskopické chirurgii karcinomu rekta
Účelem této studie je prozkoumat různé dopady vysoké a nízké ligace při laparoskopické vnitřní resekci rekta na pooperační únik anastomózy a proximální nekrózu a stenózu střeva, stejně jako na kvalitu života a dlouhodobé přežití.
Při přední resekci rekta je úroveň řezu dolní mezenterické tepny (IMA) stále kontroverzním tématem mezi zastánci vysoké a nízké ligace.
Nízká ligace je definována tak, že IMA je podvázána pod počátkem levé kolikové arterie, zatímco vysoká ligace znamená, že IMA je ligována ve svém počátku z aorty.
V dnešní době rozšíření laparoskopie podnítilo častější provádění vysokého podvázání, které se jeví snadněji dosažitelné než podvázání nízké a také s výhodou nižší trakce anastomózy, ale také s nevýhodou horší vaskularizace pahýlů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouho se diskutovalo o tom, zda podvázat dolní mezenterickou tepnu (IMA) v jejím počátku nebo těsně pod počátkem levé koliky (LCA) přední resekce rekta. Doposud nebylo dosaženo jasného konsenzu a úroveň arteriální ligace se mezi institucemi a pacienty stále liší. V předchozích studiích má vysoká nebo nízká ligace výhodu na obou stranách. Stále však existují některé výzkumy, které prokázaly, že mezi skupinami s vysokou a nízkou ligací nebyl nalezen žádný významný rozdíl ve výskytu anastomózy a dalších komplikací. Poskytnout proto chirurgům jasnou a jednoznačnou odpověď, jak by měli s IMA při laparoskopické rektální chirurgii nakládat. V prospektivní a multicentrické klinické studii plánujeme prozkoumat dopady vysoké a nízké resekce při laparoskopické přední resekci rekta na pooperační únik anastomózy a proximální nekrózu a stenózu střeva, stejně jako na kvalitu života a dlouhodobé přežití.
Operace bude popsána následovně:
Pro skupinu s nízkou ligací:
- Provádí se laparoskopická operace. Podvažte sigmoidální tepnu a horní rektální tepnu, LCA je zachována. Provádí se lymfadenektomie do apikálních lymfatických uzlin. Odizolujte počáteční část horní rektální tepny a první sigmoidní tepnu. Odstraňte levou koliku, dokud nedosáhnete dolní mezenterické žíly (IMV). Lymfatické uzliny břišní aorty je třeba vyčistit, pokud byly oteklé.
- Úroveň podvázání cév: Je třeba zachovat levou arterii colonic, rektální arterie a první sigmoidální arterie jsou podvázány. Podvázání dolní mezenterické tepny pod levou koloniální tepnou narazí na úroveň dolní mezenterické žíly.
Pro skupiny s vysokou ligací:
Provádí se laparoskopická operace. IMA se podváže a rozdělí na 2 cm. od svého původu. Vypreparujte tukovou tkáň a lymfatické uzliny kolem IMA. Dolní mezenterická žíla (IMV) je rozdělena a podvázána pod duodenálním okrajem. Lymfatické uzliny břišní aorty je třeba vyčistit, pokud byly oteklé. U obou skupin se totální mezolektální excize (TME) provádí podle principů Heald.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
466
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Zou, MD
- Telefonní číslo: 0086-15874865802
- E-mail: zouting218@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Liu wei dong, doctor
- Telefonní číslo: 0086-13873124855
- E-mail: davidcsu@foxmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let až 75 let (dospělí, senioři).
- Kolonoskopie a patologie ukazuje rektální nebo sigmoidní adenokarcinom.
- Nádor lokalizovaný 4-15 cm od dentální linie.
- Klinický staging nádoru pomocí MRI v rámci T1-4a, když nádor nad pobřišnicí, a T3N0-2, když nádor pod pobřišnicí.
- Před operací podstoupit nebo nepodstoupit neoadjuvantní chemoterapii založenou na 5-fluorouracilu a po neoadjuvantní chemoterapii je k dispozici radikální resekce.
- K dispozici je operace šetřící konečník.
- Třída ASA: I-III.
- Dobře snáší celkovou anestezii.
- Skóre ECOG: 0-1.
- Pacienti – rozumí klinickému hodnocení a jsou ochotni se ho zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Těžké kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovatelná infekce nebo jiné závažné komplikace.
- Těžká duševní nemoc.
- Trpět jiným karcinomem současně nebo postupně za 5 let.
- Familiární polyposis coli nebo mnohočetný kolorektální nádor.
- Břišní operace v anamnéze a se závažnými břišními adhezemi.
- V kombinaci s akutní střevní obstrukcí, střevním krvácením, perforací střeva a urgentním chirurgickým zákrokem.
- Je nutná resekce více orgánů.
- Je nutné provést abdominoperineální resekci.
- Třída ASA: IV až V.
- Březí, období kojení nebo odmítání antikoncepce.
- Pacient, který nemůže projít klinickým hodnocením z důvodu rodinných, sociálních nebo náboženských faktorů.
- Odmítněte se zúčastnit soudu.
- Pacienti bez informovaného souhlasu.
- Neposlušný pacient
- Pacient nebo jeho rodinní příslušníci chtějí z klinického hodnocení odstoupit.
- Ztráta na sledování
- Vědci se domnívají, že účastníci musí z klinické studie odstoupit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká ligace
Je identifikována levá kolika (LCA), podváže se sigmoidální arterie a horní rektální arterie. Provede se disekce apikální lymfatické uzliny se zachováním levé koliky.
|
Je identifikována levá kolikická arterie (LCA), podvažte sigmoidální arterii a horní rektální arterii, provede se disekce apikální lymfatické uzliny se zachováním levé kolické arterie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká ligace
IMA je podvázána a rozdělena ve vzdálenosti 2 cm od svého počátku.
Provádí se disekce apikálních lymfatických uzlin.
|
IMA je podvázána a rozdělena ve vzdálenosti 2 cm od svého počátku.
Provádí se disekce apikálních uzlin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotický únik
Časové okno: 3 měsíce
|
Rychlost úniku anastomózy po operaci, akutní nebo chronická
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proximální nekróza střeva
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra proximální nekrózy střeva po operaci, akutní nebo chronická
|
3 měsíce
|
|
proximální stenóza střeva
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra proximální stenózy střeva po operaci, akutní nebo chronická
|
3 měsíce
|
|
Charakteristika dělicích větví dolní mezenterické tepny u Číňanů
Časové okno: 1-2 dny
|
např., Vzdálenost od levé tepny tlustého střeva ke kořeni dolní mezenterické tepny (cm).
|
1-2 dny
|
|
Pozitivní frekvence apikálních lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní
|
Pozitivní frekvence apikálních lymfatických uzlin
|
14 dní
|
|
Míra konverze na laparotomii
Časové okno: 5 let
|
Míra konverze na laparotomii
|
5 let
|
|
Komplikace nefunkční stomie
Časové okno: 3 měsíce
|
Komplikace nefunkční stomie
|
3 měsíce
|
|
Časné pooperační komplikace: Anastomotické krvácení atd.
Časové okno: 30 dní
|
Časné pooperační komplikace: Anastomotické krvácení atd.
|
30 dní
|
|
Míra stenózy anastomózy po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Míra stenózy anastomózy po operaci
|
30 dní
|
|
Úmrtnost za 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Úmrtnost za 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života se měří pomocí dotazníku (EORTC QLQ-C30 (verze 3)).
|
5 let
|
|
Bodování mikční funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkce mikce se měří pomocí dotazníku (IPSS).
|
3 měsíce
|
|
Bodování sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Sexuální funkce se měří pomocí dotazníku (dotazník IIEF-5).
|
3 měsíce
|
|
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let
|
5letá celková míra přežití
|
5 let
|
|
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5letá míra přežití bez onemocnění
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei dong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Ředitel studie: Xi Xie, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Milnerowicz S, Milnerowicz A, Tabola R. A middle mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2012 Dec;34(10):973-5. doi: 10.1007/s00276-012-0987-y. Epub 2012 Jul 22.
- Kim DI, Han SH. A rare branching pattern of hindgut: absence of inferior mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2017 Jul;39(7):803-806. doi: 10.1007/s00276-016-1770-2. Epub 2016 Dec 20.
- Vermeer TA, Orsini RG, Daams F, Nieuwenhuijzen GA, Rutten HJ. Anastomotic leakage and presacral abscess formation after locally advanced rectal cancer surgery: Incidence, risk factors and treatment. Eur J Surg Oncol. 2014 Nov;40(11):1502-9. doi: 10.1016/j.ejso.2014.03.019. Epub 2014 Apr 4.
- Abe T, Ujiie A, Taguchi Y, Satoh S, Shibuya T, Jun Y, Isogai S, Satoh YI. Anomalous inferior mesenteric artery supplying the ascending, transverse, descending, and sigmoid colons. Anat Sci Int. 2018 Jan;93(1):144-148. doi: 10.1007/s12565-017-0401-2. Epub 2017 Apr 6.
- Smedh K, Sverrisson I, Chabok A, Nikberg M; HAPIrect Collaborative Study Group. Hartmann's procedure vs abdominoperineal resection with intersphincteric dissection in patients with rectal cancer: a randomized multicentre trial (HAPIrect). BMC Surg. 2016 Jul 11;16(1):43. doi: 10.1186/s12893-016-0161-2.
- Hida J, Yasutomi M, Maruyama T, Uchida T, Nakajima A, Wakano T, Tokoro T, Kubo R. High ligation of the inferior mesenteric artery with hypogastric nerve preservation in rectal cancer surgery. Surg Today. 1999;29(5):482-3. doi: 10.1007/BF02483047.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
- Titu LV, Tweedle E, Rooney PS. High tie of the inferior mesenteric artery in curative surgery for left colonic and rectal cancers: a systematic review. Dig Surg. 2008;25(2):148-57. doi: 10.1159/000128172. Epub 2008 Apr 29.
- Hall NR, Finan PJ, Stephenson BM, Lowndes RH, Young HL. High tie of the inferior mesenteric artery in distal colorectal resections--a safe vascular procedure. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):29-32. doi: 10.1007/BF00337583.
- Cirocchi R, Farinella E, Trastulli S, Desiderio J, Di Rocco G, Covarelli P, Santoro A, Giustozzi G, Redler A, Avenia N, Rulli A, Noya G, Boselli C. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery: a protocol for a systematic review. World J Surg Oncol. 2011 Nov 9;9:147. doi: 10.1186/1477-7819-9-147.
- Bertrand MM, Delmond L, Mazars R, Ripoche J, Macri F, Prudhomme M. Is low tie ligation truly reproducible in colorectal cancer surgery? Anatomical study of the inferior mesenteric artery division branches. Surg Radiol Anat. 2014 Dec;36(10):1057-62. doi: 10.1007/s00276-014-1281-y. Epub 2014 Mar 15.
- BERNSTEIN WC, BERNSTEIN EF. Ischemic ulcerative colitis following inferior mesenteric arterial ligation. Dis Colon Rectum. 1963 Jan-Feb;6:54-61. doi: 10.1007/BF02617232. No abstract available.
- Francone E, Bonfante P, Bruno MS, Intersimone D, Falco E, Berti S. Laparoscopic Inferior Mesenteric Artery Peeling: An Alternative to High or Low Vascular Ligation for Sigmoid Colon Cancer Resection. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2790-2795. doi: 10.1007/s00268-016-3611-1.
- Zhang W, Lou Z, Liu Q, Meng R, Gong H, Hao L, Liu P, Sun G, Ma J, Zhang W. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after middle and low rectal cancer resection without diverting stoma: a retrospective study of 319 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1431-1437. doi: 10.1007/s00384-017-2875-8. Epub 2017 Aug 2.
- Miyamoto R, Nagai K, Kemmochi A, Inagawa S, Yamamoto M. Three-dimensional reconstruction of the vascular arrangement including the inferior mesenteric artery and left colic artery in laparoscope-assisted colorectal surgery. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4400-4. doi: 10.1007/s00464-016-4758-4. Epub 2016 Feb 5.
- Michelson H, Bolund C, Nilsson B, Brandberg Y. Health-related quality of life measured by the EORTC QLQ-C30--reference values from a large sample of Swedish population. Acta Oncol. 2000;39(4):477-84. doi: 10.1080/028418600750013384.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCRS-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
rádi bychom se podělili o naše údaje.
Časový rámec sdílení IPD
Kolem roku 2025
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Někdo, kdo má stejný nebo podobný výzkum, nás může kontaktovat na davidcsu@foxmail.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .