Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lav og høj ligering med apikal lymfeknudedissektion i laparoskopi endetarmskræft (PLAND)

7. september 2020 opdateret af: WEIDONG LIU,MD

Bevarelse af venstre kolikarterie med apikal lymfeknudedissektion i laparoskopisk rektalcancerkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de forskellige påvirkninger af høj og lav ligering i laparoskopisk rektal indvendig resektion på postoperativ anastomotisk lækage og proksimal tarmnekrose og stenose, såvel som livskvalitet og langsigtet overlevelse. I den forreste resektion af rektum er sektionsniveauet af inferior mesenteric artery (IMA) stadig et kontroversielt emne mellem fortalere for høj og lav ligering. Den lave ligering er defineret som IMA'en ligeres under oprindelsen af ​​den venstre kolikarterie, mens den høje ligering refererer til, at IMA'en ligeres ved sin oprindelse fra aorta. I dag har spredningen af ​​laparoskopi tilskyndet til hyppigere udførelse af den høje ligering, som synes lettere at opnå end den lave ligering og også med fordelen af ​​lavere anastomose-trækkraft, men med ulempen af ​​værre vaskularisering af stumpene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det har længe været diskuteret, om man skal binde den nedre mesenteriske arterie (IMA) af ved dens oprindelse eller lige under oprindelsen af ​​venstre kolikarterie (LCA) i den forreste resektion af endetarmen. Indtil videre er der ikke opnået en klar konsensus, og niveauet af arteriel ligering varierer stadig mellem institutioner og patienter. I de tidligere undersøgelser drager høj eller lav ligering fordel på begge sider. Der er dog stadig nogle undersøgelser, der har vist, at der ikke er fundet nogen signifikant forskel i forekomsten af ​​anastomotisk lækage og andre komplikationer mellem høj- og lav-ligationsgrupperne. Derfor for at give et klart og entydigt svar til kirurger om, hvordan de skal håndtere IMA ved laparoskopi endetarmskirurgi. Vi planlægger at udforske virkningerne af høj og lav binding i laparoskopisk anterior rektal resektion på postoperativ anastomotisk lækage og proksimal tarmnekrose og stenose, såvel som livskvaliteten og langsigtet overlevelse ved prospektive og multicenter kliniske forsøg.

Kirurgi vil blive beskrevet som følger:

For lav ligeringsgruppe:

  1. Laparoskopisk kirurgi udføres. Bind sigmoideumarterie og superior rektalarterie, LCA bevares. Lymfadenektomi til apikale lymfeknuder udføres. Strip den begyndende del af den øvre rektalarterie og den første sigmoideumarterie. Strip den venstre kolikarterie, indtil den når den nedre mesenteriske vene (IMV). De abdominale aorta-lymfeknuder skal renses, hvis den er blevet set hævet.
  2. Vaskulært ligeringsniveau: Venstre tyktarmsarterie skal bevares, den rektale arterie og den første sigmoidea arterie ligeres. Ligate inferior mesenteric arterie under venstre colon arterie kommer på tværs af inferior mesenteric vene niveau.

For høje ligeringsgrupper:

Laparoskopisk kirurgi udføres. IMA'en ligeres og opdeles ved 2 cm. fra sin oprindelse. Dissekere fedtvæv og lymfeknuder omkring IMA. Den inferior mesenteriske vene (IMV) deles og ligeres under duodenalmarginen. De abdominale aorta-lymfeknuder skal renses, hvis den er blevet set hævet. For begge grupper udføres Total Mesolectal Excision (TME) efter Healds principper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

466

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 75 år (voksen, senior).
  • Koloskopi og patologi viser rektalt eller sigmoid adenokarcinom.
  • Tumor lokaliseret 4-15 cm fra tandlinjen.
  • Den kliniske stadieinddeling af tumor ved MR inden for T1-4a, når tumor over bughinden og T3N0-2, når tumor er under bughinden.
  • Modtag eller ej modtag neoadjuverende kemoterapi baseret på 5-fluorouracil før operation og radikal resektion er tilgængelig efter neoadjuverende kemoterapi.
  • Anus-besparende operation er tilgængelig.
  • ASA klasse: I-III.
  • Godt tolerere til generel anæstesi.
  • ECOG-score: 0-1.
  • Patienter - kan forstå og er villige til at deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom, ukontrollerbar infektion eller andre alvorlige komplikationer.
  • Svær psykisk sygdom.
  • Lider med andre karcinomer samtidigt eller sekventielt i 5 år.
  • Familiær polypose coli eller Multipel -kolorektal tumor.
  • Anamnese med abdominal kirurgi og med alvorlige abdominale adhæsioner.
  • Kombiner med akut tarmobstruktion, tarmblødning, tarmperforering og akut operation er nødvendig.
  • Resektion af flere organer er nødvendig.
  • Abdominoperineal resektion skal udføres.
  • ASA-klasse: IV til V.
  • Gravid, dieperiode eller afviser prævention.
  • Patient, der ikke er i stand til at gennemgå det kliniske forsøg på grund af familiære, sociale eller religiøse faktorer.
  • Nægte at deltage i retssagen.
  • Patienter uden informeret samtykke.
  • Ikke-kompatibel patient
  • Patienten eller dennes familiemedlemmer ønsker at trække sig fra det kliniske forsøg.
  • Tab til opfølgning
  • Forskere mener, at deltagerne skal trække sig fra det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav ligering
Venstre kolikarterie (LCA) identificeres, bind sigmoideumarterie og superior rektalarterie, Apikal lymfeknudedissektion med konservering af venstre kolikarterie udføres.
Venstre kolikarterie (LCA) identificeres, bind sigmoideumarterie og superior rektalarterie, Apikal lymfeknudedissektion med konservering af venstre kolikarterie udføres.
Andre navne:
  • LL
Aktiv komparator: Høj ligering
IMA'et ligeres og opdeles 2 cm fra dets oprindelse. Apikale lymfeknuder dissektion udføres.
IMA'et ligeres og opdeles 2 cm fra dets oprindelse. Dissektion af apilikmfe noder udføres.
Andre navne:
  • HL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 3 måneder
Anastomose-lækagerate efter operation, akut eller kronisk
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proksimal tarmnekrose
Tidsramme: 3 måneder
Proksimal tarmnekrosefrekvens efter operation, akut eller kronisk
3 måneder
proksimal tarmstenose
Tidsramme: 3 måneder
Proksimal tarmstenoserate efter operation, akut eller kronisk
3 måneder
Karakteristika for divisionsgrenene af den inferior mesenteriske arterie hos kinesere
Tidsramme: 1-2 dage
f.eks. afstanden fra venstre kolonarterie til roden af ​​inferior mesenteric arterie (cm).
1-2 dage
Apikale lymfeknuder positiv rate
Tidsramme: 14 dage
Apikale lymfeknuder positiv rate
14 dage
Konverteringsrate til laparotomi
Tidsramme: 5 år
Konverteringsrate til laparotomi
5 år
Komplikationer af defungerende stomi
Tidsramme: 3 måneder
Komplikationer af defungerende stomi
3 måneder
Tidlige postoperative komplikationer: Anastomotisk blødning mv.
Tidsramme: 30 dage
Tidlige postoperative komplikationer: Anastomotisk blødning mv.
30 dage
Anastomosestenoserate efter operation
Tidsramme: 30 dage
Anastomosestenoserate efter operation
30 dage
Dødelighed i 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighed i 3 måneder efter operationen
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet måles ved hjælp af spørgeskema (EORTC QLQ-C30 (version 3)).
5 år
Miktionsfunktionsscoring
Tidsramme: 3 måneder
Miktionsfunktion måles med spørgeskema (IPSS).
3 måneder
Seksuel funktionsscoring
Tidsramme: 3 måneder
Seksuel funktion måles ved hjælp af spørgeskema (IIEF-5 spørgeskemaet).
3 måneder
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5-års samlet overlevelsesrate
5 år
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5-års sygdomsfri overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei dong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Studieleder: Xi Xie, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vi vil gerne dele vores data.

IPD-delingstidsramme

Omkring 2025

IPD-delingsadgangskriterier

En person, der har samme eller lignende forskning, kan kontakte os på davidcsu@foxmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner