- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03498885
Sammenligning af lav og høj ligering med apikal lymfeknudedissektion i laparoskopi endetarmskræft (PLAND)
Bevarelse af venstre kolikarterie med apikal lymfeknudedissektion i laparoskopisk rektalcancerkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det har længe været diskuteret, om man skal binde den nedre mesenteriske arterie (IMA) af ved dens oprindelse eller lige under oprindelsen af venstre kolikarterie (LCA) i den forreste resektion af endetarmen. Indtil videre er der ikke opnået en klar konsensus, og niveauet af arteriel ligering varierer stadig mellem institutioner og patienter. I de tidligere undersøgelser drager høj eller lav ligering fordel på begge sider. Der er dog stadig nogle undersøgelser, der har vist, at der ikke er fundet nogen signifikant forskel i forekomsten af anastomotisk lækage og andre komplikationer mellem høj- og lav-ligationsgrupperne. Derfor for at give et klart og entydigt svar til kirurger om, hvordan de skal håndtere IMA ved laparoskopi endetarmskirurgi. Vi planlægger at udforske virkningerne af høj og lav binding i laparoskopisk anterior rektal resektion på postoperativ anastomotisk lækage og proksimal tarmnekrose og stenose, såvel som livskvaliteten og langsigtet overlevelse ved prospektive og multicenter kliniske forsøg.
Kirurgi vil blive beskrevet som følger:
For lav ligeringsgruppe:
- Laparoskopisk kirurgi udføres. Bind sigmoideumarterie og superior rektalarterie, LCA bevares. Lymfadenektomi til apikale lymfeknuder udføres. Strip den begyndende del af den øvre rektalarterie og den første sigmoideumarterie. Strip den venstre kolikarterie, indtil den når den nedre mesenteriske vene (IMV). De abdominale aorta-lymfeknuder skal renses, hvis den er blevet set hævet.
- Vaskulært ligeringsniveau: Venstre tyktarmsarterie skal bevares, den rektale arterie og den første sigmoidea arterie ligeres. Ligate inferior mesenteric arterie under venstre colon arterie kommer på tværs af inferior mesenteric vene niveau.
For høje ligeringsgrupper:
Laparoskopisk kirurgi udføres. IMA'en ligeres og opdeles ved 2 cm. fra sin oprindelse. Dissekere fedtvæv og lymfeknuder omkring IMA. Den inferior mesenteriske vene (IMV) deles og ligeres under duodenalmarginen. De abdominale aorta-lymfeknuder skal renses, hvis den er blevet set hævet. For begge grupper udføres Total Mesolectal Excision (TME) efter Healds principper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ting Zou, MD
- Telefonnummer: 0086-15874865802
- E-mail: zouting218@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Liu wei dong, doctor
- Telefonnummer: 0086-13873124855
- E-mail: davidcsu@foxmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år til 75 år (voksen, senior).
- Koloskopi og patologi viser rektalt eller sigmoid adenokarcinom.
- Tumor lokaliseret 4-15 cm fra tandlinjen.
- Den kliniske stadieinddeling af tumor ved MR inden for T1-4a, når tumor over bughinden og T3N0-2, når tumor er under bughinden.
- Modtag eller ej modtag neoadjuverende kemoterapi baseret på 5-fluorouracil før operation og radikal resektion er tilgængelig efter neoadjuverende kemoterapi.
- Anus-besparende operation er tilgængelig.
- ASA klasse: I-III.
- Godt tolerere til generel anæstesi.
- ECOG-score: 0-1.
- Patienter - kan forstå og er villige til at deltage i det kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom, ukontrollerbar infektion eller andre alvorlige komplikationer.
- Svær psykisk sygdom.
- Lider med andre karcinomer samtidigt eller sekventielt i 5 år.
- Familiær polypose coli eller Multipel -kolorektal tumor.
- Anamnese med abdominal kirurgi og med alvorlige abdominale adhæsioner.
- Kombiner med akut tarmobstruktion, tarmblødning, tarmperforering og akut operation er nødvendig.
- Resektion af flere organer er nødvendig.
- Abdominoperineal resektion skal udføres.
- ASA-klasse: IV til V.
- Gravid, dieperiode eller afviser prævention.
- Patient, der ikke er i stand til at gennemgå det kliniske forsøg på grund af familiære, sociale eller religiøse faktorer.
- Nægte at deltage i retssagen.
- Patienter uden informeret samtykke.
- Ikke-kompatibel patient
- Patienten eller dennes familiemedlemmer ønsker at trække sig fra det kliniske forsøg.
- Tab til opfølgning
- Forskere mener, at deltagerne skal trække sig fra det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav ligering
Venstre kolikarterie (LCA) identificeres, bind sigmoideumarterie og superior rektalarterie, Apikal lymfeknudedissektion med konservering af venstre kolikarterie udføres.
|
Venstre kolikarterie (LCA) identificeres, bind sigmoideumarterie og superior rektalarterie, Apikal lymfeknudedissektion med konservering af venstre kolikarterie udføres.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Høj ligering
IMA'et ligeres og opdeles 2 cm fra dets oprindelse.
Apikale lymfeknuder dissektion udføres.
|
IMA'et ligeres og opdeles 2 cm fra dets oprindelse.
Dissektion af apilikmfe noder udføres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 3 måneder
|
Anastomose-lækagerate efter operation, akut eller kronisk
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proksimal tarmnekrose
Tidsramme: 3 måneder
|
Proksimal tarmnekrosefrekvens efter operation, akut eller kronisk
|
3 måneder
|
|
proksimal tarmstenose
Tidsramme: 3 måneder
|
Proksimal tarmstenoserate efter operation, akut eller kronisk
|
3 måneder
|
|
Karakteristika for divisionsgrenene af den inferior mesenteriske arterie hos kinesere
Tidsramme: 1-2 dage
|
f.eks. afstanden fra venstre kolonarterie til roden af inferior mesenteric arterie (cm).
|
1-2 dage
|
|
Apikale lymfeknuder positiv rate
Tidsramme: 14 dage
|
Apikale lymfeknuder positiv rate
|
14 dage
|
|
Konverteringsrate til laparotomi
Tidsramme: 5 år
|
Konverteringsrate til laparotomi
|
5 år
|
|
Komplikationer af defungerende stomi
Tidsramme: 3 måneder
|
Komplikationer af defungerende stomi
|
3 måneder
|
|
Tidlige postoperative komplikationer: Anastomotisk blødning mv.
Tidsramme: 30 dage
|
Tidlige postoperative komplikationer: Anastomotisk blødning mv.
|
30 dage
|
|
Anastomosestenoserate efter operation
Tidsramme: 30 dage
|
Anastomosestenoserate efter operation
|
30 dage
|
|
Dødelighed i 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighed i 3 måneder efter operationen
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet måles ved hjælp af spørgeskema (EORTC QLQ-C30 (version 3)).
|
5 år
|
|
Miktionsfunktionsscoring
Tidsramme: 3 måneder
|
Miktionsfunktion måles med spørgeskema (IPSS).
|
3 måneder
|
|
Seksuel funktionsscoring
Tidsramme: 3 måneder
|
Seksuel funktion måles ved hjælp af spørgeskema (IIEF-5 spørgeskemaet).
|
3 måneder
|
|
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5-års samlet overlevelsesrate
|
5 år
|
|
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års sygdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei dong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Studieleder: Xi Xie, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Milnerowicz S, Milnerowicz A, Tabola R. A middle mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2012 Dec;34(10):973-5. doi: 10.1007/s00276-012-0987-y. Epub 2012 Jul 22.
- Kim DI, Han SH. A rare branching pattern of hindgut: absence of inferior mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2017 Jul;39(7):803-806. doi: 10.1007/s00276-016-1770-2. Epub 2016 Dec 20.
- Vermeer TA, Orsini RG, Daams F, Nieuwenhuijzen GA, Rutten HJ. Anastomotic leakage and presacral abscess formation after locally advanced rectal cancer surgery: Incidence, risk factors and treatment. Eur J Surg Oncol. 2014 Nov;40(11):1502-9. doi: 10.1016/j.ejso.2014.03.019. Epub 2014 Apr 4.
- Abe T, Ujiie A, Taguchi Y, Satoh S, Shibuya T, Jun Y, Isogai S, Satoh YI. Anomalous inferior mesenteric artery supplying the ascending, transverse, descending, and sigmoid colons. Anat Sci Int. 2018 Jan;93(1):144-148. doi: 10.1007/s12565-017-0401-2. Epub 2017 Apr 6.
- Smedh K, Sverrisson I, Chabok A, Nikberg M; HAPIrect Collaborative Study Group. Hartmann's procedure vs abdominoperineal resection with intersphincteric dissection in patients with rectal cancer: a randomized multicentre trial (HAPIrect). BMC Surg. 2016 Jul 11;16(1):43. doi: 10.1186/s12893-016-0161-2.
- Hida J, Yasutomi M, Maruyama T, Uchida T, Nakajima A, Wakano T, Tokoro T, Kubo R. High ligation of the inferior mesenteric artery with hypogastric nerve preservation in rectal cancer surgery. Surg Today. 1999;29(5):482-3. doi: 10.1007/BF02483047.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
- Titu LV, Tweedle E, Rooney PS. High tie of the inferior mesenteric artery in curative surgery for left colonic and rectal cancers: a systematic review. Dig Surg. 2008;25(2):148-57. doi: 10.1159/000128172. Epub 2008 Apr 29.
- Hall NR, Finan PJ, Stephenson BM, Lowndes RH, Young HL. High tie of the inferior mesenteric artery in distal colorectal resections--a safe vascular procedure. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):29-32. doi: 10.1007/BF00337583.
- Cirocchi R, Farinella E, Trastulli S, Desiderio J, Di Rocco G, Covarelli P, Santoro A, Giustozzi G, Redler A, Avenia N, Rulli A, Noya G, Boselli C. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery: a protocol for a systematic review. World J Surg Oncol. 2011 Nov 9;9:147. doi: 10.1186/1477-7819-9-147.
- Bertrand MM, Delmond L, Mazars R, Ripoche J, Macri F, Prudhomme M. Is low tie ligation truly reproducible in colorectal cancer surgery? Anatomical study of the inferior mesenteric artery division branches. Surg Radiol Anat. 2014 Dec;36(10):1057-62. doi: 10.1007/s00276-014-1281-y. Epub 2014 Mar 15.
- BERNSTEIN WC, BERNSTEIN EF. Ischemic ulcerative colitis following inferior mesenteric arterial ligation. Dis Colon Rectum. 1963 Jan-Feb;6:54-61. doi: 10.1007/BF02617232. No abstract available.
- Francone E, Bonfante P, Bruno MS, Intersimone D, Falco E, Berti S. Laparoscopic Inferior Mesenteric Artery Peeling: An Alternative to High or Low Vascular Ligation for Sigmoid Colon Cancer Resection. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2790-2795. doi: 10.1007/s00268-016-3611-1.
- Zhang W, Lou Z, Liu Q, Meng R, Gong H, Hao L, Liu P, Sun G, Ma J, Zhang W. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after middle and low rectal cancer resection without diverting stoma: a retrospective study of 319 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1431-1437. doi: 10.1007/s00384-017-2875-8. Epub 2017 Aug 2.
- Miyamoto R, Nagai K, Kemmochi A, Inagawa S, Yamamoto M. Three-dimensional reconstruction of the vascular arrangement including the inferior mesenteric artery and left colic artery in laparoscope-assisted colorectal surgery. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4400-4. doi: 10.1007/s00464-016-4758-4. Epub 2016 Feb 5.
- Michelson H, Bolund C, Nilsson B, Brandberg Y. Health-related quality of life measured by the EORTC QLQ-C30--reference values from a large sample of Swedish population. Acta Oncol. 2000;39(4):477-84. doi: 10.1080/028418600750013384.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCRS-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .