Confronto tra legatura bassa e alta con dissezione dei linfonodi apicali nel cancro del retto laparoscopico (PLAND)
7 settembre 2020 aggiornato da: WEIDONG LIU，MD
Conservazione dell'arteria colica sinistra con dissezione dei linfonodi apicali nella chirurgia laparoscopica del cancro del retto
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i diversi impatti della legatura alta e bassa nella resezione interna del retto laparoscopica sulla perdita anastomotica postoperatoria e sulla necrosi e stenosi dell'intestino prossimale, nonché sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza a lungo termine.
Nella resezione anteriore del retto, il livello di sezione dell'arteria mesenterica inferiore (IMA) è ancora un argomento controverso tra i sostenitori della legatura alta e bassa.
La legatura bassa è definita come l'IMA è legata sotto l'origine dell'arteria colica sinistra mentre la legatura alta si riferisce all'IMA è legata alla sua origine dall'aorta.
Oggi la diffusione della laparoscopia ha favorito l'esecuzione più frequente della legatura alta, che appare più facile da realizzare rispetto alla legatura bassa e con il vantaggio anche di una minore trazione dell'anastomosi ma con lo svantaggio anche di una peggiore vascolarizzazione dei monconi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato a lungo dibattuto se legare l'arteria mesenterica inferiore (IMA) alla sua origine o appena sotto l'origine dell'arteria colica sinistra (LCA) della resezione anteriore del retto. Finora non è stato raggiunto un chiaro consenso e il livello di legatura arteriosa varia ancora tra le istituzioni e i pazienti. Negli studi precedenti, la legatura alta o bassa trae vantaggio su entrambi i lati. Tuttavia, ci sono ancora alcune ricerche che hanno dimostrato che non è stata trovata alcuna differenza significativa nell'incidenza di perdite anastomotiche e altre complicazioni tra i gruppi di legatura alta e bassa. Pertanto, per fornire una risposta chiara e definitiva ai chirurghi su come dovrebbero affrontare l'IMA nella chirurgia rettale laparoscopica. Abbiamo in programma di esplorare gli impatti del legame alto e basso nella resezione rettale anteriore laparoscopica sulla perdita anastomotica postoperatoria e sulla necrosi e stenosi dell'intestino prossimale, nonché sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza a lungo termine mediante studi clinici prospettici e multicentrici.
La chirurgia sarà descritta come segue:
Per il gruppo di legatura bassa:
- Viene eseguita la chirurgia laparoscopica. Lega l'arteria sigmoidea e l'arteria rettale superiore, l'LCA è preservata. Viene eseguita la linfoadenectomia ai linfonodi apicali. Striscia la parte iniziale dell'arteria rettale superiore e la prima arteria sigmoidea. Striscia l'arteria colica sinistra fino a raggiungere la vena mesenterica inferiore (IMV). I linfonodi dell'aorta addominale devono essere puliti se sono stati individuati gonfi.
- Livello di legatura vascolare: l'arteria colica sinistra deve essere preservata, l'arteria rettale e la prima arteria sigmoidea sono legate. Legare l'arteria mesenterica inferiore al di sotto dell'arteria colica sinistra che attraversa il livello della vena mesenterica inferiore.
Per gruppi ad alta legatura:
Viene eseguita la chirurgia laparoscopica. L'IMA è legato e diviso a 2 cm. dalla sua origine. Sezionare il tessuto adiposo e i linfonodi attorno all'IMA. La vena mesenterica inferiore (IMV) è divisa e legata sotto il margine duodenale. I linfonodi dell'aorta addominale devono essere puliti se sono stati individuati gonfi. Per entrambi i gruppi l'escissione totale del mesolettale (TME) viene eseguita secondo i principi di Heald.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
466
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ting Zou, MD
- Numero di telefono: 0086-15874865802
- Email: zouting218@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reclutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Liu wei dong, doctor
- Numero di telefono: 0086-13873124855
- Email: davidcsu@foxmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 18 anni a 75 anni (adulto, anziano).
- La colonscopia e la patologia mostrano adenocarcinoma rettale o sigmoideo.
- Tumore localizzato a 4-15 cm dalla linea dentata.
- La stadiazione clinica del tumore mediante risonanza magnetica all'interno di T1-4a quando tumore sopra il peritoneo e T3N0-2 quando tumore sotto il peritoneo.
- Ricevere o meno la chemioterapia neoadiuvante a base di 5-fluorouracile prima dell'intervento chirurgico e la resezione radicale è disponibile dopo la chemioterapia neoadiuvante.
- È disponibile l'operazione di risparmio dell'ano.
- Classe ASA: I-III.
- Ben tollerare all'anestesia generale.
- Punteggio ECOG: 0-1.
- Pazienti - possono capire e sono disposti a prendere parte alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie cardiovascolari, infezioni incontrollabili o altre gravi complicazioni.
- Grave malattia mentale.
- Soffri di altri carcinomi simultaneamente o in sequenza in 5 anni.
- Poliposi coli familiare o tumore colorettale multiplo.
- Storia di chirurgia addominale e con gravi aderenze addominali.
- È necessario combinare con ostruzione intestinale acuta, sanguinamento intestinale, perforazione intestinale e chirurgia d'urgenza.
- È necessario un intervento chirurgico di resezione di più organi.
- Deve essere eseguita una resezione addominoperineale.
- Classe ASA: da IV a V.
- Periodo di gravidanza, allattamento o rifiuto del controllo delle nascite.
- Paziente che non è in grado di sottoporsi alla sperimentazione clinica a causa di fattori familiari, sociali o religiosi.
- Rifiuta di prendere parte al processo.
- Pazienti senza consenso informato.
- Paziente non conforme
- Il paziente o i suoi familiari vogliono ritirarsi dalla sperimentazione clinica.
- Perdita al follow-up
- I ricercatori ritengono che i partecipanti debbano ritirarsi dalla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Legatura bassa
Viene identificata l'arteria colica sinistra (LCA), lega l'arteria sigmoide e l'arteria rettale superiore, viene eseguita la dissezione del linfonodo apicale con la conservazione dell'arteria colica sinistra.
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Viene identificata l'arteria colica sinistra (LCA), legare l'arteria sigmoidea e l'arteria rettale superiore, viene eseguita la dissezione del linfonodo apicale con la conservazione dell'arteria colica sinistra.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Alta legatura
L'IMA è legato e diviso a 2 cm dalla sua origine.
Viene eseguita la dissezione dei linfonodi apicali.
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L'IMA è legato e diviso a 2 cm dalla sua origine.
Viene eseguita la dissezione dei linfonodi apicali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di perdita dell'anastomosi dopo l'intervento chirurgico, acuto o cronico
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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necrosi intestinale prossimale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di necrosi intestinale prossimale dopo intervento chirurgico, acuto o cronico
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3 mesi
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stenosi dell'intestino prossimale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di stenosi dell'intestino prossimale dopo l'intervento chirurgico, acuto o cronico
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3 mesi
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Caratteristiche dei rami di divisione dell'arteria mesenterica inferiore nei cinesi
Lasso di tempo: 1-2 giorni
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ad esempio, la distanza dall'arteria del colon sinistro alla radice dell'arteria mesenterica inferiore (cm).
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1-2 giorni
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Tasso positivo dei linfonodi apicali
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tasso positivo dei linfonodi apicali
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14 giorni
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Tasso di conversione alla laparotomia
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di conversione alla laparotomia
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5 anni
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Complicanze della stomia defunta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Complicanze della stomia defunta
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3 mesi
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Complicanze postoperatorie precoci: sanguinamento anastomotico, ecc.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze postoperatorie precoci: sanguinamento anastomotico, ecc.
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30 giorni
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Tasso di stenosi dell'anastomosi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di stenosi dell'anastomosi dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni
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Tasso di mortalità in 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di mortalità in 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
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Qualità di vita
Lasso di tempo: 5 anni
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La qualità della vita è misurata mediante questionario (EORTC QLQ-C30 (versione 3)).
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5 anni
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Punteggio della funzione di minzione
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzione di minzione è misurata dal questionario (IPSS).
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3 mesi
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Punteggio della funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzione sessuale è misurata dal questionario (Il questionario IIEF-5).
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3 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei dong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Direttore dello studio: Xi Xie, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCRS-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
vorremmo condividere i nostri dati.
Periodo di condivisione IPD
Intorno al 2025
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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