Сравнение низкого и высокого лигирования с диссекцией апикального лимфатического узла при лапароскопическом раке прямой кишки (PLAND)
7 сентября 2020 г. обновлено: WEIDONG LIU，MD
Сохранение левой толстокишечной артерии с диссекцией апикального лимфатического узла при лапароскопической хирургии рака прямой кишки
Целью данного исследования является изучение различных последствий высокой и низкой перевязки при лапароскопической внутренней резекции прямой кишки на послеоперационную несостоятельность анастомоза, некроз и стеноз проксимального отдела кишечника, а также на качество жизни и долгосрочную выживаемость.
При передней резекции прямой кишки уровень разреза нижней брыжеечной артерии (НБА) до сих пор остается спорным вопросом между сторонниками высокой и низкой перевязки.
Низкая перевязка определяется, когда ВБА перевязывается ниже места отхождения левой толстокишечной артерии, в то время как высокая перевязка относится к ВБА, перевязываемой в месте ее отхождения от аорты.
В настоящее время распространение лапароскопии способствовало более частому выполнению высокой перевязки, которая оказывается более легкой для выполнения, чем низкая перевязка, а также с преимуществом нижней тяги анастомоза, но также с недостатком худшей васкуляризации культей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уже давно ведутся споры о том, следует ли перевязывать нижнюю брыжеечную артерию (НБА) в месте ее отхождения или чуть ниже отхождения левой ободочной артерии (ЛКА) при передней резекции прямой кишки. До сих пор не достигнуто четкого консенсуса, и уровень перевязки артерий все еще варьируется в зависимости от учреждения и пациента. В предыдущих исследованиях высокая или низкая перевязка имела преимущество с обеих сторон. Тем не менее, все еще есть некоторые исследования, которые продемонстрировали отсутствие существенной разницы в частоте несостоятельности анастомоза и других осложнений между группами с высоким и низким лигированием. Таким образом, дать четкий и определенный ответ хирургам, как им следует поступать с НМА при лапароскопической ректальной хирургии. Мы планируем изучить влияние высоких и низких связей при лапароскопической передней резекции прямой кишки на послеоперационную несостоятельность анастомоза, некроз и стеноз проксимального отдела кишечника, а также на качество жизни и долгосрочную выживаемость с помощью проспективных и многоцентровых клинических исследований.
Хирургия будет описана следующим образом:
Для группы с низким лигированием:
- Проводят лапароскопическую операцию. Перевязывают сигмовидную артерию и верхнюю прямокишечную артерию, ЛКА сохраняется. Выполняют лимфаденэктомию до верхушечных лимфатических узлов. Разделите начальную часть верхней прямокишечной артерии и первую сигмовидную артерию. Разделите левую ободочную артерию до достижения нижней брыжеечной вены (IMV). Лимфатические узлы брюшной аорты нуждаются в очистке, если они были замечены воспаленными.
- Уровень перевязки сосудов: необходимо сохранить левую ободочную артерию, перевязать ректальную артерию и первую сигмовидную артерию. Лигируйте нижнюю брыжеечную артерию ниже левой ободочной артерии, пересекая уровень нижней брыжеечной вены.
Для групп с высоким лигированием:
Проводят лапароскопическую операцию. НБА перевязывают и пересекают на 2 см. от своего происхождения. Вскройте жировую ткань и лимфатические узлы вокруг IMA. Нижняя брыжеечная вена (НБВ) пересекается и перевязывается ниже края двенадцатиперстной кишки. Лимфатические узлы брюшной аорты нуждаются в очистке, если они были замечены воспаленными. Для обеих групп проводится тотальная мезоректальная эксцизия (ТМЭ) в соответствии с принципами Heald.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
466
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting Zou, MD
- Номер телефона: 0086-15874865802
- Электронная почта: zouting218@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Liu wei dong, doctor
- Номер телефона: 0086-13873124855
- Электронная почта: davidcsu@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 75 лет (взрослый, старший).
- Колоноскопия и патология показывают ректальную или сигмовидную аденокарциному.
- Опухоль расположена в 4-15 см от зубчатой линии.
- Клиническая стадия опухоли по данным МРТ в пределах Т1-4а при опухоли Над брюшиной и Т3N0-2 при опухоли ниже брюшины.
- Получать или не получать неоадъювантную химиотерапию на основе 5-фторурацила до операции, а после неоадъювантной химиотерапии доступна радикальная резекция.
- Доступна операция по сохранению ануса.
- Класс ASA: I-III.
- Хорошо переносят общий наркоз.
- Оценка ECOG: 0-1.
- Пациенты - могут понять и готовы принять участие в клиническом испытании.
Критерий исключения:
- Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемая инфекция или другие тяжелые осложнения.
- Тяжелое психическое заболевание.
- Страдают другими карциномами одновременно или последовательно в течение 5 лет.
- Семейный полипоз толстой кишки или множественная колоректальная опухоль.
- История абдоминальной хирургии и с тяжелыми брюшными спайками.
- В сочетании с острой кишечной непроходимостью, кишечным кровотечением, перфорацией кишечника необходима экстренная операция.
- Необходима резекция нескольких органов.
- Необходимо выполнить брюшно-промежностную резекцию.
- Класс ASA: от IV до V.
- Беременность, период грудного вскармливания или отказ от противозачаточных средств.
- Пациент, который не может пройти клиническое исследование из-за семейных, социальных или религиозных факторов.
- Отказаться от участия в судебном процессе.
- Пациенты без информированного согласия.
- Несоответствующий пациент
- Пациент или члены его семьи хотят выйти из клинического исследования.
- Потеря для последующего наблюдения
- Исследователи считают, что участникам необходимо выйти из клинического испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая перевязка
Выявляют левую ободочную артерию (ЛКА), перевязывают сигмовидную артерию и верхнюю прямокишечную артерию, выполняют диссекцию апикального лимфатического узла с сохранением левой ободочной артерии.
|
Идентифицируют левую ободочную артерию (ЛКА), перевязывают сигмовидную артерию и верхнюю прямокишечную артерию, проводят диссекцию апикального лимфатического узла с сохранением левой ободочной артерии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокая перевязка
НБА перевязывают и пересекают на расстоянии 2 см от места ее начала.
Выполняют диссекцию верхушечных лимфатических узлов.
|
НБА перевязывают и пересекают на расстоянии 2 см от места ее начала.
Выполняют диссекцию апикальных узлов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость несостоятельности анастомоза после операции, острой или хронической
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проксимальный некроз кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота некроза проксимального отдела кишечника после хирургического вмешательства, острого или хронического
|
3 месяца
|
|
проксимальный стеноз кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота стеноза проксимального отдела кишечника после хирургического вмешательства, острого или хронического
|
3 месяца
|
|
Особенности деления ветвей нижней брыжеечной артерии у китайцев
Временное ограничение: 1-2 дня
|
например, расстояние от левой ободочной артерии до корня нижней брыжеечной артерии (см).
|
1-2 дня
|
|
Верхушечные лимфатические узлы положительная частота
Временное ограничение: 14 дней
|
Верхушечные лимфатические узлы положительная частота
|
14 дней
|
|
Частота конверсии в лапаротомию
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота конверсии в лапаротомию
|
5 лет
|
|
Осложнения нефункционирующей стомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осложнения нефункционирующей стомы
|
3 месяца
|
|
Ранние послеоперационные осложнения: кровотечение из анастомоза и др.
Временное ограничение: 30 дней
|
Ранние послеоперационные осложнения: кровотечение из анастомоза и др.
|
30 дней
|
|
Частота стеноза анастомоза после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота стеноза анастомоза после операции
|
30 дней
|
|
Смертность через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность через 3 месяца после операции
|
3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника (EORTC QLQ-C30 (версия 3)).
|
5 лет
|
|
Оценка функции мочеиспускания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функция мочеиспускания измеряется с помощью опросника (IPSS).
|
3 месяца
|
|
Оценка сексуальной функции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сексуальную функцию измеряют с помощью опросника (опросник МИЭФ-5).
|
3 месяца
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя общая выживаемость
|
5 лет
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei dong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Директор по исследованиям: Xi Xie, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Milnerowicz S, Milnerowicz A, Tabola R. A middle mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2012 Dec;34(10):973-5. doi: 10.1007/s00276-012-0987-y. Epub 2012 Jul 22.
- Kim DI, Han SH. A rare branching pattern of hindgut: absence of inferior mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2017 Jul;39(7):803-806. doi: 10.1007/s00276-016-1770-2. Epub 2016 Dec 20.
- Vermeer TA, Orsini RG, Daams F, Nieuwenhuijzen GA, Rutten HJ. Anastomotic leakage and presacral abscess formation after locally advanced rectal cancer surgery: Incidence, risk factors and treatment. Eur J Surg Oncol. 2014 Nov;40(11):1502-9. doi: 10.1016/j.ejso.2014.03.019. Epub 2014 Apr 4.
- Abe T, Ujiie A, Taguchi Y, Satoh S, Shibuya T, Jun Y, Isogai S, Satoh YI. Anomalous inferior mesenteric artery supplying the ascending, transverse, descending, and sigmoid colons. Anat Sci Int. 2018 Jan;93(1):144-148. doi: 10.1007/s12565-017-0401-2. Epub 2017 Apr 6.
- Smedh K, Sverrisson I, Chabok A, Nikberg M; HAPIrect Collaborative Study Group. Hartmann's procedure vs abdominoperineal resection with intersphincteric dissection in patients with rectal cancer: a randomized multicentre trial (HAPIrect). BMC Surg. 2016 Jul 11;16(1):43. doi: 10.1186/s12893-016-0161-2.
- Hida J, Yasutomi M, Maruyama T, Uchida T, Nakajima A, Wakano T, Tokoro T, Kubo R. High ligation of the inferior mesenteric artery with hypogastric nerve preservation in rectal cancer surgery. Surg Today. 1999;29(5):482-3. doi: 10.1007/BF02483047.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
- Titu LV, Tweedle E, Rooney PS. High tie of the inferior mesenteric artery in curative surgery for left colonic and rectal cancers: a systematic review. Dig Surg. 2008;25(2):148-57. doi: 10.1159/000128172. Epub 2008 Apr 29.
- Hall NR, Finan PJ, Stephenson BM, Lowndes RH, Young HL. High tie of the inferior mesenteric artery in distal colorectal resections--a safe vascular procedure. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):29-32. doi: 10.1007/BF00337583.
- Cirocchi R, Farinella E, Trastulli S, Desiderio J, Di Rocco G, Covarelli P, Santoro A, Giustozzi G, Redler A, Avenia N, Rulli A, Noya G, Boselli C. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery: a protocol for a systematic review. World J Surg Oncol. 2011 Nov 9;9:147. doi: 10.1186/1477-7819-9-147.
- Bertrand MM, Delmond L, Mazars R, Ripoche J, Macri F, Prudhomme M. Is low tie ligation truly reproducible in colorectal cancer surgery? Anatomical study of the inferior mesenteric artery division branches. Surg Radiol Anat. 2014 Dec;36(10):1057-62. doi: 10.1007/s00276-014-1281-y. Epub 2014 Mar 15.
- BERNSTEIN WC, BERNSTEIN EF. Ischemic ulcerative colitis following inferior mesenteric arterial ligation. Dis Colon Rectum. 1963 Jan-Feb;6:54-61. doi: 10.1007/BF02617232. No abstract available.
- Francone E, Bonfante P, Bruno MS, Intersimone D, Falco E, Berti S. Laparoscopic Inferior Mesenteric Artery Peeling: An Alternative to High or Low Vascular Ligation for Sigmoid Colon Cancer Resection. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2790-2795. doi: 10.1007/s00268-016-3611-1.
- Zhang W, Lou Z, Liu Q, Meng R, Gong H, Hao L, Liu P, Sun G, Ma J, Zhang W. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after middle and low rectal cancer resection without diverting stoma: a retrospective study of 319 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1431-1437. doi: 10.1007/s00384-017-2875-8. Epub 2017 Aug 2.
- Miyamoto R, Nagai K, Kemmochi A, Inagawa S, Yamamoto M. Three-dimensional reconstruction of the vascular arrangement including the inferior mesenteric artery and left colic artery in laparoscope-assisted colorectal surgery. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4400-4. doi: 10.1007/s00464-016-4758-4. Epub 2016 Feb 5.
- Michelson H, Bolund C, Nilsson B, Brandberg Y. Health-related quality of life measured by the EORTC QLQ-C30--reference values from a large sample of Swedish population. Acta Oncol. 2000;39(4):477-84. doi: 10.1080/028418600750013384.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CCRS-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
мы хотели бы поделиться нашими данными.
Сроки обмена IPD
Около 2025 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Кто-то, у кого есть такое же или подобное исследование, может связаться с нами по адресу davidcsu@foxmail.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .