Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie niskiego i wysokiego podwiązania z wycięciem wierzchołkowego węzła chłonnego w laparoskopowym raku odbytnicy (PLAND)

7 września 2020 zaktualizowane przez: WEIDONG LIU，MD

Zachowanie lewej tętnicy okrężniczej z wycięciem wierzchołkowego węzła chłonnego w laparoskopowej chirurgii raka odbytnicy

Celem tego badania jest zbadanie różnych wpływów wysokiego i niskiego podwiązania w laparoskopowej resekcji wnętrza odbytnicy na pooperacyjny wyciek zespolenia oraz martwicę i zwężenie proksymalnego jelita, a także jakość życia i przeżycie długoterminowe. W przedniej resekcji odbytnicy poziom przekroju tętnicy krezkowej dolnej (IMA) jest nadal przedmiotem kontrowersji wśród zwolenników wysokiego i niskiego podwiązania. Niskie podwiązanie definiuje się jako podwiązanie IMA poniżej odejścia lewej tętnicy okrężniczej, podczas gdy podwiązanie wysokie odnosi się do podwiązania IMA w miejscu odejścia od aorty. Obecnie rozpowszechnienie laparoskopii zachęciło do częstszego wykonywania podwiązania wysokiego, które wydaje się łatwiejsze do wykonania niż podwiązanie niskie, a także z przewagą trakcji dolnego zespolenia, ale z wadą gorszego unaczynienia kikutów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od dawna dyskutowano, czy podwiązać tętnicę krezkową dolną (IMA) na jej początku, czy też tuż poniżej odejścia lewej tętnicy okrężniczej (LCA) przedniej resekcji odbytnicy. Jak dotąd nie osiągnięto wyraźnego konsensusu, a poziom podwiązania tętnic nadal różni się w zależności od instytucji i pacjentów. W poprzednich badaniach wysokie lub niskie podwiązanie jest korzystne po obu stronach. Jednak nadal istnieją badania, które wykazały, że nie stwierdzono znaczących różnic w częstości występowania nieszczelności zespolenia i innych powikłań między grupami z wysokim i niskim podwiązaniem. Dlatego, aby udzielić jasnej i jednoznacznej odpowiedzi chirurgom, jak powinni postępować z IMA w laparoskopowej chirurgii odbytnicy. Planujemy zbadać wpływ wysokiego i niskiego wiązania w laparoskopowej przedniej resekcji odbytnicy na pooperacyjny wyciek zespolenia oraz martwicę i zwężenie proksymalnego jelita, a także jakość życia i długoterminowe przeżycie w prospektywnych i wieloośrodkowych badaniach klinicznych.

Operacja zostanie opisana w następujący sposób:

Dla grupy o niskiej ligacji:

  1. Wykonywana jest operacja laparoskopowa. Zawiązać tętnicę esowatą i tętnicę odbytniczą górną, LCA jest zachowana. Wykonywana jest limfadenektomia do wierzchołkowych węzłów chłonnych. Rozebrać początkową część tętnicy odbytniczej górnej i tętnicy esowatej pierwszej. Rozebrać lewą tętnicę okrężniczą aż do żyły krezkowej dolnej (IMV). Węzły chłonne aorty brzusznej należy oczyścić, jeśli zauważy się obrzęk.
  2. Poziom podwiązania naczyń: Należy zachować lewą tętnicę okrężniczą, podwiązać tętnicę odbytniczą i pierwszą tętnicę esowatą. Podwiąż dolną tętnicę krezkową poniżej lewej tętnicy okrężnicy, stykając się z poziomem żyły krezkowej dolnej.

Dla grup o wysokim poziomie ligacji:

Wykonywana jest operacja laparoskopowa. IMA podwiązuje się i dzieli na 2 cm. od jego pochodzenia. Wypreparuj tkankę tłuszczową i węzły chłonne wokół IMA. Żyła krezkowa dolna (IMV) jest podzielona i podwiązana poniżej krawędzi dwunastnicy. Węzły chłonne aorty brzusznej należy oczyścić, jeśli zauważy się obrzęk. Dla obu grup całkowite wycięcie mezolektu (TME) wykonuje się według zasad Healda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

466

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 75 lat (dorosły, senior).
  • Kolonoskopia i patologia wykazują gruczolakoraka odbytnicy lub esicy.
  • Guz zlokalizowany w odległości 4-15 cm od linii zębatej.
  • Stopień zaawansowania klinicznego guza za pomocą MRI w T1-4a, gdy guz znajduje się powyżej otrzewnej i T3N0-2, gdy guz znajduje się poniżej otrzewnej.
  • Otrzymywać lub nie otrzymywać chemioterapii neoadiuwantowej opartej na 5-fluorouracylu przed operacją, a radykalna resekcja jest dostępna po chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Dostępna jest operacja oszczędzająca odbyt.
  • klasa ASA: I-III.
  • Dobrze toleruje znieczulenie ogólne.
  • Wynik ECOG: 0-1.
  • Pacjenci - rozumieją i chcą wziąć udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba układu krążenia, niekontrolowana infekcja lub inne poważne powikłania.
  • Ciężka choroba psychiczna.
  • Chorować na inny nowotwór jednocześnie lub kolejno w ciągu 5 lat.
  • Rodzinna polipowatość coli lub wielokrotny guz jelita grubego.
  • Historia operacji brzusznych i ciężkich zrostów brzusznych.
  • W połączeniu z ostrą niedrożnością jelit, krwawieniem z jelit, perforacją jelit i pilną operacją.
  • Konieczna jest operacja resekcji wielu narządów.
  • Konieczne jest wykonanie resekcji brzuszno-kroczowej.
  • klasa ASA: od IV do V.
  • Ciąża, okres karmienia piersią lub odrzucenie antykoncepcji.
  • Pacjent, który nie może przejść badania klinicznego z powodu czynników rodzinnych, społecznych lub religijnych.
  • Odmówić udziału w rozprawie.
  • Pacjenci bez świadomej zgody.
  • Niezgodny pacjent
  • Pacjent lub członkowie jego rodziny chcą wycofać się z badania klinicznego.
  • Przegrana w kontynuacji
  • Naukowcy uważają, że uczestnicy muszą wycofać się z badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie podwiązanie
Identyfikuje się lewą tętnicę okrężniczą (LCA), podwiązuje tętnicę esowatą i górną tętnicę odbytniczą, wykonuje się wycięcie wierzchołkowych węzłów chłonnych z zachowaniem lewej tętnicy okrężniczej.
Procedura: Niskie podwiązanie
Identyfikuje się lewą tętnicę okrężniczą (LCA), Podwiązuje tętnicę esowatą i tętnicę odbytniczą górną, Wykonuje się wycięcie wierzchołkowych węzłów chłonnych z zachowaniem lewej tętnicy okrężniczej.
Inne nazwy:
  • LL
Aktywny komparator: Wysokie podwiązanie
IMA podwiązuje się i dzieli w odległości 2 cm od miejsca pochodzenia. Wykonywana jest dyssekcja wierzchołkowych węzłów chłonnych.
Procedura: Wysokie podwiązanie
IMA podwiązuje się i dzieli w odległości 2 cm od miejsca pochodzenia. Wykonywana jest sekcja węzłów Apicalmph.
Inne nazwy:
  • HL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szybkość wycieku zespolenia po operacji, ostra lub przewlekła
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
martwica jelita grubego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość martwicy proksymalnej części jelita po operacji, ostrej lub przewlekłej
3 miesiące
zwężenie proksymalnego jelita
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik zwężenia proksymalnego jelita po operacji, ostry lub przewlekły
3 miesiące
Charakterystyka oddziałów podziału tętnicy krezkowej dolnej u Chińczyków
Ramy czasowe: 1-2 dni
np. odległość od lewej tętnicy okrężnicy do nasady tętnicy krezkowej dolnej (cm).
1-2 dni
Odsetek dodatnich węzłów chłonnych wierzchołkowych
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek dodatnich węzłów chłonnych wierzchołkowych
14 dni
Współczynnik konwersji do laparotomii
Ramy czasowe: 5 lat
Współczynnik konwersji do laparotomii
5 lat
Powikłania niewydolnej stomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powikłania niewydolnej stomii
3 miesiące
Wczesne powikłania pooperacyjne: krwawienie z zespolenia itp.
Ramy czasowe: 30 dni
Wczesne powikłania pooperacyjne: krwawienie z zespolenia itp.
30 dni
Wskaźnik zwężenia zespolenia po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik zwężenia zespolenia po operacji
30 dni
Śmiertelność w 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność w 3 miesiące po operacji
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza (EORTC QLQ-C30 (wersja 3)).
5 lat
Ocena funkcji mikcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcja mikcji jest mierzona za pomocą kwestionariusza (IPSS).
3 miesiące
Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcja seksualna jest mierzona za pomocą kwestionariusza (kwestionariusz IIEF-5).
3 miesiące
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
5 lat
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WEIDONG LIU，MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei dong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Dyrektor Studium: Xi Xie, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCRS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

chcielibyśmy udostępnić nasze dane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ktoś, kto ma takie same lub podobne badania, może skontaktować się z nami pod adresem davidcsu@foxmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Niskie podwiązanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj