術後リドカインパッチ
2020年3月5日 更新者：Catherine M Leclair, MD、Oregon Health and Science University
術後帝王切開患者の補助鎮痛のためのリドカインパッチ
術後の帝王切開の痛みに対するリドカインとプラセボパッチの使用を評価するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リドカイン パッチが帝王切開に伴う術後の痛みを軽減するかどうかを判断することです。
Lidoderm リドカイン パッチは、皮膚の痛みの治療のために FDA に承認されていますが、術後の痛みを経験する帝王切開の女性では研究されていません。
この薬は公開された研究で術後の痛みに使用されていますが、これらの状況下でのこの薬の使用はまだ実験的であると考えられています.
リドカインパッチは、帝王切開後の脊椎、静脈内、および経口鎮痛薬など、手術後に参加者が受ける標準的な薬に加えて、疼痛管理に追加の利点を提供する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 予定された帝王切開または緊急でない帝王切開を必要とする妊娠中の患者
- -神経幹鎮痛を受けることができる患者
- -帝王切開と研究の両方について口頭および書面による同意を与えることができる患者
除外基準:
- 緊急帝王切開を必要とする患者
- リドカインまたは接着剤にアレルギーのある患者
- -この入院中にすでに硬膜外麻酔を受けた患者、または帝王切開のために全身麻酔が必要な患者
- 慢性経口神経調節薬を使用している患者
- 心疾患のある患者または抗不整脈薬を使用している患者
- 線維筋痛症または関節リウマチ、変形性関節症、ループスなどの慢性疼痛症候群の患者。
- -研究への登録前の2か月を超える毎日の麻薬またはアヘン剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lidoderm 5% 局所パッチ
帝王切開分娩後 12 時間で 5% リドカイン パッチを適用し、分娩後 24 時間で除去します。
2 回目の 5% リドカイン パッチは、帝王切開分娩の 36 時間後に適用され、分娩の 48 時間後に除去されました。
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帝王切開分娩後のリドカインパッチ.
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム局所パッチ
治験薬を含まない偽パッチを帝王切開分娩の 12 時間後に適用し、分娩の 24 時間後に除去した。
治験薬を含まない 2 番目の偽パッチを帝王切開分娩の 36 時間後に適用し、分娩の 48 時間後に除去しました。
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帝王切開後の偽パッチ.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12時間の疼痛スコア
時間枠：術後（12時間）
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急性術後疼痛に対する補助療法として、リドカインパッチがプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。
術後12時間で帝王切開を受けた女性の平均疼痛スコア。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定します。これは、0 から 100 までの痛みを測定するスケールで、0 = 痛みなし、100 = 今まで感じた中で最悪の痛みです。
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術後（12時間）
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24時間術後疼痛スコア
時間枠：術後（24時間）
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急性術後疼痛に対する補助療法として、リドカインパッチがプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。
術後24時間で帝王切開を受けた女性の平均疼痛スコア。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定します。これは、0 から 100 までの痛みを測定するスケールで、0 = 痛みなし、100 = 今まで感じた中で最悪の痛みです。
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術後（24時間）
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術後36時間の疼痛スコア
時間枠：術後（36時間）
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急性術後疼痛に対する補助療法として、リドカインパッチがプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。
術後36時間で帝王切開を受けた女性の平均疼痛スコア。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定します。これは、0 から 100 までの痛みを測定するスケールで、0 = 痛みなし、100 = 今まで感じた中で最悪の痛みです。
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術後（36時間）
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術後48時間の疼痛スコア
時間枠：術後（48時間）
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急性術後疼痛に対する補助療法として、リドカインパッチがプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。
術後48時間で帝王切開を受けた女性の平均疼痛スコア。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定します。これは、0 から 100 までの痛みを測定するスケールで、0 = 痛みなし、100 = 今まで感じた中で最悪の痛みです。
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術後（48時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後5日間の麻薬使用
時間枠：術後（5日）
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患者がリドカインパッチを使用したときに麻薬使用が変化するかどうかを判断するには、入院中の麻薬使用の量と頻度を数えます。
帝王切開を受けた女性に使用された 5 mg オキシコドン錠剤の平均数は、術後 5 日でアンケートを通じて評価されました。
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術後（5日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月13日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OHSU IRB 16657
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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