Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Operáció utáni lidokain tapasz

2020. március 5. frissítette: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Lidokain tapasz kiegészítő fájdalomcsillapításhoz posztoperatív császármetszéssel született betegek számára

Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely a lidokain és a placebo tapasz használatát értékeli a műtét utáni császármetszés utáni fájdalomra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a lidokain tapaszok csökkentik-e a császármetszéssel járó posztoperatív fájdalmat. Míg a Lidoderm lidokain tapaszt az FDA jóváhagyta a bőrfájdalom kezelésére, nem vizsgálták császármetszéssel szült nőknél, akiknél posztoperatív fájdalom jelentkezik. Annak ellenére, hogy ezt a gyógyszert a publikált tanulmányokban használták posztoperatív fájdalom kezelésére, ennek a gyógyszernek az alkalmazása ilyen körülmények között még mindig kísérleti jellegű. A lidokain tapasz további előnyökkel járhat a fájdalomcsillapításban, amellett, hogy a résztvevők műtét után kapnak szokásos gyógyszereket, mint például a császármetszés utáni gerinc-, intravénás és orális fájdalomcsillapító gyógyszereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes betegek, akiknek tervezett vagy nem sürgős császármetszésre van szükségük
  • A beteg neuraxiális fájdalomcsillapításban részesülhet
  • A páciens szóban és írásban is hozzájárulhat a császármetszéssel és a tanulmányozáshoz

Kizárási kritériumok:

  • Császármetszés utáni születést igénylő betegek
  • Lidokainra vagy ragasztóra allergiás betegek
  • Azok a betegek, akik már kaptak epidurális kezelést a felvétel során, vagy általános érzéstelenítésre szorulnak császármetszéssel
  • Krónikus orális neuromodulátorokat szedő betegek
  • Szívbetegségben szenvedő vagy antiaritmiás szereket szedő betegek
  • Fibromialgiában vagy krónikus fájdalom szindrómában, például rheumatoid arthritisben, osteoarthritisben vagy lupuszban szenvedő betegek.
  • Napi kábítószer- vagy opiát-használat több mint 2 hónapig a vizsgálatba való felvételt megelőzően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidoderm 5% helyi tapasz
5%-os lidokain tapasz a császármetszés után 12 órával került felhelyezésre és a szülés után 24 órával eltávolították. Egy második 5%-os lidokain tapasz a császármetszés után 36 órával került felhelyezésre, és a szülés után 48 órával eltávolították.
Drog: Lidoderm 5% helyi tapasz
Lidokain tapasz császármetszés után.
Más nevek:
  • lidokain tapasz
Sham Comparator: Sham Topical Patch
A kísérleti gyógyszert nem tartalmazó áltapasz a császármetszés után 12 órával került felhelyezésre, és a szülés után 24 órával eltávolították. Egy második hamis tapasz, amely nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert, a császármetszés után 36 órával került felhelyezésre, és a szülés után 48 órával eltávolították.
Egyéb: Sham Topical Patch
Áltapasz császármetszés után.
Más nevek:
  • színlelt tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 órás posztoperatív fájdalompontszámok
Időkeret: Posztoperatív (12 óra)
Annak megállapítására, hogy a lidokain tapasz jobb-e a placebónál, mint kiegészítő terápia az akut posztoperatív fájdalom kezelésére. Átlagos fájdalompontszám azoknál a nőknél, akik császármetszésen estek át a műtét után 12 órával. Vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve, egy olyan skála segítségével, amely 0-tól 100-ig méri a fájdalmat, 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb fájdalom, amit valaha érzett.
Posztoperatív (12 óra)
24 órás posztoperatív fájdalompontszámok
Időkeret: Posztoperatív (24 óra)
Annak megállapítására, hogy a lidokain tapasz jobb-e a placebónál, mint kiegészítő terápia az akut posztoperatív fájdalom kezelésére. Átlagos fájdalompontszám azoknál a nőknél, akik császármetszésen estek át a műtét után 24 órával. Vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve, egy olyan skála segítségével, amely 0-tól 100-ig méri a fájdalmat, 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb fájdalom, amit valaha érzett.
Posztoperatív (24 óra)
36 órás posztoperatív fájdalompontszámok
Időkeret: Posztoperatív (36 óra)
Annak megállapítására, hogy a lidokain tapasz jobb-e a placebónál, mint kiegészítő terápia az akut posztoperatív fájdalom kezelésére. Átlagos fájdalompontszám azoknál a nőknél, akik császármetszésen estek át a műtét után 36 órával. Vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve, egy olyan skála segítségével, amely 0-tól 100-ig méri a fájdalmat, 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb fájdalom, amit valaha érzett.
Posztoperatív (36 óra)
48 órás posztoperatív fájdalompontszámok
Időkeret: Posztoperatív (48 óra)
Annak megállapítására, hogy a lidokain tapasz jobb-e a placebónál, mint kiegészítő terápia az akut posztoperatív fájdalom kezelésére. Átlagos fájdalompontszám azoknál a nőknél, akik császármetszésen estek át a műtét után 48 órával. Vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve, egy olyan skála segítségével, amely 0-tól 100-ig méri a fájdalmat, 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb fájdalom, amit valaha érzett.
Posztoperatív (48 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 napos posztoperatív kábítószer-használat
Időkeret: Posztoperatív (5 nap)
Annak megállapítása, hogy a kábítószer-használat megváltozik-e, ha a betegek lidokain tapaszokat használnak, a kábítószer-használat mennyiségének és gyakoriságának számlálásával a felvételhez képest. Az 5 mg-os oxikodon tabletták átlagos száma császármetszésen átesett nőknél a műtét utáni 5. napon kérdőíves értékelés alapján.
Posztoperatív (5 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU IRB 16657

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Lidoderm 5% helyi tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel