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Parche de lidocaína postoperatorio

5 de marzo de 2020 actualizado por: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Parche de lidocaína para analgesia adyuvante para pacientes de parto por cesárea postoperatoria

Ensayo de control aleatorizado que evalúa el uso de parches de lidocaína versus placebo para el dolor posoperatorio de la incisión de cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si los parches de lidocaína disminuyen el dolor posoperatorio asociado con los partos por cesárea. Si bien el parche de lidocaína Lidoderm ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del dolor de piel, no se ha estudiado en mujeres que se someten a cesárea y experimentan dolor posoperatorio. Aunque este medicamento se ha utilizado en el dolor posoperatorio en estudios publicados, el uso de este medicamento en estas circunstancias todavía se considera experimental. Un parche de lidocaína puede proporcionar un beneficio adicional para el control del dolor además de los medicamentos estándar que los participantes recibirían después de la cirugía, como analgésicos orales, intravenosos y espinales después del parto por cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes embarazadas que requieren un parto por cesárea programada o no urgente
  • Paciente capaz de recibir analgesia neuroaxial
  • Paciente capaz de dar su consentimiento verbal y escrito tanto para el parto por cesárea como para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren parto por cesárea de emergencia
  • Pacientes alérgicos a la lidocaína o al adhesivo.
  • Pacientes que ya hayan recibido una epidural durante esta internación o que requieran anestesia general para parto por cesárea
  • Pacientes que utilizan neuromoduladores orales crónicos
  • Pacientes con enfermedad cardíaca o que usan agentes antiarrítmicos
  • Pacientes con fibromialgia o síndromes de dolor crónico como artritis reumatoide, osteoartritis o lupus.
  • Consumo diario de narcóticos u opiáceos durante más de los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidoderm 5% parche tópico
Parche de lidocaína al 5% aplicado a las 12 horas después del parto por cesárea y retirado 24 horas después del parto. Un segundo parche de lidocaína al 5% aplicado a las 36 horas después del parto por cesárea y retirado a las 48 horas después del parto.
Droga: Lidoderm 5 % Parche Tópico
Parche de lidocaína después del parto por cesárea.
Otros nombres:
  • parche de lidocaína
Comparador falso: Parche tópico simulado
Parche simulado que no contiene medicación del estudio aplicado 12 horas después del parto por cesárea y retirado 24 horas después del parto. Se aplicó un segundo parche simulado que no contenía medicación del estudio 36 horas después del parto por cesárea y se retiró 48 horas después del parto.
Otro: Parche tópico simulado
Parche simulado después del parto por cesárea.
Otros nombres:
  • parche falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor posoperatorio de 12 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio (12 horas)
Determinar si el parche de lidocaína es superior al placebo como tratamiento adyuvante para el dolor posoperatorio agudo. Puntaje promedio de dolor en mujeres que se han sometido a parto por cesárea a las 12 horas del postoperatorio. Medido utilizando una escala analógica visual (VAS), una escala que mide el dolor de 0 a 100 con 0 = "sin dolor" y 100 = "el peor dolor que jamás haya sentido".
Postoperatorio (12 horas)
Puntuaciones de dolor posoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio (24 horas)
Determinar si el parche de lidocaína es superior al placebo como tratamiento adyuvante para el dolor posoperatorio agudo. Puntaje promedio de dolor en mujeres que se han sometido a parto por cesárea a las 24 horas del postoperatorio. Medido utilizando una escala analógica visual (VAS), una escala que mide el dolor de 0 a 100 con 0 = "sin dolor" y 100 = "el peor dolor que jamás haya sentido".
Postoperatorio (24 horas)
Puntuaciones de dolor posoperatorio a las 36 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio (36 horas)
Determinar si el parche de lidocaína es superior al placebo como tratamiento adyuvante para el dolor posoperatorio agudo. Puntaje promedio de dolor en mujeres que se han sometido a parto por cesárea a las 36 horas del postoperatorio. Medido utilizando una escala analógica visual (VAS), una escala que mide el dolor de 0 a 100 con 0 = "sin dolor" y 100 = "el peor dolor que jamás haya sentido".
Postoperatorio (36 horas)
Puntuaciones de dolor posoperatorio a las 48 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio (48 horas)
Determinar si el parche de lidocaína es superior al placebo como tratamiento adyuvante para el dolor posoperatorio agudo. Puntaje promedio de dolor en mujeres que se han sometido a parto por cesárea a las 48 horas del postoperatorio. Medido utilizando una escala analógica visual (VAS), una escala que mide el dolor de 0 a 100 con 0 = "sin dolor" y 100 = "el peor dolor que jamás haya sentido".
Postoperatorio (48 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos postoperatorios de 5 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio (5 días)
Determinar si el uso de narcóticos cambia cuando los pacientes usan parches de lidocaína contando la cantidad y la frecuencia del uso de narcóticos durante el ingreso. Número promedio de píldoras de oxicodona de 5 mg utilizadas en mujeres que se sometieron a un parto por cesárea evaluado a través de un cuestionario a los 5 días después de la operación.
Postoperatorio (5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU IRB 16657

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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