Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen lidokaiinilaastari

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Lidokaiinilaastari lisäkivunlievitykseen leikkauksen jälkeen keisarileikkauksella syntyneille potilaille

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioitiin lidokaiinin vs. lumelaastarin käyttöä keisarinleikkauksen jälkeiseen leikkauskipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö lidokaiinilaastarit keisarinleikkaukseen liittyvää postoperatiivista kipua. Vaikka Lidoderm lidokaiinilaastari on FDA:n hyväksymä ihokivun hoitoon, sitä ei ole tutkittu keisarinleikkauksella synnyttävillä naisilla, joilla on postoperatiivista kipua. Vaikka tätä lääkettä on käytetty postoperatiiviseen kipuun julkaistuissa tutkimuksissa, tämän lääkkeen käyttöä näissä olosuhteissa pidetään edelleen kokeellisena. Lidokaiinilaastari voi tarjota lisähyötyä kivunhallintaan niiden tavallisten lääkkeiden lisäksi, joita osallistujat saisivat leikkauksen jälkeen, kuten selkärangan, suonensisäisen ja suun kautta annettavat kipulääkkeet keisarinleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat, jotka tarvitsevat suunniteltua tai ei-kiireellistä keisarinleikkausta
  • Potilas, joka pystyy saamaan neuraksiaalista analgesiaa
  • Potilas pystyy antamaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen sekä keisarinleikkaukseen että opiskeluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä keisarileikkausta
  • Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille tai liimalle
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet epiduraalin tämän vastaanoton aikana tai jotka tarvitsevat yleisanestesian keisarinleikkauksen vuoksi
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisia oraalisia neuromodulaattoreita
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus tai jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä
  • Potilaat, joilla on fibromyalgia tai krooninen kipuoireyhtymä, kuten nivelreuma, nivelrikko tai lupus.
  • Päivittäinen huumeiden tai opiaattien käyttö yli 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidoderm 5% ajankohtainen laastari
5 % lidokaiinilaastari kiinnitetään 12 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen ja poistetaan 24 tuntia synnytyksen jälkeen. Toinen 5 % lidokaiinilaastari kiinnitettiin 36 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen ja poistettiin 48 tunnin kuluttua synnytyksestä.
Lääke: Lidoderm 5 % ajankohtainen laastari
Lidokaiinilaastari keisarinleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • lidokaiini laastari
Huijausvertailija: Huijaus ajankohtainen laastari
Valelaastari, joka ei sisällä tutkimuslääkitystä, kiinnitettiin 12 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen ja poistettiin 24 tuntia synnytyksen jälkeen. Toinen valelaastari, joka ei sisältänyt tutkimuslääkitystä, kiinnitettiin 36 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen ja poistettiin 48 tunnin kuluttua synnytyksestä.
Muut: Huijaus ajankohtainen laastari
Valilaastari keisarinleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • valelaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 tunnin postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (12 tuntia)
Sen määrittämiseksi, onko lidokaiinilaastari parempi kuin lumelaasta akuutin postoperatiivisen kivun lisähoitona. Keskimääräinen kipupistemäärä naisilla, joille on tehty keisarileikkaus 12 tunnin kuluttua leikkauksesta. Mitattu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka mittaa kipua 0-100 ja 0="ei kipua" ja 100="pahin kipu, jonka olet koskaan tuntenut".
Leikkauksen jälkeinen (12 tuntia)
24 tunnin postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (24 tuntia)
Sen määrittämiseksi, onko lidokaiinilaastari parempi kuin lumelaasta akuutin postoperatiivisen kivun lisähoitona. Keskimääräinen kipupistemäärä naisilla, joille on tehty keisarileikkaus 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Mitattu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka mittaa kipua 0-100 ja 0="ei kipua" ja 100="pahin kipu, jonka olet koskaan tuntenut".
Leikkauksen jälkeinen (24 tuntia)
36 tunnin postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (36 tuntia)
Sen määrittämiseksi, onko lidokaiinilaastari parempi kuin lumelaasta akuutin postoperatiivisen kivun lisähoitona. Keskimääräinen kipupistemäärä naisilla, joille on tehty keisarileikkaus 36 tuntia leikkauksen jälkeen. Mitattu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka mittaa kipua 0-100 ja 0="ei kipua" ja 100="pahin kipu, jonka olet koskaan tuntenut".
Leikkauksen jälkeinen (36 tuntia)
48 tunnin postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (48 tuntia)
Sen määrittämiseksi, onko lidokaiinilaastari parempi kuin lumelaasta akuutin postoperatiivisen kivun lisähoitona. Keskimääräinen kipupistemäärä naisilla, joille on tehty keisarileikkaus 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Mitattu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka mittaa kipua 0-100 ja 0="ei kipua" ja 100="pahin kipu, jonka olet koskaan tuntenut".
Leikkauksen jälkeinen (48 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 päivän leikkauksen jälkeinen huumekäyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (5 päivää)
Sen määrittämiseksi, muuttuuko huumeiden käyttö, kun potilaat käyttävät lidokaiinilaastareita, laskemalla huumeiden käytön määrä ja tiheys vastaanottoon verrattuna. Keisarinleikkauksen saaneilla naisilla käytettyjen 5 mg:n oksikodonipillerien keskimääräinen määrä arvioitiin kyselylomakkeella 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen (5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU IRB 16657

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Lidoderm 5 % ajankohtainen laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa