Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokainplaster etter operasjon

5. mars 2020 oppdatert av: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Lidokainplaster for tilleggsanalgesi for postoperative pasienter med keisersnitt

Randomisert kontrollforsøk som evaluerer bruk av lidokain vs placeboplaster for postoperative keisersnittssmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om lidokainplaster reduserer postoperativ smerte forbundet med keisersnitt. Mens Lidoderm lidokainplaster har blitt godkjent av FDA for behandling av hudsmerter, har det ikke blitt studert hos kvinner som gjennomgår keisersnitt og opplever postoperativ smerte. Selv om denne medisinen har blitt brukt ved postoperativ smerte i publiserte studier, anses bruken av denne medisinen under disse omstendighetene fortsatt som eksperimentell. Et lidokainplaster kan gi ekstra fordeler for smertekontroll i tillegg til standardmedisiner deltakere vil få etter operasjonen, for eksempel spinal, intravenøs og oral smertestillende medisin etter keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide pasienter som trenger en planlagt eller ikke-hastende keisersnitt
  • Pasient i stand til å motta neuraksiell analgesi
  • Pasienten kan gi muntlig og skriftlig samtykke til både keisersnitt og studier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger akutt keisersnitt
  • Pasienter som er allergiske mot lidokain eller lim
  • Pasienter som allerede har fått epidural under denne innleggelsen eller som trenger generell anestesi for keisersnitt
  • Pasienter som bruker kroniske orale nevromodulatorer
  • Pasienter med hjertesykdom eller som bruker antiarytmiske midler
  • Pasienter med fibromyalgi eller kroniske smertesyndromer som revmatoid artritt, slitasjegikt eller lupus.
  • Daglig bruk av narkotiske midler eller opiater i mer enn 2 måneder før registrering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidoderm 5 % topisk plaster
5 % lidokainplaster påført 12 timer etter keisersnitt og fjernet 24 timer etter fødsel. Et andre 5 % lidokainplaster påført 36 timer etter keisersnitt og fjernet 48 timer etter fødsel.
Legemiddel: Lidoderm 5 % topisk plaster
Lidokainplaster etter keisersnitt.
Andre navn:
  • lidokainplaster
Sham-komparator: Sham Topical Patch
Sham-plaster som ikke inneholder noen studiemedisin påført 12 timer etter keisersnitt og fjernet 24 timer etter fødsel. Et annet falskt plaster uten studiemedisin ble påført 36 timer etter keisersnitt og fjernet 48 timer etter fødsel.
Annen: Sham Topical Patch
Sham-plaster etter keisersnitt.
Andre navn:
  • falsk lapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-timers postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ (12 timer)
For å avgjøre om lidokainplaster er bedre enn placebo som tilleggsbehandling for akutte postoperative smerter. Gjennomsnittlig smertescore hos kvinner som har gjennomgått keisersnitt 12 timer postoperativt. Målt med en Visual Analog Scale (VAS), en skala som måler smerte fra 0 til 100 med 0="ingen smerte" og 100="den verste smerten du noen gang har følt".
Postoperativ (12 timer)
24-timers postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ (24 timer)
For å avgjøre om lidokainplaster er bedre enn placebo som tilleggsbehandling for akutte postoperative smerter. Gjennomsnittlig smertescore hos kvinner som har gjennomgått keisersnitt 24 timer postoperativt. Målt med en Visual Analog Scale (VAS), en skala som måler smerte fra 0 til 100 med 0="ingen smerte" og 100="den verste smerten du noen gang har følt".
Postoperativ (24 timer)
36-timers postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ (36 timer)
For å avgjøre om lidokainplaster er bedre enn placebo som tilleggsbehandling for akutte postoperative smerter. Gjennomsnittlig smertescore hos kvinner som har gjennomgått keisersnitt 36 timer postoperativt. Målt med en Visual Analog Scale (VAS), en skala som måler smerte fra 0 til 100 med 0="ingen smerte" og 100="den verste smerten du noen gang har følt".
Postoperativ (36 timer)
48-timers postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ (48 timer)
For å avgjøre om lidokainplaster er bedre enn placebo som tilleggsbehandling for akutte postoperative smerter. Gjennomsnittlig smertescore hos kvinner som har gjennomgått keisersnitt 48 timer postoperativt. Målt med en Visual Analog Scale (VAS), en skala som måler smerte fra 0 til 100 med 0="ingen smerte" og 100="den verste smerten du noen gang har følt".
Postoperativ (48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 dager postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: Postoperativ (5 dager)
For å finne ut om bruk av narkotika endres når pasienter bruker lidokainplaster ved å telle mengde og hyppighet av narkotikabruk over innleggelse. Gjennomsnittlig antall 5 mg oksykodonpiller brukt hos kvinner som har gjennomgått keisersnitt, vurdert gjennom spørreskjema 5 dager postoperativt.
Postoperativ (5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB 16657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere