Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Op Lidokain Patch

5. marts 2020 opdateret af: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Lidokainplaster til supplerende analgesi til postoperative kejsersnitsfødselspatienter

Randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer brugen af ​​lidocain vs placeboplaster til postoperative kejsersnitssmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lidocainplastre mindsker postoperative smerter forbundet med kejsersnit. Mens Lidoderm lidokainplaster er blevet godkendt af FDA til behandling af hudsmerter, er det ikke blevet undersøgt hos kvinder, der gennemgår kejsersnit, og som oplever postoperative smerter. Selvom denne medicin er blevet brugt til postoperativ smerte i offentliggjorte undersøgelser, anses brugen af ​​denne medicin under disse omstændigheder stadig for at være eksperimentel. Et lidokainplaster kan give ekstra fordele for smertekontrol ud over standardmedicin, som deltagerne ville modtage efter operation, såsom spinal, intravenøs og oral smertestillende medicin efter kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter, der har behov for en planlagt eller ikke-hastende kejsersnit
  • Patient i stand til at modtage neuraksial analgesi
  • Patienten kan give mundtligt og skriftligt samtykke til både kejsersnit og undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for ny kejsersnit
  • Patienter, der er allergiske over for lidocain eller klæbemiddel
  • Patienter, der allerede har fået epidural under denne indlæggelse eller som har behov for generel anæstesi til kejsersnit
  • Patienter, der bruger kroniske orale neuromodulatorer
  • Patienter med hjertesygdom eller bruger antiarytmiske midler
  • Patienter med fibromyalgi eller kroniske smertesyndromer såsom reumatoid arthritis, slidgigt eller lupus.
  • Daglig brug af narkotiske midler eller opiater i mere end 2 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidoderm 5% topisk plaster
5 % lidocainplaster påført 12 timer efter kejsersnit og fjernet 24 timer efter fødslen. Et andet 5 % lidocainplaster påført 36 timer efter kejsersnit og fjernet 48 timer efter fødslen.
Medicin: Lidoderm 5 % topisk plaster
Lidokainplaster efter kejsersnit.
Andre navne:
  • lidokainplaster
Sham-komparator: Sham Topical Patch
Sham-plaster, der ikke indeholder undersøgelsesmedicin, påført 12 timer efter kejsersnit og fjernet 24 timer efter fødslen. Et andet falsk plaster, der ikke indeholdt undersøgelsesmedicin, påført 36 timer efter kejsersnit og fjernet 48 timer efter fødslen.
Andet: Sham Topical Patch
Sham-plaster efter kejsersnit levering.
Andre navne:
  • falsk plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-timers postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ (12 timer)
For at afgøre, om lidocainplaster er bedre end placebo som en supplerende behandling for akutte postoperative smerter. Gennemsnitlig smertescore hos kvinder, der har gennemgået kejsersnit 12 timer postoperativt. Målt ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), en skala der måler smerte fra 0 til 100 med 0="ingen smerte" og 100="den værste smerte du nogensinde har følt".
Postoperativ (12 timer)
24-timers postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ (24 timer)
For at afgøre, om lidocainplaster er bedre end placebo som en supplerende behandling for akutte postoperative smerter. Gennemsnitlig smertescore hos kvinder, der har gennemgået kejsersnit 24 timer postoperativt. Målt ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), en skala der måler smerte fra 0 til 100 med 0="ingen smerte" og 100="den værste smerte du nogensinde har følt".
Postoperativ (24 timer)
36-timers postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ (36 timer)
For at afgøre, om lidocainplaster er bedre end placebo som en supplerende behandling for akutte postoperative smerter. Gennemsnitlig smertescore hos kvinder, der har gennemgået kejsersnit 36 ​​timer postoperativt. Målt ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), en skala der måler smerte fra 0 til 100 med 0="ingen smerte" og 100="den værste smerte du nogensinde har følt".
Postoperativ (36 timer)
48-timers postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ (48 timer)
For at afgøre, om lidocainplaster er bedre end placebo som en supplerende behandling for akutte postoperative smerter. Gennemsnitlig smertescore hos kvinder, der har gennemgået kejsersnit 48 timer postoperativt. Målt ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), en skala der måler smerte fra 0 til 100 med 0="ingen smerte" og 100="den værste smerte du nogensinde har følt".
Postoperativ (48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-dages postoperative narkotiske midler
Tidsramme: Postoperativ (5 dage)
For at afgøre, om brugen af ​​narkotiske midler ændrer sig, når patienter bruger lidocainplastre, ved at tælle mængden og hyppigheden af ​​narkotiske midler efter indlæggelsen. Gennemsnitligt antal 5 mg oxycodon-piller anvendt til kvinder, der har gennemgået kejsersnit, vurderet ved hjælp af spørgeskema 5 dage postoperativt.
Postoperativ (5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 16657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner