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Lidocain-Pflaster nach der Operation

5. März 2020 aktualisiert von: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Lidocain-Pflaster zur zusätzlichen Analgesie bei postoperativen Kaiserschnitt-Geburtspatienten

Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Verwendung von Lidocain vs. Placebo-Pflaster bei postoperativen Kaiserschnittschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Lidocain-Pflaster postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit Kaiserschnittgeburten verringern. Während das Lidoderm Lidocain-Pflaster von der FDA für die Behandlung von Hautschmerzen zugelassen wurde, wurde es nicht an Frauen untersucht, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und postoperative Schmerzen haben. Obwohl dieses Medikament in veröffentlichten Studien bei postoperativen Schmerzen eingesetzt wurde, wird die Anwendung dieses Medikaments unter diesen Umständen immer noch als experimentell angesehen. Ein Lidocain-Pflaster kann zusätzlich zu den Standardmedikamenten, die die Teilnehmer nach der Operation erhalten würden, wie z. B. spinale, intravenöse und orale Schmerzmittel nach Kaiserschnitt, einen zusätzlichen Nutzen für die Schmerzkontrolle bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen, die einen geplanten oder nicht dringenden Kaiserschnitt benötigen
  • Patient, der in der Lage ist, eine neuraxiale Analgesie zu erhalten
  • Patientin in der Lage, sowohl für die Kaiserschnittgeburt als auch für die Studie mündlich und schriftlich zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Notkaiserschnitt benötigen
  • Patienten, die gegen Lidocain oder Klebstoff allergisch sind
  • Patienten, die während dieser Aufnahme bereits eine Epiduralanästhesie erhalten haben oder eine Vollnarkose für einen Kaiserschnitt benötigen
  • Patienten, die chronische orale Neuromodulatoren verwenden
  • Patienten mit Herzerkrankungen oder Patienten mit Antiarrhythmika
  • Patienten mit Fibromyalgie oder chronischen Schmerzsyndromen wie rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis oder Lupus.
  • Täglicher Drogen- oder Opiatkonsum für mehr als 2 Monate vor der Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidoderm 5% Topisches Pflaster
5%iges Lidocain-Pflaster, das 12 Stunden nach der Kaiserschnittentbindung aufgetragen und 24 Stunden nach der Entbindung entfernt wird. Ein zweites Pflaster mit 5 % Lidocain wurde 36 Stunden nach der Kaiserschnittentbindung aufgetragen und 48 Stunden nach der Entbindung entfernt.
Arzneimittel: Lidoderm 5 % Topisches Pflaster
Lidocain-Pflaster nach Kaiserschnitt.
Andere Namen:
  • Lidocain-Pflaster
Schein-Komparator: Schein topisches Pflaster
Scheinpflaster, das keine Studienmedikation enthält, wird 12 Stunden nach der Kaiserschnittentbindung aufgetragen und 24 Stunden nach der Entbindung entfernt. Ein zweites Scheinpflaster, das keine Studienmedikation enthielt, wurde 36 Stunden nach der Entbindung per Kaiserschnitt aufgebracht und 48 Stunden nach der Entbindung entfernt.
Sonstiges: Schein topisches Pflaster
Scheinpflaster nach Kaiserschnitt.
Andere Namen:
  • Schein-Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Stunden-Scores für postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ (12 Stunden)
Bestimmung, ob das Lidocain-Pflaster als Begleittherapie bei akuten postoperativen Schmerzen dem Placebo überlegen ist. Durchschnittlicher Schmerzwert bei Frauen, die sich 12 Stunden nach der Operation einem Kaiserschnitt unterzogen haben. Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS), einer Skala, die Schmerzen von 0 bis 100 mit 0 = "keine Schmerzen" und 100 = "die schlimmsten Schmerzen, die Sie jemals gefühlt haben" misst.
Postoperativ (12 Stunden)
24-Stunden-Scores für postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ (24 Stunden)
Bestimmung, ob das Lidocain-Pflaster als Begleittherapie bei akuten postoperativen Schmerzen dem Placebo überlegen ist. Durchschnittlicher Schmerzwert bei Frauen, die sich 24 Stunden nach der Operation einem Kaiserschnitt unterzogen haben. Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS), einer Skala, die Schmerzen von 0 bis 100 mit 0 = "keine Schmerzen" und 100 = "die schlimmsten Schmerzen, die Sie jemals gefühlt haben" misst.
Postoperativ (24 Stunden)
36-Stunden-Scores für postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ (36 Stunden)
Bestimmung, ob das Lidocain-Pflaster als Begleittherapie bei akuten postoperativen Schmerzen dem Placebo überlegen ist. Durchschnittlicher Schmerzwert bei Frauen, die sich 36 Stunden nach der Operation einem Kaiserschnitt unterzogen haben. Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS), einer Skala, die Schmerzen von 0 bis 100 mit 0 = "keine Schmerzen" und 100 = "die schlimmsten Schmerzen, die Sie jemals gefühlt haben" misst.
Postoperativ (36 Stunden)
48-Stunden-Postoperative Schmerz-Scores
Zeitfenster: Postoperativ (48 Stunden)
Bestimmung, ob das Lidocain-Pflaster als Begleittherapie bei akuten postoperativen Schmerzen dem Placebo überlegen ist. Durchschnittlicher Schmerzwert bei Frauen, die sich 48 Stunden nach der Operation einem Kaiserschnitt unterzogen haben. Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS), einer Skala, die Schmerzen von 0 bis 100 mit 0 = "keine Schmerzen" und 100 = "die schlimmsten Schmerzen, die Sie jemals gefühlt haben" misst.
Postoperativ (48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-tägiger postoperativer Gebrauch von Narkotika
Zeitfenster: Postoperativ (5 Tage)
Um festzustellen, ob sich der Drogenkonsum ändert, wenn Patienten Lidocainpflaster verwenden, indem die Menge und Häufigkeit des Drogenkonsums über die Aufnahme hinaus gezählt wird. Die durchschnittliche Anzahl von 5-mg-Oxycodon-Pillen, die bei Frauen verwendet wurden, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen hatten, wurde 5 Tage nach der Operation anhand eines Fragebogens bewertet.
Postoperativ (5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 16657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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