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Adesivo pós-operatório de lidocaína

5 de março de 2020 atualizado por: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Adesivo de lidocaína para analgesia adjuvante para pacientes pós-operatórios de cesariana

Ensaio de controle randomizado avaliando o uso de lidocaína versus placebo para dor pós-operatória de incisão de cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se os adesivos de lidocaína diminuem a dor pós-operatória associada a cesáreas. Embora o adesivo de lidocaína Lidoderm tenha sido aprovado pela FDA para o tratamento de dores na pele, ele não foi estudado em mulheres submetidas a cesariana que apresentam dor pós-operatória. Embora esse medicamento tenha sido usado na dor pós-operatória em estudos publicados, o uso desse medicamento nessas circunstâncias ainda é considerado experimental. Um adesivo de lidocaína pode fornecer benefícios adicionais para o controle da dor, além dos medicamentos padrão que os participantes receberiam após a cirurgia, como medicamentos espinhais, intravenosos e orais para dor após o parto por cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes grávidas que necessitam de uma cesariana programada ou não urgente
  • Paciente capaz de receber analgesia neuraxial
  • Paciente capaz de dar consentimento verbal e por escrito para cesariana e estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de cesariana de emergência
  • Pacientes alérgicos à lidocaína ou adesivo
  • Pacientes que já receberam uma epidural durante esta internação ou que necessitam de anestesia geral para cesariana
  • Pacientes em uso crônico de neuromoduladores orais
  • Pacientes com doença cardíaca ou em uso de antiarrítmicos
  • Pacientes com fibromialgia ou síndromes de dor crônica, como artrite reumatoide, osteoartrite ou lúpus.
  • Uso diário de narcóticos ou opiáceos por mais de 2 meses antes da inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidoderm 5% Adesivo Tópico
Patch de lidocaína a 5% aplicado 12 horas após a cesariana e removido 24 horas após o parto. Um segundo adesivo de lidocaína a 5% aplicado 36 horas após a cesariana e removido 48 horas após o parto.
Medicamento: Lidoderm 5% Adesivo Tópico
Adesivo de lidocaína após cesariana.
Outros nomes:
  • adesivo de lidocaína
Comparador Falso: Emplastro Tópico Simulado
Emplastro simulado sem medicamento do estudo aplicado 12 horas após o parto por cesariana e removido 24 horas após o parto. Um segundo adesivo simulado sem a medicação do estudo aplicado 36 horas após o parto por cesariana e removido 48 horas após o parto.
Outro: Emplastro Tópico Simulado
Patch falso após parto por cesariana.
Outros nomes:
  • remendo falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor pós-operatória de 12 horas
Prazo: Pós-operatório (12 horas)
Determinar se o adesivo de lidocaína é superior ao placebo como terapia adjuvante para dor aguda pós-operatória. Escore médio de dor em mulheres submetidas a parto cesáreo em 12 horas de pós-operatório. Medido usando uma Escala Analógica Visual (VAS), uma escala que mede a dor de 0 a 100 com 0="sem dor" e 100="a pior dor que você já sentiu".
Pós-operatório (12 horas)
Pontuações de dor pós-operatória de 24 horas
Prazo: Pós-operatório (24 horas)
Determinar se o adesivo de lidocaína é superior ao placebo como terapia adjuvante para dor aguda pós-operatória. Escore médio de dor em mulheres submetidas a parto cesáreo em 24 horas de pós-operatório. Medido usando uma Escala Analógica Visual (VAS), uma escala que mede a dor de 0 a 100 com 0="sem dor" e 100="a pior dor que você já sentiu".
Pós-operatório (24 horas)
Pontuações de dor pós-operatória de 36 horas
Prazo: Pós-operatório (36 horas)
Determinar se o adesivo de lidocaína é superior ao placebo como terapia adjuvante para dor aguda pós-operatória. Escore médio de dor em mulheres submetidas a cesariana em 36 horas de pós-operatório. Medido usando uma Escala Analógica Visual (VAS), uma escala que mede a dor de 0 a 100 com 0="sem dor" e 100="a pior dor que você já sentiu".
Pós-operatório (36 horas)
Pontuações de dor pós-operatória de 48 horas
Prazo: Pós-operatório (48 horas)
Determinar se o adesivo de lidocaína é superior ao placebo como terapia adjuvante para dor aguda pós-operatória. Escore médio de dor em mulheres submetidas a parto cesáreo em 48 horas de pós-operatório. Medido usando uma Escala Analógica Visual (VAS), uma escala que mede a dor de 0 a 100 com 0="sem dor" e 100="a pior dor que você já sentiu".
Pós-operatório (48 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 dias de uso de narcóticos no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório (5 dias)
Determinar se o uso de narcóticos muda quando os pacientes usam adesivos de lidocaína, contando a quantidade e a frequência do uso de narcóticos durante a internação. Número médio de comprimidos de 5 mg de oxicodona usados ​​em mulheres que fizeram cesariana avaliada por meio de questionário aos 5 dias de pós-operatório.
Pós-operatório (5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHSU IRB 16657

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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