Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokainplåster efter operation

5 mars 2020 uppdaterad av: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Lidokainplåster för tilläggsanalgesi för patienter med födelse med kejsarsnitt efter operation

Randomiserad kontrollstudie som utvärderar användningen av lidokain kontra placeboplåster för postoperativt kejsarsnittssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om lidokainplåster minskar postoperativ smärta i samband med kejsarsnitt. Medan Lidoderm lidokainplåster har godkänts av FDA för behandling av hudsmärta, har det inte studerats hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt som upplever postoperativ smärta. Även om denna medicin har använts vid postoperativ smärta i publicerade studier, anses användningen av denna medicin under dessa omständigheter fortfarande vara experimentell. Ett lidokainplåster kan ge ytterligare fördelar för smärtkontroll utöver standardläkemedel som deltagarna skulle få efter operation, såsom spinala, intravenösa och orala smärtstillande läkemedel efter kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida patienter som behöver en schemalagd eller icke-brådskande kejsarsnittsförlossning
  • Patienten kan få neuraxiell analgesi
  • Patienten kan ge muntligt och skriftligt samtycke till både kejsarsnitt och studier

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver emergent kejsarsnitt
  • Patienter som är allergiska mot lidokain eller lim
  • Patienter som redan har fått epidural under denna inläggning eller som behöver narkos för kejsarsnitt
  • Patienter som använder kroniska orala neuromodulatorer
  • Patienter med hjärtsjukdom eller som använder antiarytmika
  • Patienter med fibromyalgi eller kroniska smärtsyndrom som reumatoid artrit, artros eller lupus.
  • Daglig användning av narkotika eller opiat i mer än 2 månader före registreringen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidoderm 5% Topical Patch
5 % lidokainplåster appliceras 12 timmar efter kejsarsnitt och avlägsnas 24 timmar efter förlossningen. Ett andra 5 % lidokainplåster applicerades 36 timmar efter kejsarsnitt och avlägsnades 48 timmar efter förlossningen.
Läkemedel: Lidoderm 5 % Topical Patch
Lidokainplåster efter förlossning med kejsarsnitt.
Andra namn:
  • lidokainplåster
Sham Comparator: Sham Topical Patch
Shamplåster som inte innehåller någon studiemedicin applicerad 12 timmar efter kejsarsnitt och avlägsnad 24 timmar efter förlossning. Ett andra skenplåster utan studiemedicin applicerades 36 timmar efter kejsarsnitt och togs bort 48 timmar efter förlossningen.
Övrig: Sham Topical Patch
Shamplåster efter förlossning med kejsarsnitt.
Andra namn:
  • skenplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-timmars postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ (12 timmar)
För att avgöra om lidokainplåster är överlägset placebo som tilläggsbehandling för akut postoperativ smärta. Genomsnittlig smärtpoäng hos kvinnor som har genomgått kejsarsnitt 12 timmar efter operationen. Mäts med en Visual Analog Scale (VAS), en skala som mäter smärta från 0 till 100 med 0="ingen smärta" och 100="den värsta smärtan du någonsin känt".
Postoperativ (12 timmar)
24-timmars postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Postoperativt (24 timmar)
För att avgöra om lidokainplåster är överlägset placebo som tilläggsbehandling för akut postoperativ smärta. Genomsnittlig smärtpoäng hos kvinnor som har genomgått kejsarsnitt 24 timmar efter operationen. Mäts med en Visual Analog Scale (VAS), en skala som mäter smärta från 0 till 100 med 0="ingen smärta" och 100="den värsta smärtan du någonsin känt".
Postoperativt (24 timmar)
36-timmars postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ (36 timmar)
För att avgöra om lidokainplåster är överlägset placebo som tilläggsbehandling för akut postoperativ smärta. Genomsnittlig smärtpoäng hos kvinnor som har genomgått kejsarsnitt 36 timmar efter operationen. Mäts med en Visual Analog Scale (VAS), en skala som mäter smärta från 0 till 100 med 0="ingen smärta" och 100="den värsta smärtan du någonsin känt".
Postoperativ (36 timmar)
48-timmars postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ (48 timmar)
För att avgöra om lidokainplåster är överlägset placebo som tilläggsbehandling för akut postoperativ smärta. Genomsnittlig smärtpoäng hos kvinnor som har genomgått kejsarsnitt 48 timmar postoperativt. Mäts med en Visual Analog Scale (VAS), en skala som mäter smärta från 0 till 100 med 0="ingen smärta" och 100="den värsta smärtan du någonsin känt".
Postoperativ (48 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-dagars postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: Postoperativ (5 dagar)
För att avgöra om narkotikaanvändningen förändras när patienter använder lidokainplåster genom att räkna mängden och frekvensen av narkotikaanvändningen över inläggningen. Genomsnittligt antal 5 mg oxikodonpiller som används hos kvinnor som har genomgått kejsarsnitt bedömt genom frågeformulär 5 dagar postoperativt.
Postoperativ (5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU IRB 16657

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Lidoderm 5 % Topical Patch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera