Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační lidokainová náplast

5. března 2020 aktualizováno: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Lidokainová náplast pro doplňkovou analgezii pro pacientky po operaci porodu císařským řezem

Randomizovaná kontrolní studie hodnotící použití lidokainové náplasti oproti placebové náplasti pro pooperační bolest při císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda lidokainové náplasti snižují pooperační bolest spojenou s porody císařským řezem. Zatímco lidodermová náplast s lidokainem byla schválena FDA pro léčbu bolesti kůže, nebyla studována u žen podstupujících porod císařským řezem, které zažívají pooperační bolesti. I když byl tento lék použit v pooperačních bolestech v publikovaných studiích, použití tohoto léku za těchto okolností je stále považováno za experimentální. Lidokainová náplast může poskytnout další přínos pro kontrolu bolesti kromě standardních léků, které by účastníci dostali po operaci, jako jsou léky proti bolesti páteře, intravenózní a perorální léky po porodu císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné pacientky, které vyžadují plánovaný nebo neurgentní porod císařským řezem
  • Pacient schopný přijímat neuraxiální analgezii
  • Pacientka schopná dát ústní i písemný souhlas s porodem císařským řezem i se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky vyžadující urgentní porod císařským řezem
  • Pacienti alergičtí na lidokain nebo lepidlo
  • Pacientky, které již při tomto příjmu dostaly epidurál nebo vyžadují celkovou anestezii pro porod císařským řezem
  • Pacienti užívající chronické perorální neuromodulátory
  • Pacienti s onemocněním srdce nebo užívající antiarytmika
  • Pacienti s fibromyalgií nebo syndromy chronické bolesti, jako je revmatoidní artritida, osteoartritida nebo lupus.
  • Denní užívání narkotik nebo opiátů po dobu delší než 2 měsíce před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidoderm 5% topická náplast
5% lidokainová náplast aplikovaná 12 hodin po porodu císařským řezem a odstraněna 24 hodin po porodu. Druhá 5% lidokainová náplast byla aplikována 36 hodin po císařském řezu a odstraněna 48 hodin po porodu.
Lék: Lidoderm 5% topická náplast
Lidokainová náplast po porodu císařským řezem.
Ostatní jména:
  • lidokainová náplast
Falešný srovnávač: Falešná aktuální náplast
Falešná náplast neobsahující žádný studovaný lék aplikovaná 12 hodin po porodu císařským řezem a odstraněna 24 hodin po porodu. Druhá falešná náplast neobsahující žádný studovaný lék byla aplikována 36 hodin po porodu císařským řezem a odstraněna 48 hodin po porodu.
Jiný: Falešná aktuální náplast
Falešná náplast po porodu císařským řezem.
Ostatní jména:
  • falešná náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12hodinové skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační (12 hodin)
Zjistit, zda je lidokainová náplast lepší než placebo jako doplňková léčba akutní pooperační bolesti. Průměrné skóre bolesti u žen, které podstoupily porod císařským řezem 12 hodin po operaci. Měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS), stupnice, která měří bolest od 0 do 100 s 0 = "žádná bolest" a 100 "nejhorší bolest, jakou jste kdy cítili".
Pooperační (12 hodin)
24hodinové skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační (24 hodin)
Zjistit, zda je lidokainová náplast lepší než placebo jako doplňková léčba akutní pooperační bolesti. Průměrné skóre bolesti u žen, které podstoupily porod císařským řezem 24 hodin po operaci. Měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS), stupnice, která měří bolest od 0 do 100 s 0 = "žádná bolest" a 100 "nejhorší bolest, jakou jste kdy cítili".
Pooperační (24 hodin)
36hodinové skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační (36 hodin)
Zjistit, zda je lidokainová náplast lepší než placebo jako doplňková léčba akutní pooperační bolesti. Průměrné skóre bolesti u žen, které podstoupily porod císařským řezem 36 hodin po operaci. Měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS), stupnice, která měří bolest od 0 do 100 s 0 = "žádná bolest" a 100 "nejhorší bolest, jakou jste kdy cítili".
Pooperační (36 hodin)
48hodinové skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační (48 hodin)
Zjistit, zda je lidokainová náplast lepší než placebo jako doplňková léčba akutní pooperační bolesti. Průměrné skóre bolesti u žen, které podstoupily porod císařským řezem 48 hodin po operaci. Měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS), stupnice, která měří bolest od 0 do 100 s 0 = "žádná bolest" a 100 "nejhorší bolest, jakou jste kdy cítili".
Pooperační (48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5denní pooperační užívání narkotik
Časové okno: Pooperační (5 dní)
Zjistit, zda se užívání narkotik mění, když pacienti používají lidokainové náplasti, a to počítáním množství a frekvence užívání narkotik během přijetí. Průměrný počet 5mg oxykodonových pilulek užívaných u žen, které prodělaly císařský řez, byl hodnocen pomocí dotazníku 5 dní po operaci.
Pooperační (5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB 16657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit