Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster z lidokainą po operacji

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Plaster z lidokainą do wspomagającego znieczulenia u pacjentów po cięciu cesarskim po operacji

Randomizowane badanie kontrolne oceniające zastosowanie plastra z lidokainą w porównaniu z plastrem placebo w leczeniu bólu po cięciu cesarskim po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy plastry z lidokainą zmniejszają ból pooperacyjny związany z cięciem cesarskim. Chociaż plaster Lidoderm z lidokainą został zatwierdzony przez FDA do leczenia bólu skóry, nie był badany u kobiet poddawanych porodowi przez cesarskie cięcie, które odczuwają ból pooperacyjny. Chociaż w opublikowanych badaniach ten lek był stosowany w bólu pooperacyjnym, stosowanie tego leku w tych okolicznościach jest nadal uważane za eksperymentalne. Plaster z lidokainą może zapewnić dodatkowe korzyści w kontroli bólu oprócz standardowych leków, które uczestnicy otrzymaliby po operacji, takich jak leki przeciwbólowe kręgosłupa, dożylne i ustne po cięciu cesarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w ciąży, które wymagają zaplanowanego lub niepilnego cięcia cesarskiego
  • Pacjent może otrzymać znieczulenie nerwowo-osiowe
  • Pacjentka zdolna do wyrażenia ustnej i pisemnej zgody zarówno na poród przez cesarskie cięcie, jak i na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający nagłego porodu cesarskiego
  • Pacjenci uczuleni na lidokainę lub klej
  • Pacjenci, którzy otrzymali już znieczulenie zewnątrzoponowe podczas tego przyjęcia lub wymagający znieczulenia ogólnego do porodu cesarskiego
  • Pacjenci stosujący przewlekle doustne neuromodulatory
  • Pacjenci z chorobami serca lub stosujący leki przeciwarytmiczne
  • Pacjenci z fibromialgią lub przewlekłymi zespołami bólowymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów lub toczeń.
  • Codzienne zażywanie narkotyków lub opiatów przez ponad 2 miesiące przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidoderm 5% plaster do stosowania miejscowego
Plaster z 5% lidokainą nałożony 12 godzin po cięciu cesarskim i usunięty 24 godziny po porodzie. Drugi plaster z 5% lidokainą nałożono 36 godzin po cięciu cesarskim i usunięto 48 godzin po porodzie.
Lek: Lidoderm 5% plaster do stosowania miejscowego
Plaster z lidokainą po porodzie przez cesarskie cięcie.
Inne nazwy:
  • plastry z lidokainą
Pozorny komparator: Fałszywy plaster do stosowania miejscowego
Pozorowany plaster niezawierający badanego leku nałożono 12 godzin po cięciu cesarskim i usunięto 24 godziny po porodzie. Drugi pozorowany plaster nie zawierający badanego leku nałożono 36 godzin po cięciu cesarskim i usunięto 48 godzin po porodzie.
Inny: Fałszywy plaster do stosowania miejscowego
Pozorowana łata po porodzie przez cesarskie cięcie.
Inne nazwy:
  • fałszywa łatka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-godzinne oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjny (12 godzin)
Aby określić, czy plaster z lidokainą jest lepszy od placebo jako terapia wspomagająca ostrego bólu pooperacyjnego. Średnia ocena bólu u kobiet, które przeszły cesarskie cięcie w 12 godzin po operacji. Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skali, która mierzy ból od 0 do 100, przy czym 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy ból, jaki kiedykolwiek czułeś”.
Pooperacyjny (12 godzin)
24-godzinne oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjny (24 godziny)
Aby określić, czy plaster z lidokainą jest lepszy od placebo jako terapia wspomagająca ostrego bólu pooperacyjnego. Średnia ocena bólu u kobiet po cięciu cesarskim w 24 godziny po operacji. Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skali, która mierzy ból od 0 do 100, przy czym 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy ból, jaki kiedykolwiek czułeś”.
Pooperacyjny (24 godziny)
36-godzinne oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjny (36 godzin)
Aby określić, czy plaster z lidokainą jest lepszy od placebo jako terapia wspomagająca ostrego bólu pooperacyjnego. Średnia ocena bólu u kobiet, które przeszły cesarskie cięcie w 36 godzin po operacji. Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skali, która mierzy ból od 0 do 100, przy czym 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy ból, jaki kiedykolwiek czułeś”.
Pooperacyjny (36 godzin)
48-godzinne oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjny (48 godzin)
Aby określić, czy plaster z lidokainą jest lepszy od placebo jako terapia wspomagająca ostrego bólu pooperacyjnego. Średnia ocena bólu u kobiet po cięciu cesarskim w 48 godzin po operacji. Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skali, która mierzy ból od 0 do 100, przy czym 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy ból, jaki kiedykolwiek czułeś”.
Pooperacyjny (48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-dniowe pooperacyjne zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: Pooperacyjny (5 dni)
Aby określić, czy używanie narkotyków zmienia się, gdy pacjenci używają plastrów z lidokainą, zliczając ilość i częstotliwość używania narkotyków podczas przyjmowania. Średnia liczba tabletek 5 mg oksykodonu stosowanych u kobiet po cięciu cesarskim oceniana za pomocą kwestionariusza 5 dni po operacji.
Pooperacyjny (5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB 16657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidoderm 5% plaster do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj