Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Patch di lidocaina post-operatoria

5 marzo 2020 aggiornato da: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Patch di lidocaina per analgesia aggiuntiva per pazienti con parto cesareo postoperatorio

Studio di controllo randomizzato che valuta l'uso della lidocaina rispetto al cerotto placebo per il dolore da taglio cesareo post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se i cerotti di lidocaina riducono il dolore post-operatorio associato al parto cesareo. Sebbene il cerotto alla lidocaina Lidoderm sia stato approvato dalla FDA per il trattamento del dolore cutaneo, non è stato studiato nelle donne sottoposte a parto cesareo che soffrono di dolore postoperatorio. Anche se questo farmaco è stato utilizzato nel dolore postoperatorio in studi pubblicati, l'uso di questo medicinale in queste circostanze è ancora considerato sperimentale. Un cerotto di lidocaina può fornire un ulteriore vantaggio per il controllo del dolore oltre ai farmaci standard che i partecipanti riceverebbero dopo l'intervento chirurgico, come farmaci per il dolore spinale, endovenoso e orale dopo il parto cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza che richiedono un parto cesareo programmato o non urgente
  • Paziente in grado di ricevere analgesia neuroassiale
  • Paziente in grado di dare il consenso verbale e scritto sia per il parto cesareo che per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di parto cesareo emergente
  • Pazienti allergici alla lidocaina o all'adesivo
  • Pazienti che hanno già ricevuto un'epidurale durante questo ricovero o che necessitano di anestesia generale per parto cesareo
  • Pazienti che usano neuromodulatori orali cronici
  • Pazienti con malattie cardiache o che utilizzano agenti antiaritmici
  • Pazienti con fibromialgia o sindromi dolorose croniche come artrite reumatoide, osteoartrite o lupus.
  • Uso quotidiano di stupefacenti o oppiacei per più di 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto topico Lidoderm 5%.
Cerotto di lidocaina al 5% applicato 12 ore dopo il parto cesareo e rimosso 24 ore dopo il parto. Un secondo cerotto di lidocaina al 5% applicato 36 ore dopo il parto cesareo e rimosso 48 ore dopo il parto.
Droga: Lidoderm 5% cerotto topico
Patch di lidocaina dopo parto cesareo.
Altri nomi:
  • cerotto di lidocaina
Comparatore fittizio: Toppa d'attualità fittizia
Cerotto fittizio contenente nessun farmaco in studio applicato 12 ore dopo il parto cesareo e rimosso 24 ore dopo il parto. Un secondo cerotto fittizio contenente nessun farmaco in studio applicato a 36 ore dopo il parto cesareo e rimosso a 48 ore dopo il parto.
Altro: Toppa d'attualità fittizia
Falso cerotto dopo parto cesareo.
Altri nomi:
  • pezza fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio a 12 ore
Lasso di tempo: Postoperatorio (12 ore)
Per determinare se il cerotto di lidocaina è superiore al placebo come terapia aggiuntiva per il dolore postoperatorio acuto. Punteggio medio del dolore nelle donne che hanno subito un parto cesareo 12 ore dopo l'intervento. Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), una scala che misura il dolore da 0 a 100 con 0 = "nessun dolore" e 100 = "il peggior dolore che tu abbia mai provato".
Postoperatorio (12 ore)
Punteggi del dolore postoperatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Postoperatorio (24 ore)
Per determinare se il cerotto di lidocaina è superiore al placebo come terapia aggiuntiva per il dolore postoperatorio acuto. Punteggio medio del dolore nelle donne sottoposte a parto cesareo 24 ore dopo l'intervento. Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), una scala che misura il dolore da 0 a 100 con 0 = "nessun dolore" e 100 = "il peggior dolore che tu abbia mai provato".
Postoperatorio (24 ore)
Punteggi del dolore postoperatorio a 36 ore
Lasso di tempo: Postoperatorio (36 ore)
Per determinare se il cerotto di lidocaina è superiore al placebo come terapia aggiuntiva per il dolore postoperatorio acuto. Punteggio medio del dolore nelle donne che hanno subito un parto cesareo a 36 ore dall'intervento. Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), una scala che misura il dolore da 0 a 100 con 0 = "nessun dolore" e 100 = "il peggior dolore che tu abbia mai provato".
Postoperatorio (36 ore)
Punteggi del dolore postoperatorio a 48 ore
Lasso di tempo: Postoperatorio (48 ore)
Per determinare se il cerotto di lidocaina è superiore al placebo come terapia aggiuntiva per il dolore postoperatorio acuto. Punteggio medio del dolore nelle donne sottoposte a parto cesareo 48 ore dopo l'intervento. Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), una scala che misura il dolore da 0 a 100 con 0 = "nessun dolore" e 100 = "il peggior dolore che tu abbia mai provato".
Postoperatorio (48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di stupefacenti postoperatorio di 5 giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio (5 giorni)
Per determinare se l'uso di stupefacenti cambia quando i pazienti usano i cerotti di lidocaina contando la quantità e la frequenza dell'uso di stupefacenti rispetto al ricovero. Numero medio di pillole di ossicodone da 5 mg utilizzate nelle donne sottoposte a parto cesareo valutato tramite questionario a 5 giorni dopo l'intervento.
Postoperatorio (5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 16657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi